- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744141
Влияние релаксационных упражнений перед операцией по удалению катаракты на пожилых людей
Влияние релаксационных упражнений перед операцией по удалению катаракты на уровень тревожности пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния релаксационных упражнений, применяемых перед операцией по удалению катаракты, на уровень тревожности пожилых людей. В связи с этим в результате исследования будет сделан вывод о влиянии релаксационных упражнений, применяемых перед операцией по удалению катаракты, на уровень тревожности лиц пожилого возраста. Он также направлен на оценку влияния релаксационных упражнений на предоперационные и интраоперационные показатели жизнедеятельности пожилых людей и уровень их удовлетворенности вмешательством.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования при поступлении пациента в предоперационный период, а выборочная группа (опытная и контрольная) будет сформирована путем получения письменного разрешения от добровольно согласившихся на участие В исследовании. Определение экспериментальной и контрольной групп будет обеспечиваться случайными числами, сгенерированными https://www.randomizer.org/ Веб-сайт. В выборочной группе (опытная, контрольная) будет проведено пилотное исследование для оценки применимости плана исследования перед внедрением (10 опытных, 10 контрольных). Кроме того, исследователь объяснит применение релаксационных упражнений в рамках исследования пациентам экспериментальной группы, приняв заявку на вмешательство в предоперационном периоде.
Формирование экспериментальной группы и выступления:
- Во-первых, будут выявлены пациенты, соответствующие критериям отбора выборки.
- Пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет проводиться стандартизированный мини-психологический тест. Пациенты с оценкой 25 и выше будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования путем прочтения добровольной информационной формы, а те, кто добровольно соглашается участвовать в исследовании и соглашается на вмешательство, будут включены в исследование путем получения устное и письменное согласие. Согласно порядку включения в исследование, экспериментальная группа будет сформирована из номеров, сгенерированных сайтом https://www.randomizer.org/. Веб-сайт.
- Хирургия катаракты (факоэмульсификация) обычно проводится ежедневно. В этот период к пациентам в первую очередь будет применяться Информационная форма. Затем для определения уровня тревожности и оценки жизненно важных показателей будут использоваться предоперационная инвентаризация состояний и признаков тревоги и шкала визуального сравнения.
- Исследователь объяснит пациенту немедикаментозный метод релаксационных упражнений.
- Чтобы гарантировать, что 30-минутные упражнения на релаксацию могут выполняться в комфортной обстановке, пациент может достаточно расслабиться, и пациенты могут принимать независимые решения при оценке тревоги; будут приняты меры к тому, чтобы родственники пациента не находились в палате, занавеска/ширма на кровати пациента была закрыта, чтобы не было срочной эвакуации мочи и кишечника, объем CD регулировался в соответствии с предпочтениями пациента, и в комнате тихо и спокойно. В этот период будет использоваться повязка на глаз, чтобы свести к минимуму факторы окружающей среды.
- Сразу же после вмешательства будут использоваться Опросник состояния тревоги и Шкала визуального сравнения для измерения беспокойства человека, уровня удовлетворенности вмешательством и оценки основных показателей жизнедеятельности.
- Когда человек прибудет в операционную, его/ее уровень тревожности и жизненные показатели будут оценены в комнате ожидания с использованием опросника состояния тревожности и визуальной сравнительной шкалы. Во время операции жизненные показатели будут отслеживаться на мониторе с интервалом в 5 минут. Интерпретация показателей жизнедеятельности во время операции будет основываться на среднем значении измерений.
Практика упражнений на расслабление:
- Упражнения на расслабление состоят из произвольного, ритмичного и регулярного растяжения и расслабления больших и малых групп мышц, пока не расслабится все тело. Для этого приложения упражнения; Будет использован «CD с упражнениями на релаксацию», подготовленный Турецкой ассоциацией психологов.
- Диск состоит из 3-х частей. В первой части объясняются определение и цель 10-минутной глубокой релаксации, а также методы, которые следует учитывать во время упражнения. Вторая часть состоит из 30 минут и объясняет упражнения на релаксацию под звуки ручья в сопровождении словесных инструкций. 3-я часть состоит из 30 минут и включает только расслабляющую музыку без инструкций.
- В этом исследовании будет использоваться только вторая часть компакт-диска «Упражнения на расслабление», и он будет применяться исследователем в палате/кровати пациента с помощью портативного проигрывателя VCD/DVD, регулируя громкость в соответствии с предпочтениями пациента. с помощью наушников с учетом стационарной политики в предоперационном периоде.
Пожилые люди в контрольной группе будут измеряться в тот же период времени, что и в экспериментальной группе, без какого-либо вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Турция
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше,
- По крайней мере, уметь читать и писать,
- Никаких проблем со слухом, общением (вербальным/невербальным),
- Может общаться на турецком языке,
- Минимальный тест психического состояния на 25 баллов и выше,
- Первая операция по удалению катаракты под плановой местной/местной анестезией.
Критерий исключения:
- Отсутствие познавательной способности,
- Дополнительные проблемы со зрением, кроме катаракты,
- По данным STAI, при дополнительных тревожных расстройствах, помимо хирургического вмешательства,
- Известные психические проблемы,
- Развитие осложнений во время операции,
- Пожилые люди, которые должны пройти другую анестезию, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пожилые люди, выполняющие упражнения на расслабление перед операцией по удалению катаракты
|
Упражнения на расслабление состоят из произвольного, ритмичного и регулярного растяжения и расслабления больших и малых групп мышц, пока не расслабится все тело.
Для этого упражнения будет использоваться «Компакт-диск с упражнениями на релаксацию», подготовленный Турецкой психологической ассоциацией.
CD состоит из 30 минут, упражнения на релаксацию объясняются под звуки ручья в сопровождении словесных инструкций.
Это упражнение включает в себя ритмичное дыхание, упражнения на расслабление мышц и музыку (струящийся звук).
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в инвентаре STAI-S
Временное ограничение: до и сразу после релаксации и перед операцией (в зале ожидания операционной)
|
Тревога состояния (STAI-S) относится к временному эмоциональному состоянию, связанному с определенной ситуацией.
STAI-S состоит из 20 позиций.
Общий балл, полученный по шкале, составляет от 20 до 80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревожности.
Валидность и надежность турецких версий этих инструментов подтверждены.
|
до и сразу после релаксации и перед операцией (в зале ожидания операционной)
|
Инвентарь STAI-T
Временное ограничение: перед релаксационным упражнением
|
Черта тревожности (STAI-T) представляет тревожность как устойчивый личностный признак.
STAI-T состоит из 20 позиций.
Общий балл, полученный по шкале, составляет от 20 до 80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревожности.
Валидность и надежность турецких версий этих инструментов подтверждены.
|
перед релаксационным упражнением
|
Изменение тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-А)
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной и непосредственно перед операцией.
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А) по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает повышенный уровень тревожности.
|
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной и непосредственно перед операцией.
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Для измерения артериального давления будет использоваться калиброванный цифровой сфигмоманометр.
Результаты будут представлены в мм рт.ст.
|
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Для измерения пульса будет использоваться калиброванный цифровой пульсоксиметр пальчикового типа.
Результаты представлены в виде ударов в минуту.
|
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Частота дыхания в минуту.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Для измерения периферического насыщения кислородом (SpO2) будет использоваться откалиброванный цифровой пульсоксиметр пальчикового типа.
Приближение к 100% считается положительным.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: до и сразу после релаксации, в зале ожидания операционной (перед операцией)
|
Для измерения температуры тела будет использоваться калиброванный бесконтактный инфракрасный термометр.
Результаты будут представлены в градусах Цельсия.
|
до и сразу после релаксации, в зале ожидания операционной (перед операцией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до и сразу после упражнения на релаксацию
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает повышенный уровень удовлетворенности.
|
до и сразу после упражнения на релаксацию
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi S, Park SG, Bellan L, Lee HH, Chung SK. Crossover clinical trial of pain relief in cataract surgery. Int Ophthalmol. 2018 Jun;38(3):1027-1033. doi: 10.1007/s10792-017-0554-y. Epub 2017 Jun 20.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Akoğlu, C., & Çelik, G. K. (2020). Katarakt ameliyatı esnasında ağrı ve anksiyete: birinci göz ve ikinci göz cerrahisi arasında karşılaştırma. http://79.123.186.155/handle/20.500.11787/826
- Aydemir, Ö. ve Köroğlu, E. (2000). Psikiyatri'de Kullanılan Ölçekler. Ankara: Hekimler Yayın Birliği; 153-163.
- Babacan Yıldız, G., Ur Özçeli k, E., Kolukısa, M., Işık, A.T., Gürsoy, E., Kocaman, G. ve ark. (2015). Eğitimsizler için modifiye edilen Mini Mental Testin (MMSE-E) Türk toplumunda Alzheimer Hastalığı tanısında geçerlik ve güvenilirlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi, 26, 1-8.
- Beaver, H. A. (2019). Cataracts and cataract surgery. Geriatric Ophthalmology: A Competency-Based Approach: Second Edition, 16-26. https://doi.org/10.1007/978-3-030-04019-2_3
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Dahshan D, Kuzbel J, Verma V. A role for music in cataract surgery: a systematic review. Int Ophthalmol. 2021 Dec;41(12):4209-4215. doi: 10.1007/s10792-021-01986-9. Epub 2021 Jul 26.
- Farmahini Farahani M, Noruzi Zamenjani M, Nasiri M, Shamsikhani S, Purfarzad Z, Harorani M. Effects of Extremity Massage on Preoperative Anxiety: A Three-Arm Randomized Controlled Clinical Trial on Phacoemulsification Candidates. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):277-282. doi: 10.1016/j.jopan.2019.10.010. Epub 2020 Feb 10.
- Gadegone, A., Daigavane, S., & Walavalkar, R. (2021). Effect of Music on Blood Pressure and Heart Rate in Patients Undergoing Cataract Extraction Surgery. Original Research Article J Evolution Med Dent Sci, 10. https://doi.org/10.14260/jemds/2021/309
- Giannaccare G, Bernabei F, Pellegrini M, Guaraldi F, Turchi F, Torrazza C, Senni C, Scotto R, Sindaco D, Di Cello L, Versura P, Scorcia V, Traverso CE, Vagge A. Bilateral morphometric analysis of corneal sub-basal nerve plexus in patients undergoing unilateral cataract surgery: a preliminary in vivo confocal microscopy study. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):174-179. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315449. Epub 2020 Apr 3.
- Guerrier, G., Abdoul, H., Jilet, L., Rothschild, P. R., Levy, J., Rondet, S., & Baillard, C. (2020). Musical intervention reduces anxiety-related hypertensive events during cataract surgery: A randomized controlled trial. Perioperative Care and Operating Room Management, 20, 100126. https://doi.org/10.1016/J.PCORM.2020.100126
- Guerrier G, Bernabei F, Lehmann M, Pellegrini M, Giannaccare G, Rothschild PR. Efficacy of Preoperative Music Intervention on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2021 Sep 30;12:748296. doi: 10.3389/fphar.2021.748296. eCollection 2021.
- Harorani M, Davodabady F, Masmouei B, Barati N. The effect of progressive muscle relaxation on anxiety and sleep quality in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2020 Aug;46(5):1107-1113. doi: 10.1016/j.burns.2019.11.021. Epub 2019 Dec 18.
- Hashemi H, Pakzad R, Yekta A, Aghamirsalim M, Pakbin M, Ramin S, Khabazkhoob M. Global and regional prevalence of age-related cataract: a comprehensive systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2020 Aug;34(8):1357-1370. doi: 10.1038/s41433-020-0806-3. Epub 2020 Feb 13.
- Karwoski, B. A., Kazam, T. M. & Solomon, J. M. (2010). Music in the Operating Room and Patient Anxiety During Cataract Surgery. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci, 51(13).
- Konopinska J, Lugowska D, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of auditory sensations in patients who underwent cataract phacoemulsification surgery in the first and second eye. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):10026. doi: 10.1038/s41598-021-89594-6.
- Lundstrom M, Dickman M, Henry Y, Manning S, Rosen P, Tassignon MJ, Young D, Behndig A, Stenevi U. Changing practice patterns in European cataract surgery as reflected in the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery 2008 to 2017. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):373-378. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000457.
- Merakou K, Varouxi G, Barbouni A, Antoniadou E, Karageorgos G, Theodoridis D, Koutsouri A, Kourea-Kremastinou J. Blood Pressure and Heart Rate Alterations through Music in Patients Undergoing Cataract Surgery in Greece. Ophthalmol Eye Dis. 2015 Jun 11;7:7-12. doi: 10.4137/OED.S20960. eCollection 2015.
- Mohammadpourhodki R, Sargolzaei MS, Basirinezhad MH. Evaluating the effect of massage based on slow stroke back massage on the anxiety of candidates for cataract surgery. Rom J Ophthalmol. 2019 Apr-Jun;63(2):146-152.
- Mollaoğlu, M., Tuncay, F.Ö. ve Fertelli, T.K. (2011). İnmeli hasta bakım vericilerinde bakım yükü ve etkileyen faktörler. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Elektronik Dergisi, 3, 125-130.
- Muddana SK, Hess OM, Sundar S, Venkatesh R. Preoperative and perioperative music to reduce anxiety during first-time phacoemulsification cataract surgery in the high-volume setting: randomized controlled trial. J Cataract Refract Surg. 2021 Apr 1;47(4):471-475. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000485.
- Musa A, Ng QX, Wai YZ, Iqbal T. Effect of slow tempo music on markers of anxiety during cataract surgery: Randomized control trial. Taiwan J Ophthalmol. 2021 Apr 30;12(1):74-81. doi: 10.4103/tjo.tjo_10_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Öner, N. (2006). Türkiye'de Kullanılan Psikolojik Testlerden Örnekler. (2.Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi Yayınevi.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Pellegrini M, Bernabei F, Schiavi C, Giannaccare G. Impact of cataract surgery on depression and cognitive function: Systematic review and meta-analysis. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jul;48(5):593-601. doi: 10.1111/ceo.13754. Epub 2020 Apr 20.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (2017). The State-Trait Anxiety Inventory. Revista Interamericana De Psicología/Interamerican Journal of Psychology, 5(3 & 4). https://doi.org/10.30849/rip/ijp.v5i3 & 4.620
- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
- World Health Organization. (2021). Blindness and vision impairment. Https://Www.Who.Int/En/News-Room/Fact-Sheets/Detail/Blindness-and-Visual-Impairment Erişim tarihi 07.06.2022
- Yaman A, Buyukyilmaz F. The effect of relaxation exercises on burden, burnout, and anxiety levels in palliative caregivers. Perspect Psychiatr Care. 2022 Jul;58(3):1089-1095. doi: 10.1111/ppc.12906. Epub 2021 Jul 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-48670771-514.99
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на расслабление
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты