Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv relaxačních cvičení před operací šedého zákalu na starší jedince

15. února 2023 aktualizováno: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv relaxačních cvičení před operací šedého zákalu na úroveň úzkosti starších jedinců

Cílem této studie bylo zjistit vliv relaxačních cvičení aplikovaných před operací katarakty na úroveň úzkosti starších jedinců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění účinku relaxačních cvičení aplikovaných před operací katarakty na úroveň úzkosti starších jedinců. V této souvislosti bude výsledkem studie závěr o vlivu relaxačních cvičení aplikovaných před operací katarakty na úroveň úzkosti starších jedinců. Dále je zaměřena na zhodnocení vlivu relaxačních cvičení na předoperační a intraoperační vitální funkce starších jedinců a míru jejich spokojenosti s intervencí.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou o účelu, obsahu a metodě studie informováni při příjmu pacienta v předoperačním období a vzorová skupina (experimentální a kontrolní) bude vytvořena na základě písemného souhlasu těch, kteří dobrovolně souhlasí s účastí. ve studiu. Určení experimentální a kontrolní skupiny bude zajištěno náhodnými čísly generovanými https://www.randomizer.org/ webová stránka. Ve vzorové skupině (experimentální, kontrolní) bude provedena pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti plánu studie před realizací (10 experimentálních, 10 kontrolních). Kromě toho výzkumník vysvětlí pacientům v experimentální skupině aplikaci relaxačních cvičení v rámci výzkumu přijetím intervenční aplikace v předoperačním období.

Sestavení experimentální skupiny a intervence:

  • Nejprve budou identifikováni pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku.
  • Pacientům, kteří jsou způsobilí pro studii, bude podán standardizovaný Mini mentální test. Pacienti se skóre 25 a vyšším budou o účelu, obsahu a metodě studie informováni přečtením dobrovolného informačního formuláře a ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a přijmou intervenci, budou zařazeni do studie získáním ústní a písemný souhlas. Podle pořadí zařazení do studie bude experimentální skupina vytvořena z čísel vygenerovaných https://www.randomizer.org/ webová stránka.
  • Operace šedého zákalu (fakoemulzifikace) se obvykle provádí denně. V tomto období bude pro pacienty nejprve aplikován Informační formulář. Poté se použije předoperační inventář stavové úzkosti a vizuální srovnávací škála k určení úrovní úzkosti a budou hodnoceny vitální funkce.
  • Metodu nefarmakologického relaxačního cvičení vysvětlí výzkumník pacientovi.
  • Aby bylo zajištěno, že 30minutová relaxační cvičení lze provádět v příjemném prostředí, pacient se může dostatečně uvolnit a pacienti se mohou samostatně rozhodovat při hodnocení úzkosti; bude dbáno na to, aby na pokoji nebyli přítomni příbuzní pacienta, závěs/obrazovka na lůžku pacienta byla zavřená, nebyla naléhavá evakuace moči a střev, hlasitost CD byla upravena podle preferencí pacienta a pokoj je tichý a klidný. Během tohoto období se bude používat páska přes oko, aby se minimalizovaly faktory prostředí.
  • Bezprostředně po intervenci bude použita státní inventarizace úzkosti a vizuální srovnávací škála k měření úzkosti jedince, úrovně spokojenosti s intervencí a budou vyhodnoceny vitální funkce.
  • Když jedinec dorazí na operační sál, bude v čekárně posouzena úroveň jeho úzkosti a vitální funkce pomocí státního inventáře úzkosti a vizuální srovnávací škály. Během operace budou v 5minutových intervalech monitorovány vitální funkce na monitoru. Interpretace vitálních funkcí během operace bude založena na průměrné hodnotě měření.

Cvičení relaxačních cvičení:

  • Relaxační cvičení spočívá v dobrovolném, rytmickém a pravidelném protahování a uvolňování velkých i malých svalových skupin až do uvolnění celého těla. Pro tuto cvičební aplikaci; Využito bude „Relaxační cvičení CD“ připravené Asociací tureckých psychologů.
  • CD se skládá ze 3 částí. V první části je vysvětlena definice a účel 10minutové hluboké relaxace a postupy, které je třeba vzít v úvahu při cvičení. Druhá část má 30 minut a vysvětluje relaxační cvičení se zvukem proudu za doprovodu slovních pokynů. 3. část má 30 minut a obsahuje pouze relaxační hudbu bez návodu.
  • V této studii bude použita pouze druhá část CD „Relaxační cvičení“ a bude aplikována na pokoji/lůžku pacienta výzkumným pracovníkem pomocí přenosného VCD/DVD přehrávače s úpravou hlasitosti podle preferencí pacienta, pomocí sluchátek s přihlédnutím k institucionální politice v předoperačním období.

Starší jedinci v kontrolní skupině budou měřeni ve stejném časovém období jako experimentální skupina bez jakékoli intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Krocan
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší,
  • Aspoň umět číst a psát,
  • Žádné problémy z hlediska sluchu, komunikace (verbální / neverbální),
  • umí komunikovat v turečtině,
  • Skóre testu Mini Mental State Examination Test 25 bodů a více,
  • První operace šedého zákalu v plánované lokální/lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Chybí kognitivní kompetence,
  • Další oční problémy jiné než šedý zákal,
  • Podle STAI, s dalšími úzkostnými problémy jinými než operace,
  • Známé psychiatrické problémy,
  • Rozvíjející se komplikace během operace,
  • Do studie nebudou zařazeni starší jedinci, kteří musí podstoupit jinou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Starší jedinci podstupující relaxační cvičení před operací šedého zákalu
Relaxační cvičení spočívá v dobrovolném, rytmickém a pravidelném protahování a uvolňování velkých i malých svalových skupin až do uvolnění celého těla. Pro tuto cvičební aplikaci bude použito CD „Relaxační cvičení“ připravené Tureckou psychologickou asociací. CD má 30 minut a relaxační cvičení jsou vysvětlována za zvuku proudu doprovázeného slovními pokyny. Toto cvičení zahrnuje rytmické dýchání, cvičení na uvolnění svalů a hudbu (zvukový proud).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři STAI-S
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení a před operací (v čekárně operačního sálu)
Stavová úzkost (STAI-S) označuje dočasný emoční stav související s konkrétní situací. STAI -S se skládá z 20 položek. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti. Platnost a spolehlivost tureckých verzí těchto nástrojů byla ověřena.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení a před operací (v čekárně operačního sálu)
Inventář STAI-T
Časové okno: před relaxačním cvičením
Rysová úzkost (STAI-T) představuje úzkost jako stabilní osobnostní charakter. STAI -T se skládá z 20 položek. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti. Platnost a spolehlivost tureckých verzí těchto nástrojů byla ověřena.
před relaxačním cvičením
Změna úzkosti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS-A)
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu a bezprostředně před operací.
Měřeno pomocí Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň úzkosti.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu a bezprostředně před operací.
Změna krevního tlaku
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
K měření krevního tlaku poslouží kalibrovaný digitální tlakoměr. Výsledky budou uvedeny v mmHg.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
Změna tepové frekvence
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
K měření tepu bude použit kalibrovaný digitální prstový pulsní oxymetr. Výsledky jsou uvedeny jako tep za minutu.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
Změna dechové frekvence
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
Dechová frekvence za minutu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2)
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
Pro periferní saturaci kyslíkem (SpO2) bude použit kalibrovaný digitální prstový pulzní oxymetr. Přiblížení ke 100 % je považováno za pozitivní. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu, bezprostředně před operací a během operace
Změna tělesné teploty
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu (před operací)
K měření tělesné teploty poslouží kalibrovaný bezkontaktní infračervený teploměr. Výsledky budou hlášeny ve stupních Celsia.
před a bezprostředně po relaxačním cvičení, v čekárně operačního sálu (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: před a bezprostředně po relaxačním cvičení
Měřeno pomocí vizuální analogové škály spokojenosti, na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň spokojenosti
před a bezprostředně po relaxačním cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-48670771-514.99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxační cvičení

Předplatit