Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​afslapningsøvelser før kataraktkirurgi på ældre individer

15. februar 2023 opdateret af: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​afslapningsøvelser før kataraktoperation på angstniveauet hos ældre individer

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​afspændingsøvelser anvendt før kataraktoperationer på angstniveauet hos ældre individer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​afspændingsøvelser anvendt før grå stærkirurgi på angstniveauet hos ældre individer. I denne sammenhæng, som et resultat af undersøgelsen, vil det blive konkluderet om effekten af ​​afspændingsøvelser anvendt før kataraktoperationer på angstniveauet hos ældre individer. Det har også til formål at evaluere effekten af ​​afspændingsøvelser på de præoperative og intraoperative vitale tegn hos ældre individer og deres tilfredshedsniveau med interventionen.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsens formål, indhold og metode under patientindlæggelse i den præoperative periode, og prøvegruppen (eksperimentel og kontrol) vil blive dannet ved at indhente skriftlig tilladelse fra dem, der frivilligt indvilliger i at deltage. i undersøgelsen. Bestemmelsen af ​​forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive givet af de tilfældige tal genereret af https://www.randomizer.org/ internet side. I prøvegruppen (eksperimentel, kontrol) vil der blive udført en pilotundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​undersøgelsesplanen før implementeringen (10 eksperimentelle, 10 kontrol). Derudover vil forskeren forklare anvendelsen af ​​afspændingsøvelser inden for forskningens rammer til patienterne i forsøgsgruppen ved at acceptere interventionsansøgningen i den præoperative periode.

Dannelse af eksperimentgruppen og interventioner:

  • Først vil patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, blive identificeret.
  • Standardiseret Mini Mental Test vil blive administreret til patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med en score på 25 og derover vil blive informeret om undersøgelsens formål, indhold og metode ved at læse den frivillige informationsformular, og de, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og acceptere interventionen, vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at indhente mundtligt og skriftligt samtykke. I henhold til rækkefølgen af ​​inklusion i undersøgelsen vil den eksperimentelle gruppe blive dannet ud fra de tal genereret af https://www.randomizer.org/ internet side.
  • Kataraktoperation (facoemulsifikation) udføres normalt på daglig basis. I denne periode vil informationsskemaet for det første blive anvendt på patienterne. Derefter vil præoperativ tilstandstræk angstopgørelse og visuel sammenligningsskala blive brugt til at bestemme angstniveauer, og vitale tegn vil blive evalueret.
  • Den ikke-farmakologiske afspændingsøvelsesmetode vil blive forklaret for patienten af ​​forskeren.
  • For at sikre at de 30 minutter lange afspændingsøvelser kan udføres i et behageligt miljø, kan patienten slappe tilstrækkeligt af, og patienterne kan træffe selvstændige beslutninger i angstvurderinger; vil der blive sørget for, at patientens pårørende ikke er til stede i rummet, gardinet/skærmen på patientens seng er lukket, der ikke haster med urin- og tarmtømning, CD-volumen justeres efter patientens præference, og rummet er stille og roligt. Et øjenplaster vil blive brugt i denne periode for at minimere miljøfaktorer.
  • Umiddelbart efter interventionen vil State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale blive brugt til at måle den enkeltes angst, tilfredshedsniveau med interventionen og vitale tegn vil blive evalueret.
  • Når den enkelte ankommer til operationsstuen, vil hans/hendes angstniveau og vitale tegn blive vurderet i venteværelset ved hjælp af State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale. Under operationen vil vitale tegn blive overvåget på monitoren med 5 minutters intervaller. Fortolkningen af ​​vitale tegn under operationen vil være baseret på gennemsnitsværdien af ​​målingerne.

Afslapningsøvelser:

  • Afspændingsøvelser består af frivillig, rytmisk og regelmæssig udstrækning og afspænding af store og små muskelgrupper, indtil hele kroppen slapper af. Til denne øvelsesapplikation; "Afspændingsøvelser CD" udarbejdet af den tyrkiske psykologforening vil blive brugt.
  • CD'en består af 3 dele. I den første del forklares definitionen og formålet med 10 minutters dybdeafspænding og den praksis, der skal overvejes under øvelsen. Anden del består af 30 minutter og forklarer afspændingsøvelser med lyden af ​​en strøm ledsaget af verbale instruktioner. 3. del består af 30 minutter og indeholder kun afspændingsmusik uden instruktioner.
  • I denne undersøgelse vil kun den anden del af "Afspændingsøvelses-cd'en" blive brugt, og den vil blive anvendt i patientens værelse/seng af forskeren ved at bruge en bærbar VCD/DVD-afspiller, der justerer lydstyrken efter patientens præference, ved hjælp af høretelefoner under hensyntagen til den institutionelle politik i den præoperative periode.

De ældre personer i kontrolgruppen vil blive målt i samme tidsrum som forsøgsgruppen uden nogen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Kalkun
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre,
  • I det mindste kunne læse og skrive,
  • Ingen problemer med hensyn til hørelse, kommunikation (verbal/non-verbal),
  • Kan kommunikere på tyrkisk,
  • Mini Mental State Examination Test score på 25 point og derover,
  • Første gang operation for grå stær under planlagt topisk/lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kognitiv kompetence,
  • Yderligere øjenproblemer bortset fra grå stær,
  • Ifølge STAI, med andre angstproblemer end kirurgi,
  • Kendte psykiatriske problemer,
  • Udvikling af komplikationer under operationen,
  • Ældre personer, der skal gennemgå anderledes bedøvelse, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ældre personer, der gennemgår afspændingsøvelser før operation for grå stær
Afspændingsøvelser består af frivillig, rytmisk og regelmæssig udstrækning og afspænding af store og små muskelgrupper, indtil hele kroppen slapper af. Til denne øvelsesapplikation vil "Afspændingsøvelses-cd'en" udarbejdet af den tyrkiske psykologforening blive brugt. Cd'en består af 30 minutter og afspændingsøvelser forklares med lyden af ​​en strøm ledsaget af verbale instruktioner. Denne øvelse inkluderer rytmisk vejrtrækning, muskelafspændingsøvelser og musik (stream lyd).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i STAI-S's inventar
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen og før operationen (på operationsstuens venteværelse)
Statsangst (STAI-S) refererer til en midlertidig følelsesmæssig tilstand relateret til en specifik situation. STAI -S består af 20 genstande. Den samlede score opnået fra skalaen er mellem 20-80, og en stigning i scoren indikerer en stigning i niveauet af angst. Gyldigheden og pålideligheden af ​​de tyrkiske versioner af disse instrumenter er blevet valideret.
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen og før operationen (på operationsstuens venteværelse)
STAI-T's inventar
Tidsramme: før afspændingsøvelsen
Træk angst (STAI-T) repræsenterer angst som en stabil personlighedskarakter. STAI -T består af 20 genstande. Den samlede score opnået fra skalaen er mellem 20-80, og en stigning i scoren indikerer en stigning i niveauet af angst. Gyldigheden og pålideligheden af ​​de tyrkiske versioner af disse instrumenter er blevet valideret.
før afspændingsøvelsen
Ændring i angst målt ved Visual Analog Scale (VAS-A)
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart før operationen.
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et øget niveau af angst
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart før operationen.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Et kalibreret digitalt blodtryksmåler vil blive brugt til at måle blodtrykket. Resultater vil blive rapporteret i mmHg.
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Kalibreret digitalt fingertype pulsoximeter vil blive brugt til pulsmåling. Resultaterne præsenteret som slag pr. minut.
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Respirationsfrekvens pr. minut. Højere score betyder et dårligere resultat.
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Ændring i perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Kalibreret digitalt pulsoximeter af fingertypen vil blive brugt til perifer iltmætning (SpO2). At nærme sig 100 % betragtes som positivt. Højere score betyder et bedre resultat.
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, på operationsstuens venteværelse, umiddelbart før operationen og under operationen
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, i operationsstuens venteværelse (før operationen)
Et kalibreret berøringsfrit infrarødt termometer vil blive brugt til at måle kropstemperaturen. Resultater vil blive rapporteret i Celcius.
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen, i operationsstuens venteværelse (før operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed målt ved visuel analog skala
Tidsramme: før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for Satisfaction, på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et øget niveau af tilfredshed
før og umiddelbart efter afspændingsøvelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-48670771-514.99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst niveau

Kliniske forsøg med Afslapningsøvelser

Abonner