对比增强超声与传统超声引导经皮穿刺穿刺活检治疗胰腺疾病：前瞻性多中心随机对照试验
2023年2月15日 更新者：xiao-yan xie
根据先前的研究，与传统的 US-GB 相比，对比增强超声 (CEUS) 引导的核心活检 (GB) 可以提高肝脏活检和其他浅表肿块的诊断。
本随机试验的目的是评估 CEUS-GB 在经皮胰腺疾病活检中是否比传统 US-GB 具有更好的诊断价值。
研究概览
详细说明
将需要接受经皮活检的胰腺疾病患者按1:1的比例随机分为接受CEUS-GB组和常规US-GB组。目的包括：
比较CEUS与US组的诊断准确率。 比较CEUS与US组的诊断特异性、敏感性及并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Xie, M.D.
- 电话号码：86-20-87765183
- 邮箱：xiexyan@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Provincial Hospital
-
接触：
- Songsong Wu, M.D.
- 电话号码：0591-88217813
- 邮箱：wu_songsong@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，WHO/ECOG评分<2；
- 射线照相检查显示局灶性胰腺病变；
- 无胰腺病变局部治疗、全身化疗、靶向、免疫治疗等病史；
器官功能正常，包括以下标准：
- 血常规：Hb≥80 g/L； PLT≥50×109/L；
- 凝血功能检查：PT<20s。
排除标准：
- 超声和超声造影不能显示病灶；
- 对超声造影剂过敏；
- 有明显临床症状的心脑血管疾病、肝、肾、肺功能衰竭；
- 不明原因出血、严重贫血、出血倾向或未纠正的凝血病史；
- 合并活动性感染；
- 大量腹水；
- 患者或家属不同意参加研究；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为存在任何其他可能不适合纳入或影响受试者参与研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CEUS 引导的核心活检组
|
在造影增强超声引导下，核心活检用于收集胰腺疾病样本。
|
|
有源比较器：超声引导核心活检组
|
核心活检用于在常规超声引导下收集胰腺疾病样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断准确率
大体时间：6个月
|
诊断准确率定义为达到成功诊断的患者比例
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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