Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avslapningsøvelser før kataraktkirurgi på eldre individer

15. februar 2023 oppdatert av: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av avslapningsøvelser før kataraktkirurgi på angstnivået hos eldre individer

Målet med denne studien var å bestemme effekten av avspenningsøvelser brukt før kataraktkirurgi på angstnivået hos eldre individer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av avspenningsøvelser brukt før kataraktoperasjoner på angstnivået hos eldre individer. I denne sammenheng, som et resultat av studien, vil det konkluderes om effekten av avspenningsøvelser brukt før kataraktkirurgi på angstnivået hos eldre individer. Det er også rettet mot å evaluere effekten av avspenningsøvelser på preoperative og intraoperative vitale tegn hos eldre individer og deres tilfredshet med intervensjonen.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studiens formål, innhold og metode ved pasientinnleggelse i den preoperative perioden, og utvalgsgruppen (eksperimentell og kontroll) vil bli dannet ved å innhente skriftlig tillatelse fra de som frivillig samtykker i å delta. i studiet. Bestemmelsen av forsøks- og kontrollgruppene vil bli gitt av de tilfeldige tallene generert av https://www.randomizer.org/ nettsted. I utvalgsgruppen (eksperimentell, kontroll) vil det bli gjennomført en pilotstudie for å evaluere anvendbarheten av studieplanen før gjennomføringen (10 eksperimentelle, 10 kontroller). I tillegg vil forskeren forklare bruken av avspenningsøvelser innenfor forskningsområdet til pasientene i forsøksgruppen ved å akseptere intervensjonssøknaden i den preoperative perioden.

Dannelse av eksperimentgruppen og intervensjoner:

  • Først vil pasienter som oppfyller utvalgskriteriene bli identifisert.
  • Standardisert Mini Mental Test vil bli administrert til pasienter som er kvalifisert for studien. Pasienter med en skår på 25 og over vil bli informert om formålet, innholdet og metoden for studien ved å lese det frivillige informasjonsskjemaet, og de som frivillig samtykker i å delta i studien og aksepterer intervensjonen vil bli inkludert i studien ved å innhente muntlig og skriftlig samtykke. I henhold til rekkefølgen for inkludering i studien, vil den eksperimentelle gruppen bli dannet fra tallene generert av https://www.randomizer.org/ nettsted.
  • Kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) utføres vanligvis på daglig basis. I denne perioden vil først informasjonsskjemaet bli brukt på pasientene. Deretter vil preoperativ tilstandstrekk angstinventar og visuell sammenligningsskala brukes til å bestemme angstnivåer og vitale tegn vil bli evaluert.
  • Den ikke-farmakologiske treningsmetoden for avspenning vil bli forklart for pasienten av forskeren.
  • For å sikre at de 30 minutter lange avspenningsøvelsene kan utføres i et behagelig miljø, kan pasienten slappe av tilstrekkelig, og pasientene kan ta selvstendige avgjørelser i angstvurderinger; det vil bli tatt hensyn til at pasientens pårørende ikke er tilstede i rommet, gardinen/skjermen på pasientens seng er lukket, det haster ikke med urin- og tarmtømning, CD-volumet justeres i henhold til pasientens preferanser, og rommet er stille og rolig. En øyelapp vil bli brukt i denne perioden for å minimere miljøfaktorer.
  • Umiddelbart etter intervensjonen vil State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale bli brukt for å måle individets angst, tilfredshetsnivå med intervensjonen og vitale tegn vil bli evaluert.
  • Når den enkelte ankommer operasjonsstuen, vil hans/hennes angstnivå og vitale funksjoner bli vurdert på venterommet ved hjelp av State Anxiety Inventory and Visual Comparison Scale. Under operasjonen vil vitale funksjoner bli overvåket på monitoren med 5 minutters mellomrom. Tolkningen av vitale tegn under operasjonen vil være basert på gjennomsnittsverdien av målingene.

Praksis for avslapningsøvelser:

  • Avspenningsøvelser består av frivillig, rytmisk og regelmessig tøying og avspenning av store og små muskelgrupper til hele kroppen slapper av. For denne treningsapplikasjonen; "Relaxation Exercises CD" utarbeidet av den tyrkiske psykologforeningen vil bli brukt.
  • CDen består av 3 deler. I den første delen forklares definisjonen og hensikten med 10 minutters dyp avspenning og praksisene som skal vurderes under øvelsen. Den andre delen består av 30 minutter og forklarer avspenningsøvelser med lyden av en strøm akkompagnert av verbale instruksjoner. 3. del består av 30 minutter og inkluderer kun avspenningsmusikk uten instruksjoner.
  • I denne studien vil bare den andre delen av "Relaxation Exercises CD" bli brukt og den vil bli brukt på pasientens rom/seng av forskeren ved å bruke en bærbar VCD/DVD-spiller, justere volumet i henhold til pasientens preferanser, ved hjelp av hodetelefoner, under hensyntagen til institusjonspolitikken i den preoperative perioden.

De eldre personene i kontrollgruppen vil bli målt i samme tidsrom som forsøksgruppen uten intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Tyrkia
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre,
  • I det minste kunne lese og skrive,
  • Ingen problemer med hørsel, kommunikasjon (verbal / non-verbal),
  • Kan kommunisere på tyrkisk,
  • Mini Mental State Examination Test score på 25 poeng og over,
  • Første gang kataraktoperasjon under planlagt lokal/lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kognitiv kompetanse,
  • Andre øyeproblemer enn grå stær,
  • I følge STAI, med andre angstproblemer enn kirurgi,
  • Kjente psykiatriske problemer,
  • Utvikling av komplikasjoner under operasjonen,
  • Eldre personer som må gjennomgå annen anestesi vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eldre personer som gjennomgår avspenningsøvelser før kataraktoperasjoner
Avspenningsøvelser består av frivillig, rytmisk og regelmessig tøying og avspenning av store og små muskelgrupper til hele kroppen slapper av. For denne treningsapplikasjonen vil "Relaxation Exercises CD" utarbeidet av den tyrkiske psykologforeningen bli brukt. CD-en består av 30 minutter og avspenningsøvelser forklares med lyden av en strøm akkompagnert av verbale instruksjoner. Denne øvelsen inkluderer rytmisk pust, muskelavspenningsøvelser og musikk (strømlyd).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i STAI-S sin inventar
Tidsramme: før og umiddelbart etter avspenningsøvelsen og før operasjonen (på venterommet på operasjonssalen)
Tilstandsangst (STAI-S) refererer til en midlertidig emosjonell tilstand knyttet til en spesifikk situasjon. STAI -S består av 20 varer. Totalskåren oppnådd fra skalaen er mellom 20-80 og en økning i skåren indikerer en økning i angstnivået. Gyldigheten og påliteligheten til de tyrkiske versjonene av disse instrumentene er validert.
før og umiddelbart etter avspenningsøvelsen og før operasjonen (på venterommet på operasjonssalen)
STAI-Ts inventar
Tidsramme: før avspenningsøvelsen
Egenskapsangst (STAI-T) representerer angst som en stabil personlighetskarakter. STAI -T består av 20 elementer. Totalskåren oppnådd fra skalaen er mellom 20-80 og en økning i skåren indikerer en økning i angstnivået. Gyldigheten og påliteligheten til de tyrkiske versjonene av disse instrumentene er validert.
før avspenningsøvelsen
Endring i angst målt ved visuell analog skala (VAS-A)
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen, på operasjonsstuens ventesal og rett før operasjonen.
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), på en skala fra 0 til 10, der en høyere poengsum betyr et økt nivå av angst
før og rett etter avspenningsøvelsen, på operasjonsstuens ventesal og rett før operasjonen.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Et kalibrert digitalt blodtrykksmåler vil bli brukt til å måle blodtrykket. Resultatene vil bli rapportert i mmHg.
før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Kalibrert digitalt pulsoksymeter av fingertypen vil bli brukt til pulsmåling. Resultatene presentert som slag per minutt.
før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Respirasjonsfrekvens per minutt. Høyere score betyr dårligere resultat.
før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Kalibrert digitalt pulsoksymeter av fingertypen vil bli brukt for perifer oksygenmetning (SpO2). Å nærme seg 100 % anses som positivt. Høyere score betyr bedre resultat.
før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet, rett før operasjonen og under operasjonen
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet (før operasjonen)
Et kalibrert berøringsfritt infrarødt termometer vil bli brukt til å måle kroppstemperaturen. Resultatene vil bli rapportert i Celcius.
før og rett etter avspenningsøvelsen, på venterommet på operasjonsrommet (før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfredshet målt ved visuell analog skala
Tidsramme: før og rett etter avspenningsøvelsen
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for Satisfaction, på en skala fra 0 til 10, der en høyere poengsum betyr økt grad av tilfredshet
før og rett etter avspenningsøvelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-48670771-514.99

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst nivå

Kliniske studier på Avslapningsøvelser

3
Abonnere