Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние релаксационных упражнений перед операцией по удалению катаракты на пожилых людей

15 февраля 2023 г. обновлено: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние релаксационных упражнений перед операцией по удалению катаракты на уровень тревожности пожилых людей

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние релаксационных упражнений, применяемых перед операцией по удалению катаракты, на уровень тревожности пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния релаксационных упражнений, применяемых перед операцией по удалению катаракты, на уровень тревожности пожилых людей. В связи с этим в результате исследования будет сделан вывод о влиянии релаксационных упражнений, применяемых перед операцией по удалению катаракты, на уровень тревожности лиц пожилого возраста. Он также направлен на оценку влияния релаксационных упражнений на предоперационные и интраоперационные показатели жизнедеятельности пожилых людей и уровень их удовлетворенности вмешательством.

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования при поступлении пациента в предоперационный период, а выборочная группа (опытная и контрольная) будет сформирована путем получения письменного разрешения от добровольно согласившихся на участие В исследовании. Определение экспериментальной и контрольной групп будет обеспечиваться случайными числами, сгенерированными https://www.randomizer.org/ Веб-сайт. В выборочной группе (опытная, контрольная) будет проведено пилотное исследование для оценки применимости плана исследования перед внедрением (10 опытных, 10 контрольных). Кроме того, исследователь объяснит применение релаксационных упражнений в рамках исследования пациентам экспериментальной группы, приняв заявку на вмешательство в предоперационном периоде.

Формирование экспериментальной группы и выступления:

  • Во-первых, будут выявлены пациенты, соответствующие критериям отбора выборки.
  • Пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет проводиться стандартизированный мини-психологический тест. Пациенты с оценкой 25 и выше будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования путем прочтения добровольной информационной формы, а те, кто добровольно соглашается участвовать в исследовании и соглашается на вмешательство, будут включены в исследование путем получения устное и письменное согласие. Согласно порядку включения в исследование, экспериментальная группа будет сформирована из номеров, сгенерированных сайтом https://www.randomizer.org/. Веб-сайт.
  • Хирургия катаракты (факоэмульсификация) обычно проводится ежедневно. В этот период к пациентам в первую очередь будет применяться Информационная форма. Затем для определения уровня тревожности и оценки жизненно важных показателей будут использоваться предоперационная инвентаризация состояний и признаков тревоги и шкала визуального сравнения.
  • Исследователь объяснит пациенту немедикаментозный метод релаксационных упражнений.
  • Чтобы гарантировать, что 30-минутные упражнения на релаксацию могут выполняться в комфортной обстановке, пациент может достаточно расслабиться, и пациенты могут принимать независимые решения при оценке тревоги; будут приняты меры к тому, чтобы родственники пациента не находились в палате, занавеска/ширма на кровати пациента была закрыта, чтобы не было срочной эвакуации мочи и кишечника, объем CD регулировался в соответствии с предпочтениями пациента, и в комнате тихо и спокойно. В этот период будет использоваться повязка на глаз, чтобы свести к минимуму факторы окружающей среды.
  • Сразу же после вмешательства будут использоваться Опросник состояния тревоги и Шкала визуального сравнения для измерения беспокойства человека, уровня удовлетворенности вмешательством и оценки основных показателей жизнедеятельности.
  • Когда человек прибудет в операционную, его/ее уровень тревожности и жизненные показатели будут оценены в комнате ожидания с использованием опросника состояния тревожности и визуальной сравнительной шкалы. Во время операции жизненные показатели будут отслеживаться на мониторе с интервалом в 5 минут. Интерпретация показателей жизнедеятельности во время операции будет основываться на среднем значении измерений.

Практика упражнений на расслабление:

  • Упражнения на расслабление состоят из произвольного, ритмичного и регулярного растяжения и расслабления больших и малых групп мышц, пока не расслабится все тело. Для этого приложения упражнения; Будет использован «CD с упражнениями на релаксацию», подготовленный Турецкой ассоциацией психологов.
  • Диск состоит из 3-х частей. В первой части объясняются определение и цель 10-минутной глубокой релаксации, а также методы, которые следует учитывать во время упражнения. Вторая часть состоит из 30 минут и объясняет упражнения на релаксацию под звуки ручья в сопровождении словесных инструкций. 3-я часть состоит из 30 минут и включает только расслабляющую музыку без инструкций.
  • В этом исследовании будет использоваться только вторая часть компакт-диска «Упражнения на расслабление», и он будет применяться исследователем в палате/кровати пациента с помощью портативного проигрывателя VCD/DVD, регулируя громкость в соответствии с предпочтениями пациента. с помощью наушников с учетом стационарной политики в предоперационном периоде.

Пожилые люди в контрольной группе будут измеряться в тот же период времени, что и в экспериментальной группе, без какого-либо вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Турция
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше,
  • По крайней мере, уметь читать и писать,
  • Никаких проблем со слухом, общением (вербальным/невербальным),
  • Может общаться на турецком языке,
  • Минимальный тест психического состояния на 25 баллов и выше,
  • Первая операция по удалению катаракты под плановой местной/местной анестезией.

Критерий исключения:

  • Отсутствие познавательной способности,
  • Дополнительные проблемы со зрением, кроме катаракты,
  • По данным STAI, при дополнительных тревожных расстройствах, помимо хирургического вмешательства,
  • Известные психические проблемы,
  • Развитие осложнений во время операции,
  • Пожилые люди, которые должны пройти другую анестезию, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пожилые люди, выполняющие упражнения на расслабление перед операцией по удалению катаракты
Упражнения на расслабление состоят из произвольного, ритмичного и регулярного растяжения и расслабления больших и малых групп мышц, пока не расслабится все тело. Для этого упражнения будет использоваться «Компакт-диск с упражнениями на релаксацию», подготовленный Турецкой психологической ассоциацией. CD состоит из 30 минут, упражнения на релаксацию объясняются под звуки ручья в сопровождении словесных инструкций. Это упражнение включает в себя ритмичное дыхание, упражнения на расслабление мышц и музыку (струящийся звук).
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в инвентаре STAI-S
Временное ограничение: до и сразу после релаксации и перед операцией (в зале ожидания операционной)
Тревога состояния (STAI-S) относится к временному эмоциональному состоянию, связанному с определенной ситуацией. STAI-S состоит из 20 позиций. Общий балл, полученный по шкале, составляет от 20 до 80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревожности. Валидность и надежность турецких версий этих инструментов подтверждены.
до и сразу после релаксации и перед операцией (в зале ожидания операционной)
Инвентарь STAI-T
Временное ограничение: перед релаксационным упражнением
Черта тревожности (STAI-T) представляет тревожность как устойчивый личностный признак. STAI-T состоит из 20 позиций. Общий балл, полученный по шкале, составляет от 20 до 80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревожности. Валидность и надежность турецких версий этих инструментов подтверждены.
перед релаксационным упражнением
Изменение тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-А)
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной и непосредственно перед операцией.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А) по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает повышенный уровень тревожности.
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной и непосредственно перед операцией.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Для измерения артериального давления будет использоваться калиброванный цифровой сфигмоманометр. Результаты будут представлены в мм рт.ст.
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Для измерения пульса будет использоваться калиброванный цифровой пульсоксиметр пальчикового типа. Результаты представлены в виде ударов в минуту.
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Частота дыхания в минуту. Более высокие баллы означают худший результат.
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Для измерения периферического насыщения кислородом (SpO2) будет использоваться откалиброванный цифровой пульсоксиметр пальчикового типа. Приближение к 100% считается положительным. Более высокие баллы означают лучший результат.
до и сразу после релаксационных упражнений, в зале ожидания операционной, непосредственно перед операцией и во время операции
Изменение температуры тела
Временное ограничение: до и сразу после релаксации, в зале ожидания операционной (перед операцией)
Для измерения температуры тела будет использоваться калиброванный бесконтактный инфракрасный термометр. Результаты будут представлены в градусах Цельсия.
до и сразу после релаксации, в зале ожидания операционной (перед операцией)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до и сразу после упражнения на релаксацию
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает повышенный уровень удовлетворенности.
до и сразу после упражнения на релаксацию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-48670771-514.99

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения на расслабление

Подписаться