Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd vs konvensjonell USA-veiledet perkutan nålbiopsi for bukspyttkjertelsykdommer: Prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

15. februar 2023 oppdatert av: xiao-yan xie
I følge tidligere studier kan kontrastforsterket ultralyd (CEUS)-veiledet Core Biopsy(GB) forbedre diagnosen biopsi i lever og annen overfladisk masse sammenlignet med konvensjonell US-GB. Formålet med denne randomiserte studien er å estimere om CEUS-GB oppnår utmerket diagnostisk verdi i forhold til konvensjonell US-GB i perkutan biopsi for bukspyttkjertelsykdommer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med bukspyttkjertelsykdommer som trenger perkutan biopsi, ble randomisert med 1:1-forhold til CEUS-GB-gruppen og konvensjonell US-GB-gruppen. Målene inkluderer:

Sammenlign den diagnostiske nøyaktighetsraten mellom CEUS og USA-gruppen. Sammenlign diagnostisk spesifisitet, sensitivitet og komplikasjonsfrekvens mellom CEUS og US-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, WHO/ECOG-score <2;
  • Røntgenundersøkelse avslører fokale bukspyttkjertelskader;
  • Ingen historie med lokal behandling for bukspyttkjertelskader, systemisk kjemoterapi, målretting, immunterapi, etc;

  • Normal organfunksjon, inkludert følgende kriterier:

    1. Rutinemessig blodprøve: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
    2. Koagulasjonsfunksjonstest: PT<20s.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjonene kunne ikke vises ved ultralyd og kontrastforsterket ultralyd;
  • Allergisk mot ultralydkontrastmiddel;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever-, nyre- og lungesvikt med betydelige kliniske symptomer;
  • Anamnese med uforklarlig blødning, alvorlig anemi, blødningstendens eller ukorrigert koagulopati;
  • Kombinert med aktiv infeksjon;
  • Massiv ascites;
  • Pasienter eller familiemedlemmer godtar ikke å delta i studien;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Utforskeren vurderer at det er andre faktorer som kan være upassende for inkludering eller påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEUS-veiledet kjernebiopsigruppe
Diagnostisk test: Kontrastforsterket ultralydveiledet kjernebiopsi
Kjernebiopsi ble brukt til å samle prøver for bukspyttkjertelsykdommer under kontrastforsterket ultralydveiledet.
Aktiv komparator: USA-veiledet kjernebiopsigruppe
Diagnostisk test: Konvensjonell ultralydveiledet kjernebiopsi
Kjernebiopsi ble brukt til å samle prøver for bukspyttkjertelsykdommer under konvensjonell ultralydveiledet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighetsgrad ble definert som andelen pasienter som oppnådde vellykket diagnose
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xiao-yan xie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BZhuang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere