Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito dos exercícios de relaxamento antes da cirurgia de catarata em idosos

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito dos exercícios de relaxamento antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito de exercícios de relaxamento aplicados antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado para determinar o efeito de exercícios de relaxamento aplicados antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos. Nesse contexto, como resultado do estudo, será concluído sobre o efeito dos exercícios de relaxamento aplicados antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos. Pretende-se também avaliar o efeito dos exercícios de relaxamento nos sinais vitais pré-operatórios e intraoperatórios de idosos e seu nível de satisfação com a intervenção.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o objetivo, conteúdo e método do estudo durante a admissão do paciente no período pré-operatório, e o grupo amostral (experimental e controle) será formado mediante a obtenção de autorização por escrito daqueles que voluntariamente aceitarem participar no estudo. A determinação dos grupos experimental e controle será fornecida pelos números aleatórios gerados pelo https://www.randomizer.org/ local na rede Internet. No grupo amostral (experimental, controle), será realizado um estudo piloto para avaliar a aplicabilidade do plano de estudo antes da implementação (10 experimentais, 10 controles). Além disso, a pesquisadora explicará a aplicação dos exercícios de relaxamento no âmbito da pesquisa aos pacientes do grupo experimental aceitando a aplicação da intervenção no pré-operatório.

Formação do Grupo Experimental e Intervenções:

  • Primeiramente, serão identificados os pacientes que atendem aos critérios de seleção da amostra.
  • O Mini Teste Mental Padronizado será administrado aos pacientes elegíveis para o estudo. Os pacientes com pontuação igual ou superior a 25 serão informados sobre o objetivo, conteúdo e método do estudo por meio da leitura do formulário de informações voluntárias, e aqueles que voluntariamente concordarem em participar do estudo e aceitarem a intervenção serão incluídos no estudo mediante a obtenção consentimento verbal e por escrito. De acordo com a ordem de inclusão no estudo, o grupo experimental será formado a partir dos números gerados pelo site https://www.randomizer.org/ local na rede Internet.
  • A cirurgia de catarata (facoemulsificação) geralmente é realizada diariamente. Neste período, primeiramente, será aplicada a Ficha Informativa aos pacientes. Em seguida, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado pré-operatório e a Escala de Comparação Visual serão utilizados para determinar os níveis de ansiedade e os sinais vitais serão avaliados.
  • O método de exercício de relaxamento não farmacológico será explicado ao paciente pelo pesquisador.
  • Para garantir que os exercícios de relaxamento de 30 minutos possam ser realizados em um ambiente confortável, o paciente pode relaxar o suficiente e pode tomar decisões independentes nas avaliações de ansiedade; serão tomados cuidados para que os familiares do paciente não estejam presentes no quarto, a cortina/tela do leito do paciente esteja fechada, não haja urgência para evacuação urinária e intestinal, o volume do CD seja ajustado de acordo com a preferência do paciente e o quarto está quieto e calmo. Um tapa-olho será usado durante este período para minimizar os fatores ambientais.
  • Imediatamente após a intervenção, será utilizado o Inventário de Ansiedade do Estado e a Escala de Comparação Visual para mensurar a ansiedade do indivíduo, o nível de satisfação com a intervenção e os sinais vitais serão avaliados.
  • Quando o indivíduo chega à sala de cirurgia, seu nível de ansiedade e sinais vitais serão avaliados na sala de espera por meio do Inventário de Ansiedade do Estado e da Escala de Comparação Visual. Durante a operação, os sinais vitais serão monitorados no monitor em intervalos de 5 minutos. A interpretação dos sinais vitais durante a operação será baseada no valor médio das medições.

Prática de Exercícios de Relaxamento:

  • Os exercícios de relaxamento consistem em alongamento voluntário, rítmico e regular e relaxamento de grandes e pequenos grupos musculares até que todo o corpo relaxe. Para esta aplicação de exercício; Será usado o "CD de Exercícios de Relaxamento" preparado pela Associação Turca de Psicólogos.
  • O CD é composto por 3 partes. Na primeira parte explica-se a definição e finalidade dos 10 minutos de relaxamento profundo e as práticas a ter em conta durante o exercício. A segunda parte consiste em 30 minutos e explica exercícios de relaxamento com o som de um riacho acompanhado de instruções verbais. A 3ª parte é composta por 30 minutos e inclui apenas música de relaxamento sem instruções.
  • Neste estudo, será utilizada apenas a segunda parte do CD "Exercícios de Relaxamento", que será aplicado no quarto/leito do paciente pela pesquisadora por meio de um aparelho de VCD/DVD portátil, ajustando o volume de acordo com a preferência do paciente, com auxílio de fones de ouvido, atendendo à política institucional no período pré-operatório.

Os idosos do grupo controle serão medidos no mesmo período de tempo do grupo experimental, sem nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Peru
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais,
  • Pelo menos saber ler e escrever,
  • Sem problemas ao nível da audição, comunicação (verbal/não verbal),
  • Pode se comunicar em turco,
  • Pontuação do Mini Teste de Exame do Estado Mental de 25 pontos ou mais,
  • Primeira cirurgia de catarata sob anestesia tópica/local planejada.

Critério de exclusão:

  • Falta de competência cognitiva,
  • Problemas oculares adicionais além de catarata,
  • De acordo com o STAI, com problemas de ansiedade adicionais além da cirurgia,
  • Problemas psiquiátricos conhecidos,
  • Desenvolver complicações durante a cirurgia,
  • Idosos que tenham que passar por anestesias diferentes não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Idosos submetidos a exercícios de relaxamento antes da cirurgia de catarata
Os exercícios de relaxamento consistem em alongamento voluntário, rítmico e regular e relaxamento de grandes e pequenos grupos musculares até que todo o corpo relaxe. Para a aplicação deste exercício, será utilizado o "CD de Exercícios de Relaxamento" preparado pela Associação Psicológica Turca. O CD é composto por 30 minutos e os exercícios de relaxamento são explicados com o som de um riacho acompanhado de instruções verbais. Este exercício inclui respiração rítmica, exercícios de relaxamento muscular e música (stream sound).
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário do STAI-S
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento e antes da cirurgia (na sala de espera da sala de cirurgia)
O estado de ansiedade (IDATE-S) refere-se a um estado emocional temporário relacionado a uma situação específica. O STAI-S é composto por 20 itens. A pontuação total obtida na escala está entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade. A validade e confiabilidade das versões turcas desses instrumentos foram validadas.
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento e antes da cirurgia (na sala de espera da sala de cirurgia)
Inventário do STAI-T
Prazo: antes do exercício de relaxamento
A ansiedade-traço (IDATE-T) representa a ansiedade como um caráter estável da personalidade. O STAI-T é composto por 20 itens. A pontuação total obtida na escala está entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade. A validade e confiabilidade das versões turcas desses instrumentos foram validadas.
antes do exercício de relaxamento
Mudança na ansiedade medida pela escala analógica visual (VAS-A)
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico e imediatamente antes da cirurgia.
Medido usando a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A), em uma escala de 0 a 10, na qual uma pontuação mais alta significa um nível aumentado de ansiedade
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico e imediatamente antes da cirurgia.
Mudança na pressão arterial
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
Um esfigmomanômetro digital calibrado será usado para medir a pressão arterial. Os resultados serão relatados em mmHg.
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
Alteração na frequência de pulso
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
O oxímetro de pulso digital calibrado tipo dedo será usado para medição de pulso. Os resultados apresentados como batimentos por minuto.
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
Frequência respiratória por minuto. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
Alteração na saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
O oxímetro de pulso digital calibrado tipo dedo será usado para Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2). Aproximar-se de 100% é considerado positivo. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
Mudança na temperatura corporal
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico (antes da cirurgia)
Um termômetro infravermelho sem contato calibrado será usado para medir a temperatura corporal. Os resultados serão relatados em Celsius.
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico (antes da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação medida pela escala analógica visual
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento
Medido através da Escala Visual Analógica de Satisfação, numa escala de 0 a 10, em que uma pontuação mais elevada significa um aumento do nível de satisfação
antes e imediatamente após o exercício de relaxamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-48670771-514.99

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever