- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744141
O efeito dos exercícios de relaxamento antes da cirurgia de catarata em idosos
O efeito dos exercícios de relaxamento antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado para determinar o efeito de exercícios de relaxamento aplicados antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos. Nesse contexto, como resultado do estudo, será concluído sobre o efeito dos exercícios de relaxamento aplicados antes da cirurgia de catarata sobre o nível de ansiedade de idosos. Pretende-se também avaliar o efeito dos exercícios de relaxamento nos sinais vitais pré-operatórios e intraoperatórios de idosos e seu nível de satisfação com a intervenção.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o objetivo, conteúdo e método do estudo durante a admissão do paciente no período pré-operatório, e o grupo amostral (experimental e controle) será formado mediante a obtenção de autorização por escrito daqueles que voluntariamente aceitarem participar no estudo. A determinação dos grupos experimental e controle será fornecida pelos números aleatórios gerados pelo https://www.randomizer.org/ local na rede Internet. No grupo amostral (experimental, controle), será realizado um estudo piloto para avaliar a aplicabilidade do plano de estudo antes da implementação (10 experimentais, 10 controles). Além disso, a pesquisadora explicará a aplicação dos exercícios de relaxamento no âmbito da pesquisa aos pacientes do grupo experimental aceitando a aplicação da intervenção no pré-operatório.
Formação do Grupo Experimental e Intervenções:
- Primeiramente, serão identificados os pacientes que atendem aos critérios de seleção da amostra.
- O Mini Teste Mental Padronizado será administrado aos pacientes elegíveis para o estudo. Os pacientes com pontuação igual ou superior a 25 serão informados sobre o objetivo, conteúdo e método do estudo por meio da leitura do formulário de informações voluntárias, e aqueles que voluntariamente concordarem em participar do estudo e aceitarem a intervenção serão incluídos no estudo mediante a obtenção consentimento verbal e por escrito. De acordo com a ordem de inclusão no estudo, o grupo experimental será formado a partir dos números gerados pelo site https://www.randomizer.org/ local na rede Internet.
- A cirurgia de catarata (facoemulsificação) geralmente é realizada diariamente. Neste período, primeiramente, será aplicada a Ficha Informativa aos pacientes. Em seguida, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado pré-operatório e a Escala de Comparação Visual serão utilizados para determinar os níveis de ansiedade e os sinais vitais serão avaliados.
- O método de exercício de relaxamento não farmacológico será explicado ao paciente pelo pesquisador.
- Para garantir que os exercícios de relaxamento de 30 minutos possam ser realizados em um ambiente confortável, o paciente pode relaxar o suficiente e pode tomar decisões independentes nas avaliações de ansiedade; serão tomados cuidados para que os familiares do paciente não estejam presentes no quarto, a cortina/tela do leito do paciente esteja fechada, não haja urgência para evacuação urinária e intestinal, o volume do CD seja ajustado de acordo com a preferência do paciente e o quarto está quieto e calmo. Um tapa-olho será usado durante este período para minimizar os fatores ambientais.
- Imediatamente após a intervenção, será utilizado o Inventário de Ansiedade do Estado e a Escala de Comparação Visual para mensurar a ansiedade do indivíduo, o nível de satisfação com a intervenção e os sinais vitais serão avaliados.
- Quando o indivíduo chega à sala de cirurgia, seu nível de ansiedade e sinais vitais serão avaliados na sala de espera por meio do Inventário de Ansiedade do Estado e da Escala de Comparação Visual. Durante a operação, os sinais vitais serão monitorados no monitor em intervalos de 5 minutos. A interpretação dos sinais vitais durante a operação será baseada no valor médio das medições.
Prática de Exercícios de Relaxamento:
- Os exercícios de relaxamento consistem em alongamento voluntário, rítmico e regular e relaxamento de grandes e pequenos grupos musculares até que todo o corpo relaxe. Para esta aplicação de exercício; Será usado o "CD de Exercícios de Relaxamento" preparado pela Associação Turca de Psicólogos.
- O CD é composto por 3 partes. Na primeira parte explica-se a definição e finalidade dos 10 minutos de relaxamento profundo e as práticas a ter em conta durante o exercício. A segunda parte consiste em 30 minutos e explica exercícios de relaxamento com o som de um riacho acompanhado de instruções verbais. A 3ª parte é composta por 30 minutos e inclui apenas música de relaxamento sem instruções.
- Neste estudo, será utilizada apenas a segunda parte do CD "Exercícios de Relaxamento", que será aplicado no quarto/leito do paciente pela pesquisadora por meio de um aparelho de VCD/DVD portátil, ajustando o volume de acordo com a preferência do paciente, com auxílio de fones de ouvido, atendendo à política institucional no período pré-operatório.
Os idosos do grupo controle serão medidos no mesmo período de tempo do grupo experimental, sem nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beyoğlu
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Istanbul, Beyoğlu, Peru
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais,
- Pelo menos saber ler e escrever,
- Sem problemas ao nível da audição, comunicação (verbal/não verbal),
- Pode se comunicar em turco,
- Pontuação do Mini Teste de Exame do Estado Mental de 25 pontos ou mais,
- Primeira cirurgia de catarata sob anestesia tópica/local planejada.
Critério de exclusão:
- Falta de competência cognitiva,
- Problemas oculares adicionais além de catarata,
- De acordo com o STAI, com problemas de ansiedade adicionais além da cirurgia,
- Problemas psiquiátricos conhecidos,
- Desenvolver complicações durante a cirurgia,
- Idosos que tenham que passar por anestesias diferentes não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Idosos submetidos a exercícios de relaxamento antes da cirurgia de catarata
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Os exercícios de relaxamento consistem em alongamento voluntário, rítmico e regular e relaxamento de grandes e pequenos grupos musculares até que todo o corpo relaxe.
Para a aplicação deste exercício, será utilizado o "CD de Exercícios de Relaxamento" preparado pela Associação Psicológica Turca.
O CD é composto por 30 minutos e os exercícios de relaxamento são explicados com o som de um riacho acompanhado de instruções verbais.
Este exercício inclui respiração rítmica, exercícios de relaxamento muscular e música (stream sound).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário do STAI-S
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento e antes da cirurgia (na sala de espera da sala de cirurgia)
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O estado de ansiedade (IDATE-S) refere-se a um estado emocional temporário relacionado a uma situação específica.
O STAI-S é composto por 20 itens.
A pontuação total obtida na escala está entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade.
A validade e confiabilidade das versões turcas desses instrumentos foram validadas.
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento e antes da cirurgia (na sala de espera da sala de cirurgia)
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Inventário do STAI-T
Prazo: antes do exercício de relaxamento
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A ansiedade-traço (IDATE-T) representa a ansiedade como um caráter estável da personalidade.
O STAI-T é composto por 20 itens.
A pontuação total obtida na escala está entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade.
A validade e confiabilidade das versões turcas desses instrumentos foram validadas.
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antes do exercício de relaxamento
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Mudança na ansiedade medida pela escala analógica visual (VAS-A)
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico e imediatamente antes da cirurgia.
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Medido usando a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A), em uma escala de 0 a 10, na qual uma pontuação mais alta significa um nível aumentado de ansiedade
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico e imediatamente antes da cirurgia.
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Mudança na pressão arterial
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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Um esfigmomanômetro digital calibrado será usado para medir a pressão arterial.
Os resultados serão relatados em mmHg.
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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O oxímetro de pulso digital calibrado tipo dedo será usado para medição de pulso.
Os resultados apresentados como batimentos por minuto.
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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Frequência respiratória por minuto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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Alteração na saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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O oxímetro de pulso digital calibrado tipo dedo será usado para Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2).
Aproximar-se de 100% é considerado positivo.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera da sala de cirurgia, imediatamente antes da cirurgia e durante a cirurgia
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico (antes da cirurgia)
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Um termômetro infravermelho sem contato calibrado será usado para medir a temperatura corporal.
Os resultados serão relatados em Celsius.
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento, na sala de espera do centro cirúrgico (antes da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação medida pela escala analógica visual
Prazo: antes e imediatamente após o exercício de relaxamento
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Medido através da Escala Visual Analógica de Satisfação, numa escala de 0 a 10, em que uma pontuação mais elevada significa um aumento do nível de satisfação
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antes e imediatamente após o exercício de relaxamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-48670771-514.99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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