Ультразвук с контрастным усилением в сравнении с традиционной чрескожной пункционной биопсией под контролем США при заболеваниях поджелудочной железы: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
15 февраля 2023 г. обновлено: xiao-yan xie
Согласно предыдущим исследованиям, ультразвуковая биопсия с контрастным усилением (CEUS) под контролем Core Biopsy (GB) может улучшить диагностику биопсии печени и других поверхностных образований по сравнению с обычным US-GB.
Целью этого рандомизированного исследования является оценка того, обеспечивает ли CEUS-GB превосходную диагностическую ценность по сравнению с обычным US-GB при чрескожной биопсии при заболеваниях поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, нуждающиеся в проведении чрескожной биопсии, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу, подвергшуюся CEUS-GB, и в группу обычного УЗИ-GB. Цели включают:
Сравнение уровня диагностической точности между CEUS и группой УЗИ. Сравнение диагностической специфичности, чувствительности и частоты осложнений в группе CEUS и УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Xie, M.D.
- Номер телефона: 86-20-87765183
- Электронная почта: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Songsong Wu, M.D.
- Номер телефона: 0591-88217813
- Электронная почта: wu_songsong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, оценка ВОЗ/ECOG <2;
- Рентгенологическое исследование выявляет очаговые поражения поджелудочной железы;
- Отсутствие в анамнезе местного лечения поражений поджелудочной железы, системной химиотерапии, таргетной, иммунотерапии и т. д.;
Нормальная функция органов, включая следующие критерии:
- Рутинный анализ крови: Hb≥80 г/л; PLT≥50×109/л;
- Тест функции коагуляции: PT<20 с.
Критерий исключения:
- Поражения не могли быть выявлены с помощью УЗИ и УЗИ с контрастным усилением;
- Аллергия на контрастное вещество для УЗИ;
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, печеночная, почечная и легочная недостаточность с выраженной клинической симптоматикой;
- Необъяснимое кровотечение в анамнезе, тяжелая анемия, склонность к кровотечениям или нескорректированная коагулопатия;
- В сочетании с активной инфекцией;
- массивный асцит;
- Пациенты или члены семьи не согласны участвовать в исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь считает, что существуют любые другие факторы, которые могут быть неприемлемыми для включения или повлиять на участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа толстой биопсии под контролем CEUS
|
Пункционная биопсия использовалась для сбора образцов для выявления заболеваний поджелудочной железы под ультразвуковым контролем с контрастным усилением.
|
|
Активный компаратор: Группа толстой биопсии под контролем США
|
Core-биопсия использовалась для сбора образцов для выявления заболеваний поджелудочной железы под обычным ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень диагностической точности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель диагностической точности определялся как доля пациентов, у которых был достигнут успешный диагноз.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZhuang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .