Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avslappningsövningar före kataraktkirurgi på äldre individer

15 februari 2023 uppdaterad av: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av avslappningsövningar före kataraktkirurgi på ångestnivån hos äldre individer

Syftet med denna studie var att bestämma effekten av avslappningsövningar som tillämpas före kataraktoperationer på ångestnivån hos äldre individer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerades som en randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekten av avslappningsövningar som tillämpas före grå starrkirurgi på ångestnivån hos äldre individer. I detta sammanhang, som ett resultat av studien, kommer man att dra slutsatser om effekten av avslappningsövningar som tillämpas före kataraktoperationer på ångestnivån hos äldre individer. Det syftar också till att utvärdera effekten av avslappningsövningar på preoperativa och intraoperativa vitala tecken hos äldre individer och deras tillfredsställelse med interventionen.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studiens syfte, innehåll och metod vid patientinläggning under den preoperativa perioden, och urvalsgruppen (experimentell och kontroll) kommer att bildas genom att inhämta skriftligt tillstånd från de som frivilligt går med på att delta. i studien. Bestämningen av experiment- och kontrollgrupperna kommer att tillhandahållas av de slumpmässiga siffrorna som genereras av https://www.randomizer.org/ hemsida. I urvalsgruppen (experimentell, kontroll) kommer en pilotstudie att genomföras för att utvärdera tillämpligheten av studieplanen innan genomförandet (10 experimentella, 10 kontroller). Dessutom kommer forskaren att förklara tillämpningen av avslappningsövningar inom ramen för forskningen för patienterna i experimentgruppen genom att acceptera interventionsansökan under den preoperativa perioden.

Bildande av experimentgruppen och interventioner:

  • Först kommer patienter som uppfyller urvalskriterierna att identifieras.
  • Standardiserat Mini Mental Test kommer att administreras till patienter som är kvalificerade för studien. Patienter med en poäng på 25 och högre kommer att informeras om studiens syfte, innehåll och metod genom att läsa det frivilliga informationsformuläret, och de som frivilligt går med på att delta i studien och accepterar interventionen kommer att inkluderas i studien genom att erhålla muntligt och skriftligt samtycke. Enligt ordningen för inkludering i studien kommer experimentgruppen att bildas från siffrorna som genereras av https://www.randomizer.org/ hemsida.
  • Kataraktkirurgi (fakoemulsifiering) utförs vanligtvis dagligen. Under denna period kommer för det första informationsformuläret att tillämpas på patienterna. Sedan kommer preoperativ ångestinventering och visuell jämförelseskala att användas för att fastställa ångestnivåer och vitala tecken kommer att utvärderas.
  • Den icke-farmakologiska avslappningsövningsmetoden kommer att förklaras för patienten av forskaren.
  • För att säkerställa att de 30 minuter långa avslappningsövningarna kan utföras i en bekväm miljö kan patienten slappna av tillräckligt, och patienterna kan fatta självständiga beslut i ångestbedömningar; försiktighet kommer att vidtas för att säkerställa att patientens anhöriga inte är närvarande i rummet, gardinen/skärmen på patientens säng är stängd, det finns ingen brådska för urin- och tarmtömning, CD-volymen justeras efter patientens preferenser, och rummet är tyst och lugnt. Ett ögonlapp kommer att användas under denna period för att minimera miljöfaktorer.
  • Omedelbart efter interventionen kommer State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale att användas för att mäta individens ångest, tillfredsställelse med interventionen och vitala tecken kommer att utvärderas.
  • När individen anländer till operationssalen kommer hans/hennes ångestnivå och vitala tecken att bedömas i väntrummet med hjälp av State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale. Under operationen kommer vitala tecken att övervakas på monitorn med 5 minuters intervall. Tolkningen av vitala tecken under operationen kommer att baseras på medelvärdet av mätningarna.

Avslappningsövningar:

  • Avslappningsövningar består av frivillig, rytmisk och regelbunden stretching och avslappning av stora och små muskelgrupper tills hela kroppen slappnar av. För denna träningsapplikation; "Relaxation Exercises CD" utarbetad av Turkish Psychologists Association kommer att användas.
  • CD-skivan består av 3 delar. I den första delen förklaras definitionen och syftet med 10 minuters djupavslappning och de metoder som ska beaktas under övningen. Den andra delen består av 30 minuter och förklarar avslappningsövningar med ljudet av en ström tillsammans med verbala instruktioner. Den 3:e delen består av 30 minuter och innehåller endast avslappningsmusik utan instruktioner.
  • I denna studie kommer endast den andra delen av "Relaxation Exercises CD" att användas och den kommer att appliceras i patientens rum/säng av forskaren genom att använda en bärbar VCD/DVD-spelare, justera volymen enligt patientens önskemål, med hjälp av hörlurar, med hänsyn till den institutionella policyn under den preoperativa perioden.

De äldre individerna i kontrollgruppen kommer att mätas under samma tidsperiod som experimentgruppen utan någon intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Kalkon
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre,
  • Åtminstone kunna läsa och skriva,
  • Inga problem när det gäller hörsel, kommunikation (verbal / icke-verbal),
  • Kan kommunicera på turkiska,
  • Mini Mental State Examination Testresultat på 25 poäng och mer,
  • Första gången kataraktoperation under planerad topikal/lokalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Saknar kognitiv kompetens,
  • Ytterligare ögonproblem förutom grå starr,
  • Enligt STAI, med ytterligare ångestproblem förutom operation,
  • Kända psykiatriska problem,
  • Utvecklar komplikationer under operationen,
  • Äldre personer som måste genomgå olika narkoser kommer inte att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Äldre individer som genomgår avslappningsövningar innan kataraktoperation
Avslappningsövningar består av frivillig, rytmisk och regelbunden stretching och avslappning av stora och små muskelgrupper tills hela kroppen slappnar av. För den här träningsapplikationen kommer "Relaxation Exercises CD" som utarbetats av Turkish Psychological Association att användas. CD-skivan består av 30 minuter och avslappningsövningar förklaras med ljudet av en ström tillsammans med verbala instruktioner. Denna övning inkluderar rytmisk andning, muskelavslappningsövningar och musik (streamljud).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i STAI-S:s inventering
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen och före operationen (i operationssalens väntrum)
Tillståndsångest (STAI-S) hänvisar till ett tillfälligt känslomässigt tillstånd relaterat till en specifik situation. STAI -S består av 20 föremål. Den totala poängen som erhålls från skalan är mellan 20-80 och en ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av ångest. Giltigheten och tillförlitligheten hos de turkiska versionerna av dessa instrument har validerats.
före och omedelbart efter avslappningsövningen och före operationen (i operationssalens väntrum)
STAI-T:s inventering
Tidsram: innan avslappningsövningen
Egenskapsångest (STAI-T) representerar ångest som en stabil personlighetskaraktär. STAI -T består av 20 artiklar. Den totala poängen som erhålls från skalan är mellan 20-80 och en ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av ångest. Giltigheten och tillförlitligheten hos de turkiska versionerna av dessa instrument har validerats.
innan avslappningsövningen
Förändring i ångest mätt med Visual Analog Scale (VAS-A)
Tidsram: före och direkt efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal och omedelbart före operationen.
Mäts med Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), på en skala från 0 till 10, där ett högre betyg innebär en ökad ångestnivå
före och direkt efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal och omedelbart före operationen.
Förändring i blodtryck
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
En kalibrerad digital sfygmomanometer kommer att användas för att mäta blodtrycket. Resultaten kommer att rapporteras i mmHg.
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Kalibrerad digital pulsoximeter av fingertyp kommer att användas för pulsmätning. Resultaten presenteras som slag per minut.
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Andningsfrekvens per minut. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Förändring i perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Kalibrerad digital pulsoximeter av fingertyp kommer att användas för perifer syremättnad (SpO2). Att närma sig 100% anses positivt. Högre poäng betyder bättre resultat.
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntsal, omedelbart före operationen och under operationen
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntrum (före operationen)
En kalibrerad beröringsfri infraröd termometer kommer att användas för att mäta kroppstemperaturen. Resultaten kommer att rapporteras i Celcius.
före och omedelbart efter avslappningsövningen, i operationssalens väntrum (före operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillfredsställelse mätt med visuell analog skala
Tidsram: före och omedelbart efter avslappningsövningen
Mäts med hjälp av Visual Analogue Scale for Satisfaction, på en skala från 0 till 10, där en högre poäng betyder en ökad nivå av tillfredsställelse
före och omedelbart efter avslappningsövningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-48670771-514.99

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera