- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05744141
노인 개인에 대한 백내장 수술 전 이완 운동의 효과
백내장 수술 전 이완운동이 노인의 불안수준에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
본 연구는 백내장 수술 전 실시한 이완운동이 노인의 불안수준에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위대조연구로 계획되었다. 이러한 맥락에서 본 연구의 결과로 백내장 수술 전 실시한 이완운동이 노인의 불안수준에 미치는 영향에 대해 결론을 내리고자 한다. 또한 이완 운동이 노인의 수술 전 및 수술 중 활력 징후에 미치는 영향과 중재에 대한 만족도를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
선정 기준에 부합하는 환자에게는 수술 전 입원 시 연구의 목적, 내용, 방법 등을 알리고, 참여에 자발적으로 동의한 자의 서면 동의를 얻어 표본군(실험군과 대조군)을 구성한다. 연구에서. 실험군과 대조군의 결정은 https://www.randomizer.org/에서 생성된 난수에 의해 제공됩니다. 웹사이트. 표본군(실험군, 대조군)에서는 시행 전 연구계획의 적용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 실시할 예정이다(실험 10개, 대조군 10개). 또한 연구자는 수술 전 중재적용을 수용하여 실험군 환자들에게 연구 범위 내 이완운동의 적용에 대해 설명한다.
실험 그룹 구성 및 개입:
- 먼저, 샘플 선택 기준을 충족하는 환자를 식별합니다.
- Standardized Mini Mental Test는 연구에 적합한 환자에게 시행됩니다. 25점 이상의 환자는 자발적 정보 양식을 열람하여 연구의 목적, 내용 및 방법에 대해 알리고, 자발적으로 연구 참여에 동의하고 중재를 수락하는 사람은 연구에 포함됩니다. 구두 및 서면 동의. 연구에 포함된 순서에 따라 실험군은 https://www.randomizer.org/에서 생성된 숫자로 구성됩니다. 웹사이트.
- 백내장 수술(수정체 유화술)은 일반적으로 매일 시행됩니다. 이 기간 동안 먼저 정보 양식이 환자에게 적용됩니다. 그런 다음, 수술 전 상태-특성 불안 목록 및 시각적 비교 척도를 사용하여 불안 수준을 결정하고 활력 징후를 평가합니다.
- 비약물적 이완운동 방법은 연구자가 환자에게 설명한다.
- 편안한 환경에서 30분간의 이완 운동을 할 수 있도록 환자가 충분히 긴장을 풀고 불안 평가에서 환자가 독립적인 결정을 내릴 수 있도록 합니다. 병실에 환자의 친척이 없는지, 환자 침대의 커튼/스크린이 닫혀 있는지, 긴급한 배뇨 및 배변이 없는지, 환자의 선호도에 따라 CD 볼륨이 조절되는지 확인하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 방은 조용하고 차분합니다. 이 기간 동안 환경 요인을 최소화하기 위해 안대를 사용합니다.
- 개입 직후 상태 불안 척도 및 시각적 비교 척도를 사용하여 개인의 불안을 측정하고 개입에 대한 만족도 및 활력 징후를 평가합니다.
- 개인이 수술실에 도착하면 대기실에서 State Anxiety Inventory 및 Visual Comparison Scale을 사용하여 불안 수준과 활력 징후를 평가합니다. 수술 중에는 5분 간격으로 모니터를 통해 활력징후를 모니터링합니다. 수술 중 생명징후의 해석은 측정값의 평균값을 기반으로 합니다.
이완 운동 연습:
- 이완 운동은 몸 전체가 이완될 때까지 크고 작은 근육 그룹의 자발적이고 리드미컬하며 규칙적인 스트레칭과 이완으로 구성됩니다. 이 운동 응용 프로그램의 경우; 터키 심리학자 협회에서 준비한 "이완 운동 CD"를 사용합니다.
- CD는 3개의 파트로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분에서는 10분의 깊은 휴식의 정의와 목적, 운동 중에 고려해야 할 관행에 대해 설명합니다. 두 번째 부분은 30분으로 구성되어 있으며 구두 지침과 함께 시냇물 소리와 함께 이완 운동을 설명합니다. 3부는 30분으로 구성되어 있으며 지침 없이 편안한 음악만 포함되어 있습니다.
- 본 연구에서는 "이완운동 CD"의 2부만을 사용하고 연구자가 환자의 방/침대에서 휴대용 VCD/DVD 플레이어를 이용하여 환자의 기호에 따라 음량을 조절하여 적용하고, 수술 전 기간의 기관 정책을 고려하여 헤드폰의 도움으로.
대조군의 노인들은 별도의 개입 없이 실험군과 동일한 기간에 측정될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beyoğlu
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Istanbul, Beyoğlu, 칠면조
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상,
- 최소한 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 청각, 의사소통(언어적/비언어적) 측면에서 문제가 없으며,
- 터키어로 의사소통 가능,
- 미니 정신 상태 검사 테스트 점수 25점 이상,
- 계획된 국소/국소 마취하에 첫 백내장 수술.
제외 기준:
- 인지 능력이 부족하고,
- 백내장 이외의 추가 눈 문제,
- STAI에 따르면 수술 이외의 추가적인 불안 문제로
- 알려진 정신과적 문제,
- 수술 중 합병증 발생,
- 다른 마취를 받아야 하는 노인은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
백내장 수술 전 이완 운동을 하는 노인
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이완 운동은 몸 전체가 이완될 때까지 크고 작은 근육 그룹의 자발적이고 리드미컬하며 규칙적인 스트레칭과 이완으로 구성됩니다.
이 운동 응용 프로그램에는 터키 심리학 협회에서 준비한 "이완 운동 CD"가 사용됩니다.
CD는 30분으로 구성되어 있으며 구두 지침과 함께 시냇물 소리와 함께 이완 운동이 설명됩니다.
이 운동에는 리듬 호흡, 근육 이완 운동 및 음악(스트림 사운드)이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI-S 인벤토리 변경
기간: 이완운동 전·후 및 수술 전(수술실 대기실 내)
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상태 불안(STAI-S)은 특정 상황과 관련된 일시적인 감정 상태를 말합니다.
STAI -S는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 얻은 총점은 20-80 사이이며 점수가 증가하면 불안 수준이 증가함을 나타냅니다.
이러한 계측기의 터키어 버전의 유효성과 신뢰성이 검증되었습니다.
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이완운동 전·후 및 수술 전(수술실 대기실 내)
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STAI-T의 인벤토리
기간: 이완 운동 전에
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특성 불안(STAI-T)은 불안을 안정적인 성격 특성으로 나타냅니다.
STAI -T는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 얻은 총점은 20-80 사이이며 점수가 증가하면 불안 수준이 증가함을 나타냅니다.
이러한 계측기의 터키어 버전의 유효성과 신뢰성이 검증되었습니다.
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이완 운동 전에
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시각적 아날로그 척도(VAS-A)로 측정한 불안의 변화
기간: 이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전.
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VAS-A(Visual Analogue Scale for Anxiety)를 사용하여 0에서 10까지의 척도로 측정했으며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
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이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전.
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혈압의 변화
기간: 이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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보정된 디지털 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
결과는 mmHg로 보고됩니다.
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이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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맥박수의 변화
기간: 이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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보정된 디지털 손가락 유형 맥박 산소 측정기가 맥박 측정에 사용됩니다.
결과는 분당 비트로 표시됩니다.
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이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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호흡수의 변화
기간: 이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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분당 호흡수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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말초 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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말초산소포화도(SpO2) 측정에는 보정된 디지털 손가락형 맥박산소측정기가 사용됩니다.
100%에 근접하면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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이완 운동 전후, 수술실 대기실, 수술 직전 및 수술 중
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체온의 변화
기간: 이완운동 전후, 수술실 대기실에서(수술 전)
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보정된 비접촉식 적외선 온도계를 사용하여 체온을 측정합니다.
결과는 섭씨로 보고됩니다.
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이완운동 전후, 수술실 대기실에서(수술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 측정한 만족도 변화
기간: 이완 운동 전과 직후
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Visual Analogue Scale for Satisfaction을 사용하여 0에서 10까지의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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이완 운동 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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불안 수준에 대한 임상 시험
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Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한개흉술 | 선제 진통제 | 건설자 Spina 계획 블록 | Nociception Level Index(NoL)칠면조
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Koc University Hospital아직 모집하지 않음전립선암 | 통증 관리 | 오피오이드 소비 | Nociception Level Index(NoL) | 통각 모니터링터키 (Türkiye)
이완 운동에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
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Shanghai Children's Medical Center모병소변 빈도 | 주간 요실금 | 원발성 야뇨증 | 하부 요로 기능 장애중국
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Riphah International University완전한