Ultrassom com contraste versus biópsia por agulha percutânea convencional guiada por US para doenças pancreáticas: estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: xiao-yan xie
De acordo com estudos anteriores, a Core Biopsy (GB) guiada por ultrassom com contraste (CEUS) poderia melhorar o diagnóstico de biópsia no fígado e outras massas superficiais em comparação com o US-GB convencional.
O objetivo deste estudo randomizado é estimar se o CEUS-GB alcança um valor diagnóstico excelente para o US-GB convencional em biópsia percutânea para doenças pancreáticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com doenças pancreáticas que precisam receber biópsia percutânea foram randomizados com proporção de 1:1 em grupo submetido a CEUS-GB e grupo convencional de US-GB. Os objetivos incluem:
Comparação da taxa de acurácia diagnóstica entre os grupos CEUS e US. Comparação da especificidade diagnóstica, sensibilidade e taxa de complicações entre o grupo CEUS e US.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Xie, M.D.
- Número de telefone: 86-20-87765183
- E-mail: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Songsong Wu, M.D.
- Número de telefone: 0591-88217813
- E-mail: wu_songsong@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, escores WHO/ECOG <2;
- O exame radiográfico revela lesões pancreáticas focais;
- Sem história de tratamento local para lesões pancreáticas, quimioterapia sistêmica, direcionamento, imunoterapia, etc;
Função normal dos órgãos, incluindo os seguintes critérios:
- Exame de sangue de rotina: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- Teste de função de coagulação: PT<20s.
Critério de exclusão:
- As lesões não puderam ser evidenciadas por ultrassom e ultrassom com contraste;
- Alérgico a agente de contraste de ultrassom;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, insuficiência hepática, renal e pulmonar com sintomatologia clínica significativa;
- História de sangramento inexplicável, anemia grave, tendência a sangramento ou coagulopatia não corrigida;
- Combinado com infecção ativa;
- Ascite maciça;
- Pacientes ou familiares não concordam em entrar no estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O investigador considera que existem outros fatores que podem ser inadequados para inclusão ou afetar a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de biópsia central guiada por CEUS
|
A biópsia central foi usada para coletar amostras para doenças pancreáticas guiadas por ultrassom com contraste.
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Comparador Ativo: Grupo de biópsia central guiada por US
|
A biópsia central foi usada para coletar amostras para doenças pancreáticas guiadas por ultrassom convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de precisão de diagnóstico
Prazo: 6 meses
|
A taxa de acurácia diagnóstica foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram o diagnóstico bem-sucedido
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZhuang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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