- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744141
Die Wirkung von Entspannungsübungen vor Kataraktoperationen bei älteren Menschen
Die Wirkung von Entspannungsübungen vor einer Kataraktoperation auf das Angstniveau älterer Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung von Entspannungsübungen vor Kataraktoperationen auf das Angstniveau älterer Personen zu bestimmen. In diesem Zusammenhang wird als Ergebnis der Studie auf die Wirkung von Entspannungsübungen, die vor einer Kataraktoperation angewendet werden, auf das Angstniveau älterer Menschen geschlossen. Außerdem soll die Wirkung von Entspannungsübungen auf die präoperativen und intraoperativen Vitalparameter älterer Menschen sowie deren Zufriedenheit mit der Intervention evaluiert werden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei der Patientenaufnahme in der präoperativen Phase über Zweck, Inhalt und Methode der Studie aufgeklärt und die Stichprobengruppe (Experiment und Kontrolle) durch Einholen einer schriftlichen Einwilligung derjenigen gebildet, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären in der Studie. Die Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen erfolgt über die vom https://www.randomizer.org/ generierten Zufallszahlen. Webseite. In der Stichprobengruppe (experimentell, Kontrolle) wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Anwendbarkeit des Studienplans vor der Implementierung zu evaluieren (10 experimentell, 10 Kontrolle). Darüber hinaus wird der Forscher den Patienten der Experimentalgruppe die Anwendung von Entspannungsübungen im Rahmen der Forschung erklären, indem er den Interventionsantrag in der präoperativen Phase annimmt.
Bildung der Experimentalgruppe und Interventionen:
- Zuerst werden Patienten identifiziert, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen.
- Patienten, die für die Studie in Frage kommen, wird ein standardisierter Mini-Mentaltest durchgeführt. Patienten ab einem Score von 25 werden durch Auslesen des freiwilligen Auskunftsbogens über Zweck, Inhalt und Methode der Studie aufgeklärt und diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären und die Intervention akzeptieren, werden durch Erhalt in die Studie eingeschlossen mündliche und schriftliche Zustimmung. Gemäß der Reihenfolge der Aufnahme in die Studie wird die experimentelle Gruppe aus den vom https://www.randomizer.org/ generierten Zahlen gebildet. Webseite.
- Die Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) wird in der Regel täglich durchgeführt. In diesem Zeitraum wird zunächst das Auskunftsformular an den Patienten angelegt. Dann werden das präoperative State-Trait-Anxiety-Inventar und die visuelle Vergleichsskala verwendet, um das Angstniveau zu bestimmen, und die Vitalfunktionen werden bewertet.
- Die Methode der nicht-pharmakologischen Entspannungsübungen wird dem Patienten vom Forscher erklärt.
- Um sicherzustellen, dass die 30-minütigen Entspannungsübungen in einer angenehmen Umgebung durchgeführt werden können, kann sich der Patient ausreichend entspannen und die Patienten können eigenständige Entscheidungen bei Angsteinschätzungen treffen; Es wird darauf geachtet, dass keine Angehörigen des Patienten im Zimmer anwesend sind, der Vorhang / Bildschirm am Bett des Patienten geschlossen ist, keine Dringlichkeit für eine Harn- und Darmentleerung besteht, die CD-Lautstärke den Wünschen des Patienten angepasst wird und Das Zimmer ist ruhig und ruhig. Während dieser Zeit wird eine Augenklappe verwendet, um Umweltfaktoren zu minimieren.
- Unmittelbar nach der Intervention wird das State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale verwendet, um die Angst der Person zu messen, der Grad der Zufriedenheit mit der Intervention und die Vitalfunktionen werden bewertet.
- Wenn die Person im Operationssaal ankommt, werden ihr Angstniveau und ihre Vitalfunktionen im Wartezimmer mit Hilfe des State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale bewertet. Während der Operation werden die Vitalfunktionen in 5-Minuten-Intervallen auf dem Monitor überwacht. Die Interpretation der Vitalfunktionen während der Operation basiert auf dem Durchschnittswert der Messungen.
Entspannungsübungen Praxis:
- Entspannungsübungen bestehen aus willkürlicher, rhythmischer und regelmäßiger Dehnung und Entspannung großer und kleiner Muskelgruppen, bis sich der gesamte Körper entspannt. Für diese Übungsanwendung; Es wird eine „CD mit Entspannungsübungen“ verwendet, die von der Türkischen Psychologenvereinigung erstellt wurde.
- Die CD besteht aus 3 Teilen. Im ersten Teil werden Definition und Zweck von 10 Minuten Tiefenentspannung und die bei der Übung zu beachtenden Praktiken erklärt. Der zweite Teil umfasst 30 Minuten und erläutert Entspannungsübungen mit Bachgeräuschen begleitet von verbalen Anweisungen. Der 3. Teil besteht aus 30 Minuten und beinhaltet nur Entspannungsmusik ohne Anleitung.
- In dieser Studie wird nur der zweite Teil der CD „Entspannungsübungen“ verwendet und vom Forscher im Zimmer/Bett des Patienten mit einem tragbaren VCD/DVD-Player angewendet, wobei die Lautstärke nach den Wünschen des Patienten eingestellt wird. mit Hilfe von Kopfhörern unter Berücksichtigung der institutionellen Richtlinien in der präoperativen Phase.
Die älteren Personen in der Kontrollgruppe werden im gleichen Zeitraum wie die Versuchsgruppe ohne Intervention gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Truthahn
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter,
- zumindest lesen und schreiben können,
- Keine Probleme in Bezug auf Hören, Kommunikation (verbal / nonverbal),
- Kann sich auf Türkisch verständigen,
- Mini Mental State Examination Testergebnis von 25 Punkten und mehr,
- Erstmalige Kataraktoperation unter geplanter topischer/lokaler Anästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde kognitive Kompetenz,
- Zusätzliche Augenprobleme außer Katarakt,
- Laut STAI, mit zusätzlichen Angstproblemen außer der Operation,
- Bekannte psychiatrische Probleme,
- Komplikationen während der Operation entwickeln,
- Ältere Personen, die sich einer anderen Anästhesie unterziehen müssen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Ältere Personen, die sich vor einer Kataraktoperation Entspannungsübungen unterziehen
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Entspannungsübungen bestehen aus willkürlicher, rhythmischer und regelmäßiger Dehnung und Entspannung großer und kleiner Muskelgruppen, bis sich der gesamte Körper entspannt.
Für diese Übungsanwendung wird die von der türkischen psychologischen Vereinigung erstellte „Entspannungsübungs-CD“ verwendet.
Die CD besteht aus 30 Minuten und Entspannungsübungen werden mit dem Klang eines Baches erklärt, begleitet von verbalen Anweisungen.
Diese Übung beinhaltet rhythmisches Atmen, Muskelentspannungsübungen und Musik (Stream Sound).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Inventar von STAI-S
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung und vor der Operation (im OP-Wartezimmer)
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Zustandsangst (STAI-S) bezieht sich auf einen vorübergehenden emotionalen Zustand in Bezug auf eine bestimmte Situation.
Der STAI-S besteht aus 20 Einzelteilen.
Die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Zunahme des Angstniveaus an.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Versionen dieser Instrumente wurden validiert.
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung und vor der Operation (im OP-Wartezimmer)
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Inventar von STAI-T
Zeitfenster: vor der Entspannungsübung
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Trait Angst (STAI-T) repräsentiert Angst als stabilen Persönlichkeitscharakter.
Das STAI-T besteht aus 20 Einzelteilen.
Die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Zunahme des Angstniveaus an.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Versionen dieser Instrumente wurden validiert.
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vor der Entspannungsübung
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Veränderung der Angst, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS-A)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer und unmittelbar vor der Operation.
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Gemessen mit der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein erhöhtes Maß an Angst bedeutet
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer und unmittelbar vor der Operation.
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Zur Blutdruckmessung wird ein kalibriertes digitales Blutdruckmessgerät verwendet.
Die Ergebnisse werden in mmHg angegeben.
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Zur Pulsmessung wird ein kalibriertes digitales Finger-Pulsoximeter verwendet.
Die Ergebnisse werden als Schläge pro Minute angezeigt.
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
|
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Atemfrequenz pro Minute.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Für die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) wird ein kalibriertes digitales Finger-Pulsoximeter verwendet.
Eine Annäherung an 100 % gilt als positiv.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer, unmittelbar vor der Operation und während der Operation
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Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer (vor OP)
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Zur Messung der Körpertemperatur wird ein kalibriertes berührungsloses Infrarot-Thermometer verwendet.
Die Ergebnisse werden in Celsius angegeben.
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung, im OP-Wartezimmer (vor OP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zufriedenheit gemessen an der visuellen Analogskala
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung
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Gemessen mit der Visual Analogue Scale for Satisfaction auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeutet
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vor und unmittelbar nach der Entspannungsübung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-48670771-514.99
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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