- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744141
Vliv relaxačních cvičení před operací šedého zákalu na starší jedince
Vliv relaxačních cvičení před operací šedého zákalu na úroveň úzkosti starších jedinců
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění účinku relaxačních cvičení aplikovaných před operací katarakty na úroveň úzkosti starších jedinců. V této souvislosti bude výsledkem studie závěr o vlivu relaxačních cvičení aplikovaných před operací katarakty na úroveň úzkosti starších jedinců. Dále je zaměřena na zhodnocení vlivu relaxačních cvičení na předoperační a intraoperační vitální funkce starších jedinců a míru jejich spokojenosti s intervencí.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou o účelu, obsahu a metodě studie informováni při příjmu pacienta v předoperačním období a vzorová skupina (experimentální a kontrolní) bude vytvořena na základě písemného souhlasu těch, kteří dobrovolně souhlasí s účastí. ve studiu. Určení experimentální a kontrolní skupiny bude zajištěno náhodnými čísly generovanými https://www.randomizer.org/ webová stránka. Ve vzorové skupině (experimentální, kontrolní) bude provedena pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti plánu studie před realizací (10 experimentálních, 10 kontrolních). Kromě toho výzkumník vysvětlí pacientům v experimentální skupině aplikaci relaxačních cvičení v rámci výzkumu přijetím intervenční aplikace v předoperačním období.
Sestavení experimentální skupiny a intervence:
- Nejprve budou identifikováni pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku.
- Pacientům, kteří jsou způsobilí pro studii, bude podán standardizovaný Mini mentální test. Pacienti se skóre 25 a vyšším budou o účelu, obsahu a metodě studie informováni přečtením dobrovolného informačního formuláře a ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a přijmou intervenci, budou zařazeni do studie získáním ústní a písemný souhlas. Podle pořadí zařazení do studie bude experimentální skupina vytvořena z čísel vygenerovaných https://www.randomizer.org/ webová stránka.
- Operace šedého zákalu (fakoemulzifikace) se obvykle provádí denně. V tomto období bude pro pacienty nejprve aplikován Informační formulář. Poté se použije předoperační inventář stavové úzkosti a vizuální srovnávací škála k určení úrovní úzkosti a budou hodnoceny vitální funkce.
- Metodu nefarmakologického relaxačního cvičení vysvětlí výzkumník pacientovi.
- Aby bylo zajištěno, že 30minutová relaxační cvičení lze provádět v příjemném prostředí, pacient se může dostatečně uvolnit a pacienti se mohou samostatně rozhodovat při hodnocení úzkosti; bude dbáno na to, aby na pokoji nebyli přítomni příbuzní pacienta, závěs/obrazovka na lůžku pacienta byla zavřená, nebyla naléhavá evakuace moči a střev, hlasitost CD byla upravena podle preferencí pacienta a pokoj je tichý a klidný. Během tohoto období se bude používat páska přes oko, aby se minimalizovaly faktory prostředí.
- Bezprostředně po intervenci bude použita státní inventarizace úzkosti a vizuální srovnávací škála k měření úzkosti jedince, úrovně spokojenosti s intervencí a budou vyhodnoceny vitální funkce.
- Když jedinec dorazí na operační sál, bude v čekárně posouzena úroveň jeho úzkosti a vitální funkce pomocí státního inventáře úzkosti a vizuální srovnávací škály. Během operace budou v 5minutových intervalech monitorovány vitální funkce na monitoru. Interpretace vitálních funkcí během operace bude založena na průměrné hodnotě měření.
Cvičení relaxačních cvičení:
- Relaxační cvičení spočívá v dobrovolném, rytmickém a pravidelném protahování a uvolňování velkých i malých svalových skupin až do uvolnění celého těla. Pro tuto cvičební aplikaci; Využito bude „Relaxační cvičení CD“ připravené Asociací tureckých psychologů.
- CD se skládá ze 3 částí. V první části je vysvětlena definice a účel 10minutové hluboké relaxace a postupy, které je třeba vzít v úvahu při cvičení. Druhá část má 30 minut a vysvětluje relaxační cvičení se zvukem proudu za doprovodu slovních pokynů. 3. část má 30 minut a obsahuje pouze relaxační hudbu bez návodu.
- V této studii bude použita pouze druhá část CD „Relaxační cvičení“ a bude aplikována na pokoji/lůžku pacienta výzkumným pracovníkem pomocí přenosného VCD/DVD přehrávače s úpravou hlasitosti podle preferencí pacienta, pomocí sluchátek s přihlédnutím k institucionální politice v předoperačním období.
Starší jedinci v kontrolní skupině budou měřeni ve stejném časovém období jako experimentální skupina bez jakékoli intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Krocan
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší,
- Aspoň umět číst a psát,
- Žádné problémy z hlediska sluchu, komunikace (verbální / neverbální),
- umí komunikovat v turečtině,
- Skóre testu Mini Mental State Examination Test 25 bodů a více,
- První operace šedého zákalu v plánované lokální/lokální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Chybí kognitivní kompetence,
- Další oční problémy jiné než šedý zákal,
- Podle STAI, s dalšími úzkostnými problémy jinými než operace,
- Známé psychiatrické problémy,
- Rozvíjející se komplikace během operace,
- Do studie nebudou zařazeni starší jedinci, kteří musí podstoupit jinou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Starší jedinci podstupující relaxační cvičení před operací šedého zákalu
|
Relaxační cvičení spočívá v dobrovolném, rytmickém a pravidelném protahování a uvolňování velkých i malých svalových skupin až do uvolnění celého těla.
Pro tuto cvičební aplikaci bude použito CD „Relaxační cvičení“ připravené Tureckou psychologickou asociací.
CD má 30 minut a relaxační cvičení jsou vysvětlována za zvuku proudu doprovázeného slovními pokyny.
Toto cvičení zahrnuje rytmické dýchání, cvičení na uvolnění svalů a hudbu (zvukový proud).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři STAI-S
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení a před operací (v čekárně operačního sálu)
|
Stavová úzkost (STAI-S) označuje dočasný emoční stav související s konkrétní situací.
STAI -S se skládá z 20 položek.
Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
Platnost a spolehlivost tureckých verzí těchto nástrojů byla ověřena.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení a před operací (v čekárně operačního sálu)
|
|
Inventář STAI-T
Časové okno: před relaxačním cvičením
|
Rysová úzkost (STAI-T) představuje úzkost jako stabilní osobnostní charakter.
STAI -T se skládá z 20 položek.
Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
Platnost a spolehlivost tureckých verzí těchto nástrojů byla ověřena.
|
před relaxačním cvičením
|
|
Změna úzkosti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS-A)
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu a bezprostředně před operací.
|
Měřeno pomocí Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň úzkosti.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu a bezprostředně před operací.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
K měření krevního tlaku poslouží kalibrovaný digitální tlakoměr.
Výsledky budou uvedeny v mmHg.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
K měření tepu bude použit kalibrovaný digitální prstový pulsní oxymetr.
Výsledky jsou uvedeny jako tep za minutu.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
Dechová frekvence za minutu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
|
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2)
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
Pro periferní saturaci kyslíkem (SpO2) bude použit kalibrovaný digitální prstový pulzní oxymetr.
Přiblížení ke 100 % je považováno za pozitivní.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
|
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu (před operací)
|
K měření tělesné teploty poslouží kalibrovaný bezkontaktní infračervený teploměr.
Výsledky budou hlášeny ve stupních Celsia.
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály spokojenosti, na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň spokojenosti
|
před a bezprostředně po relaxačním cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi S, Park SG, Bellan L, Lee HH, Chung SK. Crossover clinical trial of pain relief in cataract surgery. Int Ophthalmol. 2018 Jun;38(3):1027-1033. doi: 10.1007/s10792-017-0554-y. Epub 2017 Jun 20.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Molloy DW, Standish TI. A guide to the standardized Mini-Mental State Examination. Int Psychogeriatr. 1997;9 Suppl 1:87-94; discussion 143-50. doi: 10.1017/s1041610297004754.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Akoğlu, C., & Çelik, G. K. (2020). Katarakt ameliyatı esnasında ağrı ve anksiyete: birinci göz ve ikinci göz cerrahisi arasında karşılaştırma. http://79.123.186.155/handle/20.500.11787/826
- Aydemir, Ö. ve Köroğlu, E. (2000). Psikiyatri'de Kullanılan Ölçekler. Ankara: Hekimler Yayın Birliği; 153-163.
- Babacan Yıldız, G., Ur Özçeli k, E., Kolukısa, M., Işık, A.T., Gürsoy, E., Kocaman, G. ve ark. (2015). Eğitimsizler için modifiye edilen Mini Mental Testin (MMSE-E) Türk toplumunda Alzheimer Hastalığı tanısında geçerlik ve güvenilirlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi, 26, 1-8.
- Beaver, H. A. (2019). Cataracts and cataract surgery. Geriatric Ophthalmology: A Competency-Based Approach: Second Edition, 16-26. https://doi.org/10.1007/978-3-030-04019-2_3
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Dahshan D, Kuzbel J, Verma V. A role for music in cataract surgery: a systematic review. Int Ophthalmol. 2021 Dec;41(12):4209-4215. doi: 10.1007/s10792-021-01986-9. Epub 2021 Jul 26.
- Farmahini Farahani M, Noruzi Zamenjani M, Nasiri M, Shamsikhani S, Purfarzad Z, Harorani M. Effects of Extremity Massage on Preoperative Anxiety: A Three-Arm Randomized Controlled Clinical Trial on Phacoemulsification Candidates. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):277-282. doi: 10.1016/j.jopan.2019.10.010. Epub 2020 Feb 10.
- Gadegone, A., Daigavane, S., & Walavalkar, R. (2021). Effect of Music on Blood Pressure and Heart Rate in Patients Undergoing Cataract Extraction Surgery. Original Research Article J Evolution Med Dent Sci, 10. https://doi.org/10.14260/jemds/2021/309
- Giannaccare G, Bernabei F, Pellegrini M, Guaraldi F, Turchi F, Torrazza C, Senni C, Scotto R, Sindaco D, Di Cello L, Versura P, Scorcia V, Traverso CE, Vagge A. Bilateral morphometric analysis of corneal sub-basal nerve plexus in patients undergoing unilateral cataract surgery: a preliminary in vivo confocal microscopy study. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):174-179. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315449. Epub 2020 Apr 3.
- Guerrier, G., Abdoul, H., Jilet, L., Rothschild, P. R., Levy, J., Rondet, S., & Baillard, C. (2020). Musical intervention reduces anxiety-related hypertensive events during cataract surgery: A randomized controlled trial. Perioperative Care and Operating Room Management, 20, 100126. https://doi.org/10.1016/J.PCORM.2020.100126
- Guerrier G, Bernabei F, Lehmann M, Pellegrini M, Giannaccare G, Rothschild PR. Efficacy of Preoperative Music Intervention on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2021 Sep 30;12:748296. doi: 10.3389/fphar.2021.748296. eCollection 2021.
- Harorani M, Davodabady F, Masmouei B, Barati N. The effect of progressive muscle relaxation on anxiety and sleep quality in burn patients: A randomized clinical trial. Burns. 2020 Aug;46(5):1107-1113. doi: 10.1016/j.burns.2019.11.021. Epub 2019 Dec 18.
- Hashemi H, Pakzad R, Yekta A, Aghamirsalim M, Pakbin M, Ramin S, Khabazkhoob M. Global and regional prevalence of age-related cataract: a comprehensive systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2020 Aug;34(8):1357-1370. doi: 10.1038/s41433-020-0806-3. Epub 2020 Feb 13.
- Karwoski, B. A., Kazam, T. M. & Solomon, J. M. (2010). Music in the Operating Room and Patient Anxiety During Cataract Surgery. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci, 51(13).
- Konopinska J, Lugowska D, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of auditory sensations in patients who underwent cataract phacoemulsification surgery in the first and second eye. Sci Rep. 2021 May 11;11(1):10026. doi: 10.1038/s41598-021-89594-6.
- Lundstrom M, Dickman M, Henry Y, Manning S, Rosen P, Tassignon MJ, Young D, Behndig A, Stenevi U. Changing practice patterns in European cataract surgery as reflected in the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery 2008 to 2017. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):373-378. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000457.
- Merakou K, Varouxi G, Barbouni A, Antoniadou E, Karageorgos G, Theodoridis D, Koutsouri A, Kourea-Kremastinou J. Blood Pressure and Heart Rate Alterations through Music in Patients Undergoing Cataract Surgery in Greece. Ophthalmol Eye Dis. 2015 Jun 11;7:7-12. doi: 10.4137/OED.S20960. eCollection 2015.
- Mohammadpourhodki R, Sargolzaei MS, Basirinezhad MH. Evaluating the effect of massage based on slow stroke back massage on the anxiety of candidates for cataract surgery. Rom J Ophthalmol. 2019 Apr-Jun;63(2):146-152.
- Mollaoğlu, M., Tuncay, F.Ö. ve Fertelli, T.K. (2011). İnmeli hasta bakım vericilerinde bakım yükü ve etkileyen faktörler. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Elektronik Dergisi, 3, 125-130.
- Muddana SK, Hess OM, Sundar S, Venkatesh R. Preoperative and perioperative music to reduce anxiety during first-time phacoemulsification cataract surgery in the high-volume setting: randomized controlled trial. J Cataract Refract Surg. 2021 Apr 1;47(4):471-475. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000485.
- Musa A, Ng QX, Wai YZ, Iqbal T. Effect of slow tempo music on markers of anxiety during cataract surgery: Randomized control trial. Taiwan J Ophthalmol. 2021 Apr 30;12(1):74-81. doi: 10.4103/tjo.tjo_10_21. eCollection 2022 Jan-Mar.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Öner, N. (2006). Türkiye'de Kullanılan Psikolojik Testlerden Örnekler. (2.Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi Yayınevi.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Pellegrini M, Bernabei F, Schiavi C, Giannaccare G. Impact of cataract surgery on depression and cognitive function: Systematic review and meta-analysis. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jul;48(5):593-601. doi: 10.1111/ceo.13754. Epub 2020 Apr 20.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (2017). The State-Trait Anxiety Inventory. Revista Interamericana De Psicología/Interamerican Journal of Psychology, 5(3 & 4). https://doi.org/10.30849/rip/ijp.v5i3 & 4.620
- Wiwatwongwana D, Vichitvejpaisal P, Thaikruea L, Klaphajone J, Tantong A, Wiwatwongwana A; Medscape. The effect of music with and without binaural beat audio on operative anxiety in patients undergoing cataract surgery: a randomized controlled trial. Eye (Lond). 2016 Nov;30(11):1407-1414. doi: 10.1038/eye.2016.160. Epub 2016 Oct 14.
- World Health Organization. (2021). Blindness and vision impairment. Https://Www.Who.Int/En/News-Room/Fact-Sheets/Detail/Blindness-and-Visual-Impairment Erişim tarihi 07.06.2022
- Yaman A, Buyukyilmaz F. The effect of relaxation exercises on burden, burnout, and anxiety levels in palliative caregivers. Perspect Psychiatr Care. 2022 Jul;58(3):1089-1095. doi: 10.1111/ppc.12906. Epub 2021 Jul 5.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-48670771-514.99
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko