Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych przed operacją zaćmy na osoby w podeszłym wieku

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych przed operacją zaćmy na poziom lęku osób starszych

Celem pracy było określenie wpływu ćwiczeń relaksacyjnych stosowanych przed operacją zaćmy na poziom lęku osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu ćwiczeń relaksacyjnych stosowanych przed operacją zaćmy na poziom lęku osób starszych. W tym kontekście w wyniku przeprowadzonych badań zostanie wnioskowany wpływ ćwiczeń relaksacyjnych stosowanych przed operacją zaćmy na poziom lęku osób starszych. Ma również na celu ocenę wpływu ćwiczeń relaksacyjnych na przedoperacyjne i śródoperacyjne parametry życiowe osób w podeszłym wieku oraz poziom ich satysfakcji z interwencji.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani o celu, treści i sposobie badania podczas przyjmowania pacjentów w okresie przedoperacyjnym, a grupa próbna (doświadczalna i kontrolna) zostanie utworzona po uzyskaniu pisemnej zgody osób, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział W badaniu. Określenie grupy eksperymentalnej i kontrolnej zapewnią liczby losowe wygenerowane przez https://www.randomizer.org/ strona internetowa. W grupie próbnej (eksperymentalnej, kontrolnej) przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe oceniające przydatność planu badań przed wdrożeniem (10 eksperymentalnych, 10 kontrolnych). Ponadto badacz wyjaśni pacjentom z grupy eksperymentalnej stosowanie ćwiczeń relaksacyjnych w ramach badań poprzez akceptację zgłoszenia interwencji w okresie przedoperacyjnym.

Tworzenie Grupy Eksperymentalnej i Interwencje:

  • W pierwszej kolejności zostaną zidentyfikowani pacjenci spełniający kryteria doboru próby.
  • Standaryzowany Mini Test Psychiczny zostanie przeprowadzony u pacjentów, którzy kwalifikują się do badania. Pacjenci z wynikiem 25 i wyższym zostaną poinformowani o celu, treści i sposobie badania poprzez zapoznanie się z dobrowolnym formularzem informacyjnym, a ci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i zaakceptują interwencję zostaną włączeni do badania poprzez uzyskanie ustna i pisemna zgoda. Zgodnie z kolejnością włączenia do badania grupa eksperymentalna zostanie utworzona z liczb wygenerowanych przez https://www.randomizer.org/ strona internetowa.
  • Operacja usunięcia zaćmy (fakoemulsyfikacja) jest zwykle wykonywana codziennie. W tym okresie w pierwszej kolejności zostanie zastosowany do pacjentów Formularz Informacyjny. Następnie przedoperacyjny Inwentarz Stanu i Cechy Lęku oraz Skala Porównania Wizualnego zostaną wykorzystane do określenia poziomu lęku i oceny parametrów życiowych.
  • Niefarmakologiczna metoda ćwiczeń relaksacyjnych zostanie wyjaśniona pacjentowi przez badacza.
  • Aby zapewnić, że 30-minutowe ćwiczenia relaksacyjne mogą być wykonywane w komfortowych warunkach, pacjent może się wystarczająco zrelaksować, a pacjenci mogą podejmować niezależne decyzje w ocenie lęku; zostanie zachowana dbałość o to, aby w sali nie było osób bliskich pacjenta, zasłona/ekran na łóżku pacjenta jest zasłonięty, nie ma pilnej potrzeby wypróżnienia moczu i jelit, głośność CD jest dostosowana do preferencji pacjenta, oraz pokój jest cichy i spokojny. W tym okresie będzie używana opaska na oko, aby zminimalizować czynniki środowiskowe.
  • Bezpośrednio po interwencji Inwentarz Stanu Lęku i Skala Porównania Wizualnego zostaną użyte do pomiaru lęku danej osoby, poziomu zadowolenia z interwencji i oceny parametrów życiowych.
  • Kiedy osoba przybywa na salę operacyjną, jej poziom lęku i parametry życiowe zostaną ocenione w poczekalni za pomocą Inwentarza Stanu Lęku i Skali Porównania Wizualnego. Podczas operacji parametry życiowe będą monitorowane na monitorze w odstępach 5-minutowych. Interpretacja parametrów życiowych podczas operacji będzie oparta na średniej wartości pomiarów.

Praktyka ćwiczeń relaksacyjnych:

  • Ćwiczenia relaksacyjne polegają na dobrowolnym, rytmicznym i regularnym rozciąganiu i rozluźnianiu dużych i małych grup mięśniowych, aż do rozluźnienia całego ciała. Do tej aplikacji do ćwiczeń; Wykorzystana zostanie płyta CD z ćwiczeniami relaksacyjnymi przygotowana przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
  • Płyta składa się z 3 części. W pierwszej części wyjaśniono definicję i cel 10 minut głębokiego relaksu oraz praktyki, które należy wziąć pod uwagę podczas ćwiczenia. Druga część trwa 30 minut i wyjaśnia ćwiczenia relaksacyjne przy szumie strumienia i słowne instrukcje. Trzecia część trwa 30 minut i zawiera wyłącznie muzykę relaksacyjną bez instrukcji.
  • W tym badaniu wykorzystana zostanie tylko druga część płyty „Relaxation Exercises CD” i zostanie ona zastosowana w pokoju/łóżku pacjenta przez badacza za pomocą przenośnego odtwarzacza VCD/DVD, dostosowując głośność do preferencji pacjenta, przy pomocy słuchawek, z uwzględnieniem polityki instytucjonalnej w okresie przedoperacyjnym.

Starsze osoby w grupie kontrolnej będą mierzone w tym samym okresie czasu co grupa eksperymentalna bez żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Indyk
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej,
  • Przynajmniej umieć czytać i pisać,
  • Brak problemów w zakresie słuchu, komunikacji (werbalnej/niewerbalnej),
  • Komunikuje się po turecku,
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego 25 i więcej punktów,
  • Pierwsza operacja zaćmy w planowym znieczuleniu miejscowym/miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kompetencji poznawczych,
  • Dodatkowe problemy z oczami inne niż zaćma,
  • Według STAI, z dodatkowymi problemami lękowymi innymi niż operacja,
  • Znane problemy psychiatryczne,
  • Rozwijające się powikłania podczas operacji,
  • Osoby w podeszłym wieku, które muszą przejść inne znieczulenie, nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby w podeszłym wieku wykonujące ćwiczenia relaksacyjne przed operacją zaćmy
Ćwiczenia relaksacyjne polegają na dobrowolnym, rytmicznym i regularnym rozciąganiu i rozluźnianiu dużych i małych grup mięśniowych, aż do rozluźnienia całego ciała. W tej aplikacji do ćwiczeń zostanie wykorzystana płyta CD z ćwiczeniami relaksacyjnymi przygotowana przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne. Płyta CD zawiera 30 minut, a ćwiczenia relaksacyjne objaśnione są przy dźwiękach strumyka, którym towarzyszą instrukcje słowne. To ćwiczenie obejmuje rytmiczne oddychanie, ćwiczenia rozluźniające mięśnie i muzykę (dźwięk strumienia).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu STAI-S
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych oraz przed operacją (w poczekalni sali operacyjnej)
Stan lęku (STAI-S) odnosi się do tymczasowego stanu emocjonalnego związanego z określoną sytuacją. STAI -S składa się z 20 elementów. Wynik całkowity uzyskany na skali mieści się w przedziale 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku. Potwierdzono ważność i wiarygodność tureckich wersji tych instrumentów.
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych oraz przed operacją (w poczekalni sali operacyjnej)
Inwentarz STAI-T
Ramy czasowe: przed ćwiczeniami relaksacyjnymi
Lęk jako cecha (STAI-T) reprezentuje lęk jako stabilny charakter osobowości. STAI -T składa się z 20 pozycji. Wynik całkowity uzyskany na skali mieści się w przedziale 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku. Potwierdzono ważność i wiarygodność tureckich wersji tych instrumentów.
przed ćwiczeniami relaksacyjnymi
Zmiana lęku mierzona wizualną skalą analogową (VAS-A)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio przed operacją.
Mierzone za pomocą Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza zwiększony poziom lęku
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio przed operacją.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Do pomiaru ciśnienia krwi zostanie użyty skalibrowany cyfrowy sfigmomanometr. Wyniki zostaną podane w mmHg.
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Do pomiaru tętna będzie używany skalibrowany cyfrowy pulsoksymetr palcowy. Wyniki przedstawiono w uderzeniach na minutę.
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Częstość oddechów na minutę. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Skalibrowany cyfrowy pulsoksymetr palcowy będzie używany do pomiaru nasycenia obwodowego tlenem (SpO2). Zbliżanie się do 100% jest uważane za pozytywne. Wyższe noty oznaczają lepszy wynik.
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej, bezpośrednio przed operacją oraz w trakcie operacji
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej (przed operacją)
Do pomiaru temperatury ciała posłuży skalibrowany bezdotykowy termometr na podczerwień. Wyniki zostaną podane w stopniach Celsjusza.
przed i bezpośrednio po ćwiczeniach relaksacyjnych, w poczekalni sali operacyjnej (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po ćwiczeniu relaksacyjnym
Mierzone za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Satysfakcji, w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji
przed i bezpośrednio po ćwiczeniu relaksacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-48670771-514.99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom lęku

Badania kliniczne na Ćwiczenia relaksacyjne

Subskrybuj