- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744141
El efecto de los ejercicios de relajación antes de la cirugía de cataratas en personas mayores
El efecto de los ejercicios de relajación antes de la cirugía de cataratas en el nivel de ansiedad de las personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planeó como un estudio controlado aleatorizado para determinar el efecto de los ejercicios de relajación aplicados antes de la cirugía de cataratas en el nivel de ansiedad de las personas mayores. En este contexto, como resultado del estudio, se concluirá sobre el efecto de los ejercicios de relajación aplicados antes de la cirugía de catarata sobre el nivel de ansiedad de los adultos mayores. También tiene como objetivo evaluar el efecto de los ejercicios de relajación en los signos vitales preoperatorios e intraoperatorios de ancianos y su nivel de satisfacción con la intervención.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el propósito, contenido y método del estudio durante el ingreso del paciente en el período preoperatorio, y se formará el grupo de muestra (experimental y control) mediante la obtención del permiso por escrito de quienes voluntariamente accedan a participar en el estudio. La determinación de los grupos experimentales y de control será proporcionada por los números aleatorios generados por el https://www.randomizer.org/ sitio web. En el grupo de muestra (experimental, control), se realizará un estudio piloto para evaluar la aplicabilidad del plan de estudios antes de la implementación (10 experimentales, 10 de control). Además, el investigador explicará la aplicación de ejercicios de relajación dentro del ámbito de la investigación a los pacientes del grupo experimental aceptando la aplicación de la intervención en el preoperatorio.
Formación del Grupo Experimental e Intervenciones:
- En primer lugar, se identificarán los pacientes que cumplan los criterios de selección de la muestra.
- Se administrará la Mini Prueba Mental Estandarizada a los pacientes que sean elegibles para el estudio. Los pacientes con una puntuación de 25 o más serán informados sobre el propósito, el contenido y el método del estudio mediante la lectura del formulario de información voluntaria, y aquellos que voluntariamente accedan a participar en el estudio y acepten la intervención serán incluidos en el estudio obteniendo consentimiento verbal y escrito. Según el orden de inclusión en el estudio, el grupo experimental se formará a partir de los números generados por el https://www.randomizer.org/ sitio web.
- La cirugía de cataratas (facoemulsificación) generalmente se realiza diariamente. En este período, en primer lugar, se aplicará a los pacientes el Formulario de Información. Luego, se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo preoperatorio y la Escala de Comparación Visual para determinar los niveles de ansiedad y se evaluarán los signos vitales.
- El método de ejercicio de relajación no farmacológico será explicado al paciente por el investigador.
- Para garantizar que los ejercicios de relajación de 30 minutos se puedan realizar en un ambiente cómodo, el paciente pueda relajarse lo suficiente y los pacientes puedan tomar decisiones independientes en las evaluaciones de ansiedad; se tendrá cuidado de que los familiares del paciente no estén presentes en la habitación, la cortina/pantalla de la cama del paciente esté cerrada, no haya urgencia para la evacuación urinaria e intestinal, el volumen del CD se ajuste según la preferencia del paciente, y la habitación es silenciosa y tranquila. Se utilizará un parche en el ojo durante este período para minimizar los factores ambientales.
- Inmediatamente después de la intervención, se utilizará el Inventario de Ansiedad del Estado y la Escala de Comparación Visual para medir la ansiedad del individuo, se evaluará el nivel de satisfacción con la intervención y los signos vitales.
- Cuando el individuo llegue a la sala de operaciones, su nivel de ansiedad y signos vitales serán evaluados en la sala de espera utilizando el Inventario de Ansiedad del Estado y la Escala de Comparación Visual. Durante la operación, los signos vitales se controlarán en el monitor a intervalos de 5 minutos. La interpretación de los signos vitales durante la operación se basará en el valor medio de las mediciones.
Práctica de ejercicios de relajación:
- Los ejercicios de relajación consisten en estiramientos y relajación voluntarios, rítmicos y regulares de grupos de músculos grandes y pequeños hasta que todo el cuerpo se relaja. Para esta aplicación de ejercicio; Se utilizará el "CD de ejercicios de relajación" preparado por la Asociación de Psicólogos de Turquía.
- El CD consta de 3 partes. En la primera parte se explica la definición y propósito de 10 minutos de relajación profunda y las prácticas a considerar durante el ejercicio. La segunda parte consta de 30 minutos y explica ejercicios de relajación con el sonido de un arroyo acompañado de instrucciones verbales. La 3ra parte consta de 30 minutos e incluye solo música de relajación sin instrucciones.
- En este estudio se utilizará únicamente la segunda parte del "CD de Ejercicios de Relajación" y será aplicado en la habitación/cama del paciente por el investigador mediante el uso de un reproductor portátil de VCD/DVD, ajustando el volumen según la preferencia del paciente, con ayuda de audífonos, teniendo en cuenta la política institucional en el preoperatorio.
Los ancianos del grupo control serán medidos en el mismo período de tiempo que el grupo experimental sin ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Pavo
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más,
- Al menos saber leer y escribir,
- Sin problemas en términos de audición, comunicación (verbal/no verbal),
- Puede comunicarse en turco,
- Puntuación de la prueba de examen del estado mental mini de 25 puntos o más,
- Cirugía de cataratas por primera vez bajo anestesia tópica/local planificada.
Criterio de exclusión:
- Careciendo de competencia cognitiva,
- Problemas oculares adicionales además de las cataratas,
- Según el STAI, con problemas de ansiedad adicionales además de la cirugía,
- problemas psiquiátricos conocidos,
- Desarrollar complicaciones durante la cirugía,
- No se incluirán en el estudio los ancianos que deban someterse a diferentes anestesias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Ancianos sometidos a ejercicios de relajación antes de la cirugía de cataratas
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Los ejercicios de relajación consisten en estiramientos y relajación voluntarios, rítmicos y regulares de grupos de músculos grandes y pequeños hasta que todo el cuerpo se relaja.
Para esta aplicación de ejercicios, se utilizará el "CD de ejercicios de relajación" preparado por la Asociación Psicológica Turca.
El CD consta de 30 minutos y se explican ejercicios de relajación con el sonido de un arroyo acompañado de instrucciones verbales.
Este ejercicio incluye respiración rítmica, ejercicios de relajación muscular y música (sonido de corriente).
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inventario de STAI-S
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación y antes de la cirugía (en la sala de espera del quirófano)
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El estado de ansiedad (STAI-S) se refiere a un estado emocional temporal relacionado con una situación específica.
El STAI-S consta de 20 artículos.
La puntuación total obtenida de la escala está entre 20-80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
La validez y confiabilidad de las versiones turcas de estos instrumentos han sido validadas.
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación y antes de la cirugía (en la sala de espera del quirófano)
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Inventario de STAI-T
Periodo de tiempo: antes del ejercicio de relajación
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La ansiedad rasgo (STAI-T) representa la ansiedad como un carácter de personalidad estable.
El STAI-T consta de 20 ítems.
La puntuación total obtenida de la escala está entre 20-80 y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
La validez y confiabilidad de las versiones turcas de estos instrumentos han sido validadas.
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antes del ejercicio de relajación
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Cambio en la ansiedad medido por la escala analógica visual (VAS-A)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano e inmediatamente antes de la cirugía.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A), en una escala de 0 a 10, en la que una mayor puntuación significa un mayor nivel de ansiedad
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano e inmediatamente antes de la cirugía.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Se utilizará un esfigmomanómetro digital calibrado para medir la presión arterial.
Los resultados se informarán en mmHg.
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Para la medición del pulso se utilizará un oxímetro de pulso tipo dedo digital calibrado.
Los resultados presentados como latidos por minuto.
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Frecuencia respiratoria por minuto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Se utilizará un pulsioxímetro de dedo digital calibrado para la saturación de oxígeno periférico (SpO2).
Acercarse al 100% se considera positivo.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano, inmediatamente antes de la cirugía y durante la cirugía
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano (antes de la cirugía)
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Se utilizará un termómetro infrarrojo sin contacto calibrado para medir la temperatura corporal.
Los resultados se informarán en Celsius.
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación, en la sala de espera del quirófano (antes de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación
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Medida mediante la Escala Visual Analógica de Satisfacción, en una escala de 0 a 10, en la que una mayor puntuación significa un mayor nivel de satisfacción
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antes e inmediatamente después del ejercicio de relajación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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