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高齢者に対する白内障手術前のリラクゼーション運動の効果

2023年2月15日 更新者:Mehmet Ata Demir、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

高齢者の不安レベルに対する白内障手術前のリラクゼーション運動の効果

この研究の目的は、白内障手術の前に適用されるリラクゼーション エクササイズが高齢者の不安レベルに及ぼす影響を調べることでした。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究は、高齢者の不安レベルに対する白内障手術の前に適用されるリラクゼーション運動の効果を判断するためのランダム化比較研究として計画されました。 そこで、今回の研究の結果、白内障手術前のリラクゼーション体操が高齢者の不安レベルに及ぼす影響について結論を出す予定です。 また、高齢者の術前および術中のバイタルサインに対するリラクゼーション演習の効果と、介入に対する満足度を評価することも目的としています。

選択基準を満たす患者は、術前の患者入院時に研究の目的、内容、および方法について通知され、サンプルグループ(実験および対照)は、参加に自発的に同意した人から書面による許可を得て形成されます。この研究で。 実験グループと対照グループの決定は、https://www.randomizer.org/ によって生成された乱数によって提供されます。 Webサイト。 サンプルグループ(実験、対照)では、実施前に試験計画の適用可能性を評価するためにパイロット研究が実施されます(実験10、対照10)。 また、研究者は、術前介入申請を受理することにより、実験群の患者に研究範囲内のリラクゼーション訓練の適用について説明する。

実験グループの形成と介入:

  • まず、サンプル選択基準を満たす患者が特定されます。
  • 標準化されたミニメンタルテストは、研究に適格な患者に投与されます。 スコアが 25 以上の患者は、任意の情報フォームを読むことにより、研究の目的、内容、および方法について通知され、自発的に研究への参加に同意し、介入を受け入れる人は、取得することによって研究に含まれます。口頭および書面による同意。 調査に含める順序に従って、https://www.randomizer.org/ によって生成された数値から実験グループが形成されます。 Webサイト。
  • 白内障手術(水晶体超音波乳化吸引術)は通常、毎日行われます。 この期間では、まず、情報フォームが患者に適用されます。 次に、術前の状態特性不安インベントリーと視覚的比較スケールを使用して不安レベルを決定し、バイタルサインを評価します。
  • 非薬理学的リラクゼーション運動法は、研究者によって患者に説明されます。
  • 快適な環境で 30 分間のリラクゼーション エクササイズを確実に実行できるようにするために、患者は十分にリラックスでき、不安の評価において患者が独立した決定を下すことができます。患者の親族が部屋にいないこと、患者のベッドのカーテン/スクリーンが閉じていること、排尿および排便の緊急性がないこと、患者の好みに応じて CD ボリュームが調整されていることを確認するように注意が払われます。部屋は静かで落ち着いています。 この期間中は、環境要因を最小限に抑えるために眼帯を使用します。
  • 介入直後に、State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale を使用して個人の不安を測定し、介入に対する満足度とバイタル サインを評価します。
  • 個人が手術室に到着すると、患者の不安レベルとバイタル サインが待合室で State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale を使用して評価されます。 手術中は、バイタルサインをモニターで5分間隔でモニターします。 手術中のバイタルサインの解釈は、測定値の平均値に基づいています。

リラクゼーションエクササイズの練習:

  • リラクゼーションエクササイズは、全身がリラックスするまで、自発的でリズミカルで定期的なストレッチと大小の筋肉群のリラクゼーションで構成されています. この演習アプリケーションの場合。トルコ心理学者協会が作成した「リラクゼーションエクササイズCD」を使用します。
  • CDは3部構成。 最初の部分では、10 分間の深いリラクゼーションの定義と目的、およびエクササイズ中に考慮すべきプラクティスについて説明します。 後半は30分で、せせらぎの音に合わせて口頭でリラクゼーション体操を説明します。 第3部は30分で、説明なしのリラクゼーション音楽のみで構成されています。
  • この研究では、「リラクゼーション演習 CD」の 2 番目の部分のみが使用され、患者の好みに応じて音量を調整し、ポータブル VCD/DVD プレーヤーを使用して、研究者が患者の部屋/ベッドに適用します。術前の制度的方針を考慮して、ヘッドフォンの助けを借りて。

対照群の高齢者は、介入なしで実験群と同じ期間に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beyoğlu
      • Istanbul、Beyoğlu、七面鳥
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の方、
  • せめて読み書きができれば、
  • 聴力、コミュニケーション(言語・非言語)に問題なし、
  • トルコ語でコミュニケーションできる、
  • Mini Mental State Examination Testのスコアが25点以上、
  • 計画された局所/局所麻酔下での初めての白内障手術。

除外基準:

  • 認知能力の欠如、
  • 白内障以外の追加の眼の問題、
  • STAIによると、手術以外の追加の不安の問題で、
  • 既知の精神医学的問題、
  • 手術中に合併症を発症し、
  • 別の麻酔を受けなければならない高齢者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
白内障手術前にリラクゼーション訓練を受ける高齢者
リラクゼーションエクササイズは、全身がリラックスするまで、自発的でリズミカルで定期的なストレッチと大小の筋肉群のリラクゼーションで構成されています. このエクササイズアプリには、トルコ心理学会が用意した「リラクゼーションエクササイズCD」を使用します。 CD は 30 分間で構成され、リラクゼーション エクササイズはストリームの音と口頭で説明されます。 このエクササイズには、リズミカルな呼吸、筋弛緩エクササイズ、音楽 (ストリーム サウンド) が含まれます。
介入なし:対照群
標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI-Sの在庫変更について
時間枠:リラクゼーション運動の前後と手術前(手術室待合室)
状態不安(STAI-S)は、特定の状況に関連する一時的な感情状態を指します。 STAI-Sは20アイテムで構成されています。 スケールから得られる合計スコアは 20 ~ 80 で、スコアの増加は不安レベルの増加を示します。 これらのツールのトルコ語版の有効性と信頼性は検証済みです。
リラクゼーション運動の前後と手術前(手術室待合室)
STAI-Tの在庫
時間枠:リラクゼーションエクササイズの前に
特性不安症 (STAI-T) は、安定した性格としての不安を表します。 STAI-Tは20項目で構成されています。 スケールから得られる合計スコアは 20 ~ 80 で、スコアの増加は不安レベルの増加を示します。 これらのツールのトルコ語版の有効性と信頼性は検証済みです。
リラクゼーションエクササイズの前に
Visual Analog Scale(VAS-A)で測定した不安の変化
時間枠:弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前。
Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) を使用して、0 から 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを意味します
弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前。
血圧の変化
時間枠:弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
校正済みのデジタル血圧計を使用して血圧を測定します。 結果は mmHg で報告されます。
弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
脈拍数の変化
時間枠:弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
脈拍測定には校正済みの指型デジタルパルスオキシメータを使用する。 結果は 1 分あたりの拍数で表示されます。
弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
呼吸数の変化
時間枠:弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
1 分あたりの呼吸数。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
末梢酸素飽和度(SpO2)の変化
時間枠:弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
末梢酸素飽和度 (SpO2) には、校正済みのデジタル フィンガー型パルスオキシメータが使用されます。 100% に近づくとポジティブと見なされます。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
弛緩運動の前後、手術室の待合室、手術直前、手術中
体温の変化
時間枠:リラクゼーション体操の前後、手術室待合室(手術前)
校正済みの非接触赤外線体温計を使用して体温を測定します。 結果は Celcius で報告されます。
リラクゼーション体操の前後、手術室待合室(手術前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleで測定した満足度の変化
時間枠:リラクゼーション運動の前後
Visual Analogue Scale for Satisfaction を使用して測定され、0 ~ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
リラクゼーション運動の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-48670771-514.99

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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