Contrastversterkte echografie versus conventionele, door de VS geleide percutane naaldbiopsie voor pancreasaandoeningen: prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
15 februari 2023 bijgewerkt door: xiao-yan xie
Volgens eerdere studies zou contrastversterkte echografie (CEUS) -geleide kernbiopsie (GB) de diagnose van biopsie in lever en andere oppervlakkige massa kunnen verbeteren in vergelijking met conventionele US-GB.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te schatten of CEUS-GB een uitstekende diagnostische waarde heeft ten opzichte van conventionele US-GB bij percutane biopsie voor pancreasaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met alvleesklieraandoeningen die een percutane biopsie nodig hebben, werden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in de CEUS-GB-groep en de conventionele US-GB-groep. De doelstellingen omvatten:
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid tussen de CEUS en de Amerikaanse groep. Vergelijking van de diagnostische specificiteit, gevoeligheid en complicatiegraad tussen de CEUS- en de Amerikaanse groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Xie, M.D.
- Telefoonnummer: 86-20-87765183
- E-mail: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Songsong Wu, M.D.
- Telefoonnummer: 0591-88217813
- E-mail: wu_songsong@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, WHO/ECOG-scores <2;
- Radiografisch onderzoek onthult focale pancreaslaesies;
- Geen voorgeschiedenis van lokale behandeling van pancreaslaesies, systemische chemotherapie, targeting, immunotherapie, enz.;
Normale orgaanfunctie, inclusief de volgende criteria:
- Routine bloedonderzoek: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- Coagulatiefunctietest: PT<20s.
Uitsluitingscriteria:
- De laesies konden niet worden aangetoond met echografie en contrastversterkte echografie;
- Allergisch voor ultrasoon contrastmiddel;
- Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, lever-, nier- en longfalen met significante klinische symptomen;
- Geschiedenis van onverklaarde bloeding, ernstige bloedarmoede, bloedingsneiging of ongecorrigeerde coagulopathie;
- Gecombineerd met actieve infectie;
- enorme ascites;
- Patiënten of familieleden gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoek;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die mogelijk ongeschikt zijn voor opname of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEUS-geleide kernbiopsiegroep
|
Kernbiopsie werd gebruikt om monsters te verzamelen voor alvleesklieraandoeningen onder geleide van contrastversterkte echografie.
|
|
Actieve vergelijker: Door de VS geleide kernbiopsiegroep
|
Kernbiopsie werd gebruikt om monsters te verzamelen voor pancreasziekten onder conventionele echogeleide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheidsgraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een succesvolle diagnose bereikte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BZhuang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .