Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud vs konventionell USA-guided perkutan nålbiopsi för pankreatiska sjukdomar: Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie

15 februari 2023 uppdaterad av: xiao-yan xie
Enligt tidigare studier kan kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) -guided Core Biopsy (GB) förbättra diagnosen biopsi i lever och annan ytlig massa jämfört med konventionell US-GB. Syftet med denna randomiserade studie är att uppskatta huruvida CEUS-GB uppnår utmärkt diagnostiskt värde jämfört med konventionell US-GB vid perkutan biopsi för pankreassjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med pankreassjukdomar som behöver få perkutan biopsi randomiserades med förhållandet 1:1 till genomgå CEUS-GB-gruppen och konventionella US-GB-gruppen. Målen inkluderar:

Jämför den diagnostiska noggrannheten mellan CEUS och USA-gruppen. Jämför diagnostisk specificitet, sensitivitet och komplikationsfrekvens mellan CEUS och US-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år, WHO/ECOG-poäng <2;
  • Röntgenundersökning avslöjar fokala pankreasskador;
  • Ingen historia av lokal behandling för pankreasskador, systemisk kemoterapi, målinriktning, immunterapi, etc;

  • Normal organfunktion, inklusive följande kriterier:

    1. Rutinmässigt blodprov: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
    2. Koagulationsfunktionstest: PT<20s.

Exklusions kriterier:

  • Lesionerna kunde inte visas med ultraljud och kontrastförstärkt ultraljud;
  • Allergisk mot ultraljudskontrastmedel;
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever-, njur- och lungsvikt med betydande kliniska symtom;
  • Anamnes med oförklarlig blödning, svår anemi, blödningstendens eller okorrigerad koagulopati;
  • Kombinerat med aktiv infektion;
  • Massiv ascites;
  • Patienter eller familjemedlemmar samtycker inte till att delta i studien;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Utredaren anser att det finns andra faktorer som kan vara olämpliga att inkludera eller påverka försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEUS-vägledd kärnbiopsigrupp
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt ultraljudsstyrd kärnbiopsi
Kärnbiopsi användes för att samla in prover för pankreassjukdomar under kontrastförstärkt ultraljudsstyrd.
Aktiv komparator: USA-ledd kärnbiopsigrupp
Diagnostiskt test: Konventionell ultraljudsvägledd kärnbiopsi
Kärnbiopsi användes för att samla in prover för bukspottkörtelsjukdomar under konventionell ultraljudsstyrd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk noggrannhet definierades som andelen patienter som nådde en framgångsrik diagnos
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xiao-yan xie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BZhuang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera