Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym a konwencjonalna przezskórna biopsja igłowa pod kontrolą USG w przypadku chorób trzustki: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: xiao-yan xie
Według wcześniejszych badań, biopsja gruboigłowa (GB) pod kontrolą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może poprawić diagnostykę biopsji wątroby i innych powierzchownych guzów w porównaniu z konwencjonalnym US-GB.
Celem tego randomizowanego badania jest oszacowanie, czy CEUS-GB osiąga doskonałą wartość diagnostyczną w porównaniu z konwencjonalnym US-GB w przezskórnej biopsji chorób trzustki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami trzustki wymagający biopsji przezskórnej zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy CEUS-GB i konwencjonalnej US-GB. Cele obejmują:
Porównanie wskaźnika trafności diagnostycznej między grupą CEUS i amerykańską. Porównanie specyficzności diagnostycznej, czułości i częstości powikłań pomiędzy grupą CEUS i US.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Xie, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-87765183
- E-mail: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Songsong Wu, M.D.
- Numer telefonu: 0591-88217813
- E-mail: wu_songsong@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, wyniki WHO/ECOG <2;
- Badanie radiologiczne ujawnia ogniskowe zmiany w trzustce;
- Brak historii miejscowego leczenia zmian w trzustce, systemowej chemioterapii, celowania, immunoterapii itp.;
Prawidłowa czynność narządów, w tym następujące kryteria:
- Rutynowe badanie krwi: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/l;
- Test funkcji krzepnięcia: PT<20s.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany nie mogły być uwidocznione w USG i USG z kontrastem;
- uczulony na ultradźwiękowy środek kontrastowy;
- Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, niewydolność wątroby, nerek i płuc z istotnymi objawami klinicznymi;
- Historia niewyjaśnionych krwawień, ciężka niedokrwistość, skłonność do krwawień lub nieskorygowana koagulopatia;
- W połączeniu z aktywną infekcją;
- Masywne wodobrzusze;
- Pacjenci lub członkowie rodzin nie wyrażają zgody na udział w badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które mogą być nieodpowiednie do włączenia lub wpływać na udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa biopsji gruboigłowej pod kontrolą CEUS
|
Biopsja gruboigłowa została wykorzystana do pobrania próbek na choroby trzustki pod kontrolą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zajmująca się biopsją rdzeniową pod kontrolą USA
|
Biopsja gruboigłowa została wykorzystana do pobrania próbek pod kątem chorób trzustki pod konwencjonalną kontrolą ultrasonograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wskaźnik trafności diagnostycznej zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pomyślną diagnozę
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZhuang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .