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白内障手术前放松运动对老年人的影响

2023年2月15日 更新者:Mehmet Ata Demir、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

白内障手术前放松运动对老年人焦虑水平的影响

本研究的目的是确定白内障手术前进行的放松练习对老年人焦虑水平的影响。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

该研究计划作为一项随机对照研究,以确定白内障手术前进行的放松练习对老年人焦虑水平的影响。 在这种情况下,作为研究的结果,将得出关于白内障手术前应用的放松练习对老年人焦虑水平的影响的结论。 它还旨在评估放松练习对老年人术前和术中生命体征的影响以及他们对干预的满意度。

符合纳入标准的患者术前入院时告知研究目的、内容和方法,经自愿同意参加者书面同意后组成样本组(实验组和对照组)在研究中。 实验组和对照组的确定将由 https://www.randomizer.org/ 生成的随机数提供 网站。 在样本组(实验组、对照组)中,将进行先导研究,以评估实施前研究计划的适用性(10个实验组,10个对照组)。 此外,研究者将通过接受术前干预应用向实验组患者解释研究范围内放松练习的应用。

实验组的形成和干预:

  • 首先,将确定符合样本选择标准的患者。
  • 将对符合研究条件的患者进行标准化迷你心理测验。 得分为25分及以上的患者将通过阅读自愿信息表告知研究目的、内容和方法,自愿同意参加研究并接受干预的患者将通过获得口头和书面同意。 根据纳入研究的顺序,实验组将由 https://www.randomizer.org/ 生成的数字组成 网站。
  • 白内障手术(超声乳化术)通常每天进行一次。 在此期间,首先,信息表将适用于患者。 然后,将使用术前状态特质焦虑量表和视觉比较量表来确定焦虑水平,并评估生命体征。
  • 非药物放松运动方法将由研究者向患者解释。
  • 为确保30分钟的放松练习在舒适的环境中进行,患者充分放松,患者在焦虑评估中能够自主做出决定;将注意确保患者的亲属不在房间内,关闭患者床上的窗帘/屏风,不急于排尿和排便,根据患者的喜好调整 CD 音量,以及房间很安静。 在此期间将使用眼罩以尽量减少环境因素。
  • 干预后,将立即使用状态焦虑量表和视觉比较量表来衡量个人的焦虑、对干预的满意度和生命体征。
  • 当个人到达手术室时,他/她的焦虑水平和生命体征将在候诊室使用状态焦虑量表和视觉比较量表进行评估。 手术期间,生命体征将在监视器上以 5 分钟的间隔进行监测。 手术期间生命体征的解释将基于测量值的平均值。

放松练习练习:

  • 放松运动包括大小肌肉群的自愿、有节奏和有规律的伸展和放松,直到全身放松。 对于这个练习应用程序;将使用土耳其心理学家协会制作的“放松练习 CD”。
  • CD 由 3 个部分组成。 在第一部分中,解释了 10 分钟深度放松的定义和目的,以及在练习中要考虑的练习。 第二部分由 30 分钟组成,并在口头说明的陪同下用溪流的声音解释放松练习。 第三部分由 30 分钟组成,仅包含没有说明的放松音乐。
  • 在这项研究中,将只使用“放松练习 CD”的第二部分,研究人员将使用便携式 VCD/DVD 播放器将其放在患者的房间/床上,根据患者的喜好调节音量,在耳机的帮助下,考虑到术前的机构政策。

对照组中的老年人将与实验组在同一时间段进行测量,不进行任何干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beyoğlu
      • Istanbul、Beyoğlu、火鸡
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上,
  • 至少会读写,
  • 在听力、沟通(口头/非口头)方面没有问题,
  • 可以用土耳其语交流,
  • 迷你精神状态测试测试成绩25分及以上,
  • 在计划的表面/局部麻醉下进行首次白内障手术。

排除标准:

  • 缺乏认知能力,
  • 白内障以外的其他眼部问题,
  • 根据 STAI 的说法,除了手术之外还有其他焦虑问题,
  • 已知的精神问题,
  • 手术过程中出现并发症,
  • 必须接受不同麻醉的老年人将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
白内障手术前进行放松运动的老年人
放松运动包括大小肌肉群的自愿、有节奏和有规律的伸展和放松,直到全身放松。 对于此练习应用程序,将使用土耳其心理学会准备的“放松练习 CD”。 CD 由 30 分钟组成,放松练习通过伴随口头说明的溪流声音进行解释。 此练习包括有节奏的呼吸、肌肉放松练习和音乐(流声)。
无干预:控制组
标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STAI-S 库存的变化
大体时间:放松运动之前和之后以及手术之前(在手术室等候室)
状态焦虑 (STAI-S) 是指与特定情况相关的暂时情绪状态。 STAI -S 由 20 个项目组成。 量表总分在20-80之间,分数越高表示焦虑程度越高。 这些文书的土耳其语版本的有效性和可靠性已经过验证。
放松运动之前和之后以及手术之前(在手术室等候室)
STAI-T 的库存
大体时间:放松运动前
特质焦虑(STAI-T)将焦虑表示为一种稳定的人格特征。 STAI -T 由 20 个项目组成。 量表总分在20-80之间,分数越高表示焦虑程度越高。 这些文书的土耳其语版本的有效性和可靠性已经过验证。
放松运动前
通过视觉模拟量表 (VAS-A) 测量的焦虑变化
大体时间:在放松运动之前和之后,在手术室等候室和手术前。
使用焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 进行测量,评分范围为 0 至 10,其中分数越高表示焦虑程度越高
在放松运动之前和之后,在手术室等候室和手术前。
血压变化
大体时间:放松运动之前和之后,手术室等候室,手术前和手术期间
校准的数字血压计将用于测量血压。 结果将以 mmHg 为单位报告。
放松运动之前和之后,手术室等候室,手术前和手术期间
脉率变化
大体时间:放松运动之前和之后,在手术室等候室,手术之前和手术期间
校准后的数字手指式脉搏血氧仪将用于脉搏测量。 结果显示为每分钟节拍。
放松运动之前和之后,在手术室等候室,手术之前和手术期间
呼吸频率的变化
大体时间:放松运动之前和之后,在手术室等候室,手术之前和手术期间
每分钟的呼吸频率。 更高的分数意味着更差的结果。
放松运动之前和之后,在手术室等候室,手术之前和手术期间
外周血氧饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间:放松运动之前和之后,在手术室等候室,手术之前和手术期间
校准后的数字指型脉搏血氧计将用于外周血氧饱和度 (SpO2)。 接近 100% 被认为是积极的。 更高的分数意味着更好的结果。
放松运动之前和之后,在手术室等候室,手术之前和手术期间
体温变化
大体时间:放松运动前后,手术室等候室(术前)
校准的非接触式红外温度计将用于测量体温。 结果将以摄氏度报告。
放松运动前后,手术室等候室(术前)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表测量的满意度变化
大体时间:放松运动前后
使用视觉模拟量表测量满意度,评分范围为 0 到 10,分数越高表示满意度越高
放松运动前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月8日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-48670771-514.99

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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