Kontrastmittelverstärkter Ultraschall vs. konventionelle US-geführte perkutane Nadelbiopsie bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse: Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
15. Februar 2023 aktualisiert von: xiao-yan xie
Laut früheren Studien könnte die kontrastmittelverstärkte Ultraschall (CEUS) -geführte Kernbiopsie (GB) die Diagnose der Biopsie in der Leber und anderen oberflächlichen Raumforderungen im Vergleich zur konventionellen US-GB verbessern.
Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es abzuschätzen, ob CEUS-GB bei der perkutanen Biopsie bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einen hervorragenden diagnostischen Wert im Vergleich zu konventionellen US-GB erreichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die eine perkutane Biopsie benötigen, wurden im Verhältnis 1:1 in die CEUS-GB-Gruppe und die konventionelle US-GB-Gruppe randomisiert. Die Ziele umfassen:
Vergleich der diagnostischen Genauigkeitsrate zwischen CEUS- und US-Gruppe. Vergleich der diagnostischen Spezifität, Sensitivität und Komplikationsrate zwischen CEUS- und US-Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoyan Xie, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-87765183
- E-Mail: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Songsong Wu, M.D.
- Telefonnummer: 0591-88217813
- E-Mail: wu_songsong@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, WHO/ECOG-Scores < 2;
- Die Röntgenuntersuchung zeigt fokale Pankreasläsionen;
- Keine lokale Behandlung von Pankreasläsionen, systemische Chemotherapie, Targeting, Immuntherapie usw. in der Vorgeschichte;
Normale Organfunktion, einschließlich der folgenden Kriterien:
- Routinebluttest: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- Gerinnungsfunktionstest: PT<20s.
Ausschlusskriterien:
- Die Läsionen waren sonographisch und kontrastverstärkter Ultraschall nicht darstellbar;
- Allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel;
- Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber-, Nieren- und Lungenversagen mit erheblichen klinischen Symptomen;
- Anamnese ungeklärter Blutungen, schwerer Anämie, Blutungsneigung oder unkorrigierter Koagulopathie;
- Kombiniert mit aktiver Infektion;
- Massiver Aszites;
- Patienten oder Familienmitglieder stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Aufnahme unangemessen sind oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CEUS-geführte Kernbiopsiegruppe
|
Kernbiopsie wurde verwendet, um Proben für Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse unter kontrastverstärktem Ultraschall zu sammeln.
|
|
Aktiver Komparator: US-geführte Kernbiopsiegruppe
|
Kernbiopsie wurde verwendet, um Proben für Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse unter herkömmlicher Ultraschallführung zu sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Rate der diagnostischen Genauigkeit wurde als der Anteil der Patienten definiert, die eine erfolgreiche Diagnose erreichten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZhuang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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