Ecografia con mezzo di contrasto vs biopsia con ago percutaneo ecoguidato convenzionale per le malattie del pancreas: studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
15 febbraio 2023 aggiornato da: xiao-yan xie
Secondo studi precedenti, la biopsia del nucleo (GB) guidata da ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) potrebbe migliorare la diagnosi di biopsia nel fegato e in altre masse superficiali rispetto all'US-GB convenzionale.
Lo scopo di questo studio randomizzato è stimare se la CEUS-GB raggiunga un eccellente valore diagnostico rispetto alla US-GB convenzionale nella biopsia percutanea per le malattie del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie pancreatiche che necessitano di biopsia percutanea sono stati randomizzati con un rapporto 1: 1 nel gruppo CEUS-GB sottoposto e nel gruppo US-GB convenzionale. Gli obiettivi includono:
Confronto del tasso di accuratezza diagnostica tra CEUS e gruppo US. Confronto della specificità diagnostica, della sensibilità e del tasso di complicanze tra CEUS e gruppo US.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoyan Xie, M.D.
- Numero di telefono: 86-20-87765183
- Email: xiexyan@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
Contatto:
- Songsong Wu, M.D.
- Numero di telefono: 0591-88217813
- Email: wu_songsong@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, punteggio OMS/ECOG <2;
- L'esame radiografico rivela lesioni pancreatiche focali;
- Nessuna storia di trattamento locale per lesioni pancreatiche, chemioterapia sistemica, targeting, immunoterapia, ecc.;
Normale funzione degli organi, compresi i seguenti criteri:
- Analisi del sangue di routine: Hb≥80 g/L; PLT≥50×109/L;
- Test di funzionalità della coagulazione: PT<20s.
Criteri di esclusione:
- Le lesioni non potevano essere evidenziate dagli ultrasuoni e dagli ultrasuoni con mezzo di contrasto;
- Allergico all'agente di contrasto ad ultrasuoni;
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica, renale e polmonare con sintomi clinici significativi;
- Anamnesi di sanguinamento inspiegabile, grave anemia, tendenza al sanguinamento o coagulopatia non corretta;
- Combinato con infezione attiva;
- Ascite massiccia;
- Pazienti o familiari non acconsentono ad entrare nello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che potrebbero essere inappropriati per l'inclusione o influenzare la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di biopsie core guidate da CEUS
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La biopsia del nucleo è stata utilizzata per raccogliere campioni per malattie pancreatiche sotto guida ecografica con mezzo di contrasto.
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Comparatore attivo: Gruppo di biopsia core guidata dagli Stati Uniti
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La biopsia del nucleo è stata utilizzata per raccogliere campioni per malattie pancreatiche sotto guida ecografica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di accuratezza diagnostica è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una diagnosi di successo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZhuang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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