Ultrasonido mejorado con contraste versus biopsia con aguja percutánea convencional guiada por ecografía para enfermedades pancreáticas: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
15 de febrero de 2023 actualizado por: xiao-yan xie
Según estudios previos, la biopsia central (GB) guiada por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) podría mejorar el diagnóstico de la biopsia en el hígado y otras masas superficiales en comparación con la US-GB convencional.
El propósito de este ensayo aleatorizado es estimar si CEUS-GB logra un valor diagnóstico excelente en comparación con US-GB convencional en biopsia percutánea para enfermedades pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades pancreáticas que necesitan biopsia percutánea fueron aleatorizados con una proporción de 1:1 en el grupo CEUS-GB y el grupo US-GB convencional. Los objetivos incluyen:
Comparación de la tasa de precisión diagnóstica entre CEUS y el grupo de EE. UU. Comparación de la especificidad diagnóstica, la sensibilidad y la tasa de complicaciones entre el grupo CEUS y el de US.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Xie, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-87765183
- Correo electrónico: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Contacto:
- Songsong Wu, M.D.
- Número de teléfono: 0591-88217813
- Correo electrónico: wu_songsong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, puntuación OMS/ECOG < 2;
- El examen radiográfico revela lesiones pancreáticas focales;
- Sin antecedentes de tratamiento local de lesiones pancreáticas, quimioterapia sistémica, focalización, inmunoterapia, etc.;
Funcionamiento normal de los órganos, incluidos los siguientes criterios:
- Análisis de sangre de rutina: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- Prueba de función de coagulación: PT<20s.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones no pudieron ser mostradas por ecografía y ecografía con contraste;
- Alérgico al agente de contraste de ultrasonido;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, insuficiencia hepática, renal y pulmonar con síntomas clínicos significativos;
- Historial de sangrado inexplicable, anemia severa, tendencia al sangrado o coagulopatía no corregida;
- Combinado con infección activa;
- ascitis masiva;
- Los pacientes o familiares no aceptan participar en el estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador considera que existen otros factores que pueden ser inadecuados para la inclusión o afectar la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de biopsia central guiada por CEUS
|
La biopsia central se utilizó para recolectar muestras para enfermedades pancreáticas bajo guía de ultrasonido con contraste.
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Comparador activo: Grupo de biopsia central guiada por EE. UU.
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Se utilizó biopsia central para recolectar muestras para enfermedades pancreáticas bajo guía ultrasonográfica convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de precisión diagnóstica se definió como la proporción de pacientes que alcanzaron un diagnóstico exitoso
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZhuang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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