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L'effet des exercices de relaxation avant la chirurgie de la cataracte sur les personnes âgées

15 février 2023 mis à jour par: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet des exercices de relaxation avant la chirurgie de la cataracte sur le niveau d'anxiété des personnes âgées

Le but de cette étude était de déterminer l'effet des exercices de relaxation appliqués avant la chirurgie de la cataracte sur le niveau d'anxiété des personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des exercices de relaxation appliqués avant la chirurgie de la cataracte sur le niveau d'anxiété des personnes âgées. Dans ce contexte, à la suite de l'étude, il sera conclu sur l'effet des exercices de relaxation appliqués avant la chirurgie de la cataracte sur le niveau d'anxiété des personnes âgées. Il vise également à évaluer l'effet des exercices de relaxation sur les signes vitaux préopératoires et peropératoires des personnes âgées et leur niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés du but, du contenu et de la méthode de l'étude lors de l'admission du patient dans la période préopératoire, et le groupe d'échantillon (expérimental et témoin) sera formé en obtenant l'autorisation écrite de ceux qui acceptent volontairement de participer dans l'étude. La détermination des groupes expérimentaux et témoins sera assurée par les nombres aléatoires générés par le https://www.randomizer.org/ site Internet. Dans le groupe échantillon (expérimental, témoin), une étude pilote sera menée pour évaluer l'applicabilité du plan d'étude avant la mise en œuvre (10 expérimentaux, 10 témoins). De plus, le chercheur expliquera l'application des exercices de relaxation dans le cadre de la recherche aux patients du groupe expérimental en acceptant l'application de l'intervention en période préopératoire.

Formation du Groupe Expérimental et Interventions :

  • Premièrement, les patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront identifiés.
  • Un mini-test mental standardisé sera administré aux patients éligibles pour l'étude. Les patients avec un score de 25 et plus seront informés du but, du contenu et de la méthode de l'étude en lisant le formulaire d'information volontaire, et ceux qui acceptent volontairement de participer à l'étude et acceptent l'intervention seront inclus dans l'étude en obtenant consentement verbal et écrit. Selon l'ordre d'inclusion dans l'étude, le groupe expérimental sera formé à partir des nombres générés par le https://www.randomizer.org/ site Internet.
  • La chirurgie de la cataracte (phacoémulsification) est généralement pratiquée quotidiennement. Pendant cette période, premièrement, le formulaire d'information sera appliqué aux patients. Ensuite, l'inventaire d'anxiété préopératoire et l'échelle de comparaison visuelle seront utilisés pour déterminer les niveaux d'anxiété et les signes vitaux seront évalués.
  • La méthode d'exercice de relaxation non pharmacologique sera expliquée au patient par le chercheur.
  • Afin de s'assurer que les exercices de relaxation de 30 minutes peuvent être effectués dans un environnement confortable, le patient peut se détendre suffisamment et les patients peuvent prendre des décisions indépendantes dans les évaluations de l'anxiété ; des précautions seront prises pour s'assurer que les proches du patient ne sont pas présents dans la chambre, le rideau / écran sur le lit du patient est fermé, il n'y a pas d'urgence pour l'évacuation urinaire et intestinale, le volume du CD est ajusté selon la préférence du patient, et la chambre est calme et calme. Un cache-œil sera utilisé pendant cette période pour minimiser les facteurs environnementaux.
  • Immédiatement après l'intervention, l'inventaire d'anxiété d'état et l'échelle de comparaison visuelle seront utilisés pour mesurer l'anxiété de l'individu, le niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention et les signes vitaux seront évalués.
  • Lorsque la personne arrive au bloc opératoire, son niveau d'anxiété et ses signes vitaux seront évalués dans la salle d'attente à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état et de l'échelle de comparaison visuelle. Pendant l'opération, les signes vitaux seront surveillés sur le moniteur à intervalles de 5 minutes. L'interprétation des signes vitaux pendant l'opération sera basée sur la valeur moyenne des mesures.

Pratique des exercices de relaxation :

  • Les exercices de relaxation consistent en des étirements et des relaxations volontaires, rythmiques et réguliers de grands et petits groupes musculaires jusqu'à ce que tout le corps se détende. Pour cette application d'exercice; Le "CD d'exercices de relaxation" préparé par l'Association turque des psychologues sera utilisé.
  • Le CD se compose de 3 parties. Dans une première partie, la définition et le but de 10 minutes de relaxation profonde et les pratiques à envisager lors de l'exercice sont expliqués. La deuxième partie consiste en 30 minutes et explique des exercices de relaxation avec le son d'un ruisseau accompagné d'instructions verbales. La 3ème partie se compose de 30 minutes et ne comprend que de la musique de relaxation sans instructions.
  • Dans cette étude, seule la deuxième partie du "CD d'exercices de relaxation" sera utilisée et elle sera appliquée dans la chambre/lit du patient par le chercheur en utilisant un lecteur VCD/DVD portable, en ajustant le volume selon la préférence du patient, à l'aide d'écouteurs, en tenant compte de la politique institutionnelle dans la période préopératoire.

Les personnes âgées du groupe témoin seront mesurées dans la même période que le groupe expérimental sans aucune intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Turquie
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus,
  • Savoir au moins lire et écrire,
  • Aucun problème au niveau de l'ouïe, de la communication (verbale/non verbale),
  • Peut communiquer en turc,
  • Score du mini test d'examen de l'état mental de 25 points et plus,
  • Chirurgie de la cataracte pour la première fois sous anesthésie topique/locale planifiée.

Critère d'exclusion:

  • Manque de compétence cognitive,
  • Problèmes oculaires supplémentaires autres que les cataractes,
  • Selon le STAI, avec des problèmes d'anxiété supplémentaires autres que la chirurgie,
  • Problèmes psychiatriques connus,
  • Développer des complications pendant la chirurgie,
  • Les personnes âgées qui doivent subir différentes anesthésies ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Personnes âgées subissant des exercices de relaxation avant une opération de la cataracte
Les exercices de relaxation consistent en des étirements et des relaxations volontaires, rythmiques et réguliers de grands et petits groupes musculaires jusqu'à ce que tout le corps se détende. Pour cette application d'exercices, le "CD d'exercices de relaxation" préparé par l'Association turque de psychologie sera utilisé. Le CD se compose de 30 minutes et des exercices de relaxation sont expliqués avec le son d'un ruisseau accompagné d'instructions verbales. Cet exercice comprend une respiration rythmique, des exercices de relaxation musculaire et de la musique (stream sound).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de STAI-S
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation et avant la chirurgie (dans la salle d'attente du bloc opératoire)
L'anxiété d'état (STAI-S) fait référence à un état émotionnel temporaire lié à une situation spécifique. Le STAI-S se compose de 20 éléments. Le score total obtenu à partir de l'échelle se situe entre 20 et 80 et une augmentation du score indique une augmentation du niveau d'anxiété. La validité et la fiabilité des versions turques de ces instruments ont été validées.
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation et avant la chirurgie (dans la salle d'attente du bloc opératoire)
Inventaire STAI-T
Délai: avant l'exercice de relaxation
Le trait d'anxiété (STAI-T) représente l'anxiété comme un caractère de personnalité stable. Le STAI-T se compose de 20 éléments. Le score total obtenu à partir de l'échelle se situe entre 20 et 80 et une augmentation du score indique une augmentation du niveau d'anxiété. La validité et la fiabilité des versions turques de ces instruments ont été validées.
avant l'exercice de relaxation
Modification de l'anxiété mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA-A)
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire et immédiatement avant la chirurgie.
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A), sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé signifie un niveau d'anxiété accru
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire et immédiatement avant la chirurgie.
Changement de la pression artérielle
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Un sphygmomanomètre numérique calibré sera utilisé pour mesurer la tension artérielle. Les résultats seront rapportés en mmHg.
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Changement du pouls
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Un oxymètre de pouls numérique étalonné de type doigt sera utilisé pour la mesure du pouls. Les résultats présentés en battement par minute.
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Changement du taux respiratoire
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Fréquence respiratoire par minute. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Un oxymètre de pouls numérique étalonné de type doigt sera utilisé pour la saturation périphérique en oxygène (SpO2). Approcher 100% est considéré comme positif. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire, immédiatement avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Changement de température corporelle
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire (avant la chirurgie)
Un thermomètre infrarouge sans contact étalonné sera utilisé pour mesurer la température corporelle. Les résultats seront rapportés en degrés Celsius.
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation, dans la salle d'attente du bloc opératoire (avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de satisfaction mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: avant et immédiatement après l'exercice de relaxation
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de satisfaction, sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé signifie un niveau de satisfaction accru
avant et immédiatement après l'exercice de relaxation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-48670771-514.99

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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