- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744141
L'effetto degli esercizi di rilassamento prima della chirurgia della cataratta sugli individui anziani
L'effetto degli esercizi di rilassamento prima dell'intervento di cataratta sul livello di ansia degli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento applicati prima dell'intervento di cataratta sul livello di ansia degli individui anziani. In questo contesto, come risultato dello studio, si concluderà sull'effetto degli esercizi di rilassamento applicati prima dell'intervento di cataratta sul livello di ansia degli individui anziani. Ha anche lo scopo di valutare l'effetto degli esercizi di rilassamento sui segni vitali preoperatori e intraoperatori di soggetti anziani e il loro livello di soddisfazione per l'intervento.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sullo scopo, il contenuto e il metodo dello studio durante il ricovero del paziente nel periodo preoperatorio e il gruppo campione (sperimentale e di controllo) sarà formato ottenendo il permesso scritto da coloro che accettano volontariamente di partecipare nello studio. La determinazione dei gruppi sperimentali e di controllo sarà fornita dai numeri casuali generati dal https://www.randomizer.org/ sito web. Nel gruppo campione (sperimentale, controllo), verrà condotto uno studio pilota per valutare l'applicabilità del piano di studio prima dell'implementazione (10 sperimentali, 10 di controllo). Inoltre, il ricercatore spiegherà l'applicazione di esercizi di rilassamento nell'ambito della ricerca ai pazienti del gruppo sperimentale accettando la domanda di intervento nel periodo preoperatorio.
Formazione del Gruppo Sperimentale e Interventi:
- In primo luogo, verranno identificati i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione.
- Mini test mentale standardizzato verrà somministrato ai pazienti idonei per lo studio. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 25 saranno informati sullo scopo, il contenuto e il metodo dello studio leggendo il modulo informativo volontario e coloro che volontariamente accettano di partecipare allo studio e accettano l'intervento saranno inclusi nello studio ottenendo consenso verbale e scritto. Secondo l'ordine di inclusione nello studio, il gruppo sperimentale sarà formato dai numeri generati dal https://www.randomizer.org/ sito web.
- La chirurgia della cataratta (facoemulsificazione) viene solitamente eseguita su base giornaliera. In questo periodo, in primo luogo, verrà applicato ai pazienti il Modulo Informativo. Quindi, lo State-Trait Anxiety Inventory e la scala di confronto visivo preoperatori saranno utilizzati per determinare i livelli di ansia e saranno valutati i segni vitali.
- Il metodo di esercizio di rilassamento non farmacologico verrà spiegato al paziente dal ricercatore.
- Al fine di garantire che gli esercizi di rilassamento di 30 minuti possano essere eseguiti in un ambiente confortevole, il paziente può rilassarsi sufficientemente e i pazienti possono prendere decisioni indipendenti nelle valutazioni dell'ansia; sarà prestata attenzione per garantire che i parenti del paziente non siano presenti nella stanza, la tenda/schermo sul letto del paziente sia chiusa, non vi sia urgenza per l'evacuazione urinaria e intestinale, il volume del CD sia regolato in base alle preferenze del paziente e la stanza è silenziosa e calma. Durante questo periodo verrà utilizzata una benda sull'occhio per ridurre al minimo i fattori ambientali.
- Immediatamente dopo l'intervento, verranno utilizzati lo State Anxiety Inventory e la Visual Comparison Scale per misurare l'ansia dell'individuo, il livello di soddisfazione per l'intervento e saranno valutati i segni vitali.
- Quando l'individuo arriva in sala operatoria, il suo livello di ansia e i segni vitali saranno valutati nella sala d'attesa utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala di Comparazione Visiva. Durante l'operazione, i segni vitali verranno monitorati sul monitor a intervalli di 5 minuti. L'interpretazione dei segni vitali durante l'operazione sarà basata sul valore medio delle misurazioni.
Pratica degli esercizi di rilassamento:
- Gli esercizi di rilassamento consistono in allungamenti e rilassamenti volontari, ritmici e regolari di gruppi muscolari grandi e piccoli fino a quando tutto il corpo non si rilassa. Per questa applicazione esercizio; Verrà utilizzato il "CD degli esercizi di rilassamento" preparato dall'Associazione degli psicologi turchi.
- Il CD è composto da 3 parti. Nella prima parte vengono spiegate la definizione e lo scopo di 10 minuti di rilassamento profondo e le pratiche da considerare durante l'esercizio. La seconda parte consiste in 30 minuti e spiega esercizi di rilassamento con il suono di un ruscello accompagnato da istruzioni verbali. La 3a parte è composta da 30 minuti e include solo musica rilassante senza istruzioni.
- In questo studio verrà utilizzata solo la seconda parte del "CD degli esercizi di rilassamento" e verrà applicata nella stanza/letto del paziente dal ricercatore utilizzando un lettore VCD/DVD portatile, regolando il volume in base alle preferenze del paziente, con l'ausilio di cuffie, tenendo conto della politica istituzionale nel periodo preoperatorio.
Gli individui anziani nel gruppo di controllo saranno misurati nello stesso periodo di tempo del gruppo sperimentale senza alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beyoğlu
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Istanbul, Beyoğlu, Tacchino
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più,
- Saper almeno leggere e scrivere,
- Nessun problema in termini di udito, comunicazione (verbale/non verbale),
- Può comunicare in turco,
- Punteggio del Mini Mental State Examination Test di 25 punti e oltre,
- Operazione di cataratta per la prima volta in anestesia topica/locale programmata.
Criteri di esclusione:
- mancanza di competenza cognitiva,
- Ulteriori problemi agli occhi diversi dalla cataratta,
- Secondo lo STAI, con ulteriori problemi di ansia diversi dalla chirurgia,
- Problemi psichiatrici noti,
- Sviluppo di complicanze durante l'intervento chirurgico,
- Le persone anziane che devono sottoporsi ad anestesia diversa non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Persone anziane sottoposte a esercizi di rilassamento prima dell'intervento di cataratta
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Gli esercizi di rilassamento consistono in allungamenti e rilassamenti volontari, ritmici e regolari di gruppi muscolari grandi e piccoli fino a quando tutto il corpo non si rilassa.
Per questa applicazione di esercizio verrà utilizzato il "CD degli esercizi di rilassamento" preparato dall'Associazione psicologica turca.
Il CD è composto da 30 minuti e gli esercizi di rilassamento sono spiegati con il suono di un ruscello accompagnato da istruzioni verbali.
Questo esercizio include respirazione ritmica, esercizi di rilassamento muscolare e musica (stream sound).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario di STAI-S
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento e prima dell'intervento (nella sala d'attesa della sala operatoria)
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L'ansia di stato (STAI-S) si riferisce a uno stato emotivo temporaneo correlato a una situazione specifica.
Lo STAI -S è composto da 20 articoli.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è compreso tra 20-80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
La validità e l'affidabilità delle versioni turche di questi strumenti sono state convalidate.
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento e prima dell'intervento (nella sala d'attesa della sala operatoria)
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Inventario di STAI-T
Lasso di tempo: prima dell'esercizio di rilassamento
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L'ansia di tratto (STAI-T) rappresenta l'ansia come un carattere di personalità stabile.
Lo STAI -T è composto da 20 articoli.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è compreso tra 20-80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
La validità e l'affidabilità delle versioni turche di questi strumenti sono state convalidate.
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prima dell'esercizio di rilassamento
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Variazione dell'ansia misurata dalla scala analogica visiva (VAS-A)
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito prima dell'intervento.
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Misurato utilizzando la Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio più alto significa un aumento del livello di ansia
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito prima dell'intervento.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Verrà utilizzato uno sfigmomanometro digitale calibrato per misurare la pressione sanguigna.
I risultati saranno riportati in mmHg.
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Per la misurazione del polso verrà utilizzato un pulsossimetro digitale calibrato a dito.
I risultati presentati come battiti al minuto.
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Frequenza respiratoria al minuto.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Verrà utilizzato un pulsossimetro digitale calibrato a dito per la saturazione periferica di ossigeno (SpO2).
Avvicinarsi al 100% è considerato positivo.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria, subito prima dell'intervento e durante l'intervento
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria (prima dell'intervento)
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Verrà utilizzato un termometro a infrarossi senza contatto calibrato per misurare la temperatura corporea.
I risultati saranno riportati in Celcius.
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento, nella sala d'attesa della sala operatoria (prima dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva per la soddisfazione, su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio più alto significa un livello di soddisfazione maggiore
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prima e subito dopo l'esercizio di rilassamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
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Ultimo verificato
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