- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744141
Effekten av avslappningsövningar före kataraktkirurgi på äldre individer
Effekten av avslappningsövningar före kataraktkirurgi på ångestnivån hos äldre individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerades som en randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekten av avslappningsövningar som tillämpas före grå starrkirurgi på ångestnivån hos äldre individer. I detta sammanhang, som ett resultat av studien, kommer man att dra slutsatser om effekten av avslappningsövningar som tillämpas före kataraktoperationer på ångestnivån hos äldre individer. Det syftar också till att utvärdera effekten av avslappningsövningar på preoperativa och intraoperativa vitala tecken hos äldre individer och deras tillfredsställelse med interventionen.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studiens syfte, innehåll och metod vid patientinläggning under den preoperativa perioden, och urvalsgruppen (experimentell och kontroll) kommer att bildas genom att inhämta skriftligt tillstånd från de som frivilligt går med på att delta. i studien. Bestämningen av experiment- och kontrollgrupperna kommer att tillhandahållas av de slumpmässiga siffrorna som genereras av https://www.randomizer.org/ hemsida. I urvalsgruppen (experimentell, kontroll) kommer en pilotstudie att genomföras för att utvärdera tillämpligheten av studieplanen innan genomförandet (10 experimentella, 10 kontroller). Dessutom kommer forskaren att förklara tillämpningen av avslappningsövningar inom ramen för forskningen för patienterna i experimentgruppen genom att acceptera interventionsansökan under den preoperativa perioden.
Bildande av experimentgruppen och interventioner:
- Först kommer patienter som uppfyller urvalskriterierna att identifieras.
- Standardiserat Mini Mental Test kommer att administreras till patienter som är kvalificerade för studien. Patienter med en poäng på 25 och högre kommer att informeras om studiens syfte, innehåll och metod genom att läsa det frivilliga informationsformuläret, och de som frivilligt går med på att delta i studien och accepterar interventionen kommer att inkluderas i studien genom att erhålla muntligt och skriftligt samtycke. Enligt ordningen för inkludering i studien kommer experimentgruppen att bildas från siffrorna som genereras av https://www.randomizer.org/ hemsida.
- Kataraktkirurgi (fakoemulsifiering) utförs vanligtvis dagligen. Under denna period kommer för det första informationsformuläret att tillämpas på patienterna. Sedan kommer preoperativ ångestinventering och visuell jämförelseskala att användas för att fastställa ångestnivåer och vitala tecken kommer att utvärderas.
- Den icke-farmakologiska avslappningsövningsmetoden kommer att förklaras för patienten av forskaren.
- För att säkerställa att de 30 minuter långa avslappningsövningarna kan utföras i en bekväm miljö kan patienten slappna av tillräckligt, och patienterna kan fatta självständiga beslut i ångestbedömningar; försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att patientens anhöriga inte är närvarande i rummet, gardinen/skärmen på patientens säng är stängd, det finns ingen brådska för urin- och tarmtömning, CD-volymen justeras efter patientens preferenser, och rummet är tyst och lugnt. Ett ögonlapp kommer att användas under denna period för att minimera miljöfaktorer.
- Omedelbart efter interventionen kommer State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale att användas för att mäta individens ångest, tillfredsställelse med interventionen och vitala tecken kommer att utvärderas.
- När individen anländer till operationssalen kommer hans/hennes ångestnivå och vitala tecken att bedömas i väntrummet med hjälp av State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale. Under operationen kommer vitala tecken att övervakas på monitorn med 5 minuters intervall. Tolkningen av vitala tecken under operationen kommer att baseras på medelvärdet av mätningarna.
Avslappningsövningar:
- Avslappningsövningar består av frivillig, rytmisk och regelbunden stretching och avslappning av stora och små muskelgrupper tills hela kroppen slappnar av. För denna träningsapplikation; "Relaxation Exercises CD" utarbetad av Turkish Psychologists Association kommer att användas.
- CD-skivan består av 3 delar. I den första delen förklaras definitionen och syftet med 10 minuters djupavslappning och de metoder som ska beaktas under övningen. Den andra delen består av 30 minuter och förklarar avslappningsövningar med ljudet av en ström tillsammans med verbala instruktioner. Den 3:e delen består av 30 minuter och innehåller endast avslappningsmusik utan instruktioner.
- I denna studie kommer endast den andra delen av "Relaxation Exercises CD" att användas och den kommer att appliceras i patientens rum/säng av forskaren genom att använda en bärbar VCD/DVD-spelare, justera volymen enligt patientens önskemål, med hjälp av hörlurar, med hänsyn till den institutionella policyn under den preoperativa perioden.
De äldre individerna i kontrollgruppen kommer att mätas under samma tidsperiod som experimentgruppen utan någon intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Kalkon
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre,
- Åtminstone kunna läsa och skriva,
- Inga problem när det gäller hörsel, kommunikation (verbal / icke-verbal),
- Kan kommunicera på turkiska,
- Mini Mental State Examination Testresultat på 25 poäng och mer,
- Första gången kataraktoperation under planerad topikal/lokalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Saknar kognitiv kompetens,
- Ytterligare ögonproblem förutom grå starr,
- Enligt STAI, med ytterligare ångestproblem förutom operation,
- Kända psykiatriska problem,
- Utvecklar komplikationer under operationen,
- Äldre personer som måste genomgå olika narkoser kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Äldre individer som genomgår avslappningsövningar innan kataraktoperation
|
Avslappningsövningar består av frivillig, rytmisk och regelbunden stretching och avslappning av stora och små muskelgrupper tills hela kroppen slappnar av.
För den här träningsapplikationen kommer "Relaxation Exercises CD" som utarbetats av Turkish Psychological Association att användas.
CD-skivan består av 30 minuter och avslappningsövningar förklaras med ljudet av en ström tillsammans med verbala instruktioner.
Denna övning inkluderar rytmisk andning, muskelavslappningsövningar och musik (streamljud).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i STAI-S:s inventering
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen och före operationen (i operationssalens väntrum)
|
Tillståndsångest (STAI-S) hänvisar till ett tillfälligt känslomässigt tillstånd relaterat till en specifik situation.
STAI -S består av 20 föremål.
Den totala poängen som erhålls från skalan är mellan 20-80 och en ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av ångest.
Giltigheten och tillförlitligheten hos de turkiska versionerna av dessa instrument har validerats.
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen och före operationen (i operationssalens väntrum)
|
|
STAI-T:s inventering
Tidsram: innan avslappningsövningen
|
Egenskapsångest (STAI-T) representerar ångest som en stabil personlighetskaraktär.
STAI -T består av 20 artiklar.
Den totala poängen som erhålls från skalan är mellan 20-80 och en ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av ångest.
Giltigheten och tillförlitligheten hos de turkiska versionerna av dessa instrument har validerats.
|
innan avslappningsövningen
|
|
Förändring i ångest mätt med Visual Analog Scale (VAS-A)
Tidsram: före och direkt efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal och omedelbart före operationen.
|
Mäts med Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), på en skala från 0 till 10, där ett högre betyg innebär en ökad ångestnivå
|
före och direkt efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal och omedelbart före operationen.
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
En kalibrerad digital sfygmomanometer kommer att användas för att mäta blodtrycket.
Resultaten kommer att rapporteras i mmHg.
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
Kalibrerad digital pulsoximeter av fingertyp kommer att användas för pulsmätning.
Resultaten presenteras som slag per minut.
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
Andningsfrekvens per minut.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
|
Förändring i perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
Kalibrerad digital pulsoximeter av fingertyp kommer att användas för perifer syremättnad (SpO2).
Att närma sig 100% anses positivt.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
|
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntrum (före operationen)
|
En kalibrerad beröringsfri infraröd termometer kommer att användas för att mäta kroppstemperaturen.
Resultaten kommer att rapporteras i Celcius.
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntrum (före operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillfredsställelse mätt med visuell analog skala
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen
|
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale for Satisfaction, på en skala från 0 till 10, där en högre poäng betyder en ökad nivå av tillfredsställelse
|
före och omedelbart efter avslappningsövningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi S, Park SG, Bellan L, Lee HH, Chung SK. Crossover clinical trial of pain relief in cataract surgery. Int Ophthalmol. 2018 Jun;38(3):1027-1033. doi: 10.1007/s10792-017-0554-y. Epub 2017 Jun 20.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Akoğlu, C., & Çelik, G. K. (2020). Katarakt ameliyatı esnasında ağrı ve anksiyete: birinci göz ve ikinci göz cerrahisi arasında karşılaştırma. http://79.123.186.155/handle/20.500.11787/826
- Aydemir, Ö. ve Köroğlu, E. (2000). Psikiyatri'de Kullanılan Ölçekler. Ankara: Hekimler Yayın Birliği; 153-163.
- Babacan Yıldız, G., Ur Özçeli k, E., Kolukısa, M., Işık, A.T., Gürsoy, E., Kocaman, G. ve ark. (2015). Eğitimsizler için modifiye edilen Mini Mental Testin (MMSE-E) Türk toplumunda Alzheimer Hastalığı tanısında geçerlik ve güvenilirlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi, 26, 1-8.
- Beaver, H. A. (2019). Cataracts and cataract surgery. Geriatric Ophthalmology: A Competency-Based Approach: Second Edition, 16-26. https://doi.org/10.1007/978-3-030-04019-2_3
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Dahshan D, Kuzbel J, Verma V. A role for music in cataract surgery: a systematic review. Int Ophthalmol. 2021 Dec;41(12):4209-4215. doi: 10.1007/s10792-021-01986-9. Epub 2021 Jul 26.
- Farmahini Farahani M, Noruzi Zamenjani M, Nasiri M, Shamsikhani S, Purfarzad Z, Harorani M. Effects of Extremity Massage on Preoperative Anxiety: A Three-Arm Randomized Controlled Clinical Trial on Phacoemulsification Candidates. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):277-282. doi: 10.1016/j.jopan.2019.10.010. Epub 2020 Feb 10.
- Gadegone, A., Daigavane, S., & Walavalkar, R. (2021). Effect of Music on Blood Pressure and Heart Rate in Patients Undergoing Cataract Extraction Surgery. Original Research Article J Evolution Med Dent Sci, 10. https://doi.org/10.14260/jemds/2021/309
- Giannaccare G, Bernabei F, Pellegrini M, Guaraldi F, Turchi F, Torrazza C, Senni C, Scotto R, Sindaco D, Di Cello L, Versura P, Scorcia V, Traverso CE, Vagge A. Bilateral morphometric analysis of corneal sub-basal nerve plexus in patients undergoing unilateral cataract surgery: a preliminary in vivo confocal microscopy study. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):174-179. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315449. Epub 2020 Apr 3.
- Guerrier, G., Abdoul, H., Jilet, L., Rothschild, P. R., Levy, J., Rondet, S., & Baillard, C. (2020). Musical intervention reduces anxiety-related hypertensive events during cataract surgery: A randomized controlled trial. Perioperative Care and Operating Room Management, 20, 100126. https://doi.org/10.1016/J.PCORM.2020.100126
- Guerrier G, Bernabei F, Lehmann M, Pellegrini M, Giannaccare G, Rothschild PR. Efficacy of Preoperative Music Intervention on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2021 Sep 30;12:748296. doi: 10.3389/fphar.2021.748296. eCollection 2021.
- Harorani M, Davodabady F, Masmouei B, Barati N. The effect of progressive muscle relaxation on anxiety and sleep quality in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2020 Aug;46(5):1107-1113. doi: 10.1016/j.burns.2019.11.021. Epub 2019 Dec 18.
- Hashemi H, Pakzad R, Yekta A, Aghamirsalim M, Pakbin M, Ramin S, Khabazkhoob M. Global and regional prevalence of age-related cataract: a comprehensive systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2020 Aug;34(8):1357-1370. doi: 10.1038/s41433-020-0806-3. Epub 2020 Feb 13.
- Karwoski, B. A., Kazam, T. M. & Solomon, J. M. (2010). Music in the Operating Room and Patient Anxiety During Cataract Surgery. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci, 51(13).
- Konopinska J, Lugowska D, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of auditory sensations in patients who underwent cataract phacoemulsification surgery in the first and second eye. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):10026. doi: 10.1038/s41598-021-89594-6.
- Lundstrom M, Dickman M, Henry Y, Manning S, Rosen P, Tassignon MJ, Young D, Behndig A, Stenevi U. Changing practice patterns in European cataract surgery as reflected in the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery 2008 to 2017. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):373-378. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000457.
- Merakou K, Varouxi G, Barbouni A, Antoniadou E, Karageorgos G, Theodoridis D, Koutsouri A, Kourea-Kremastinou J. Blood Pressure and Heart Rate Alterations through Music in Patients Undergoing Cataract Surgery in Greece. Ophthalmol Eye Dis. 2015 Jun 11;7:7-12. doi: 10.4137/OED.S20960. eCollection 2015.
- Mohammadpourhodki R, Sargolzaei MS, Basirinezhad MH. Evaluating the effect of massage based on slow stroke back massage on the anxiety of candidates for cataract surgery. Rom J Ophthalmol. 2019 Apr-Jun;63(2):146-152.
- Mollaoğlu, M., Tuncay, F.Ö. ve Fertelli, T.K. (2011). İnmeli hasta bakım vericilerinde bakım yükü ve etkileyen faktörler. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Elektronik Dergisi, 3, 125-130.
- Muddana SK, Hess OM, Sundar S, Venkatesh R. Preoperative and perioperative music to reduce anxiety during first-time phacoemulsification cataract surgery in the high-volume setting: randomized controlled trial. J Cataract Refract Surg. 2021 Apr 1;47(4):471-475. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000485.
- Musa A, Ng QX, Wai YZ, Iqbal T. Effect of slow tempo music on markers of anxiety during cataract surgery: Randomized control trial. Taiwan J Ophthalmol. 2021 Apr 30;12(1):74-81. doi: 10.4103/tjo.tjo_10_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Öner, N. (2006). Türkiye'de Kullanılan Psikolojik Testlerden Örnekler. (2.Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi Yayınevi.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Pellegrini M, Bernabei F, Schiavi C, Giannaccare G. Impact of cataract surgery on depression and cognitive function: Systematic review and meta-analysis. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jul;48(5):593-601. doi: 10.1111/ceo.13754. Epub 2020 Apr 20.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (2017). The State-Trait Anxiety Inventory. Revista Interamericana De Psicología/Interamerican Journal of Psychology, 5(3 & 4). https://doi.org/10.30849/rip/ijp.v5i3 & 4.620
- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
- World Health Organization. (2021). Blindness and vision impairment. Https://Www.Who.Int/En/News-Room/Fact-Sheets/Detail/Blindness-and-Visual-Impairment Erişim tarihi 07.06.2022
- Yaman A, Buyukyilmaz F. The effect of relaxation exercises on burden, burnout, and anxiety levels in palliative caregivers. Perspect Psychiatr Care. 2022 Jul;58(3):1089-1095. doi: 10.1111/ppc.12906. Epub 2021 Jul 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-48670771-514.99
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .