Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ontspanningsoefeningen vóór een staaroperatie op ouderen

15 februari 2023 bijgewerkt door: Mehmet Ata Demir, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van ontspanningsoefeningen vóór een staaroperatie op het angstniveau van ouderen

Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van ontspanningsoefeningen die voorafgaand aan een cataractoperatie werden toegepast op het angstniveau van oudere personen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van ontspanningsoefeningen die voorafgaand aan een cataractoperatie werden toegepast op het angstniveau van oudere personen. In deze context zal als resultaat van het onderzoek een conclusie worden getrokken over het effect van ontspanningsoefeningen die voorafgaand aan een cataractoperatie worden toegepast op het angstniveau van ouderen. Het is ook bedoeld om het effect van ontspanningsoefeningen op de preoperatieve en intraoperatieve vitale functies van oudere personen en hun tevredenheid met de interventie te evalueren.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het doel, de inhoud en de methode van het onderzoek tijdens de opname van de patiënt in de preoperatieve periode, en de steekproefgroep (experimenteel en controle) wordt gevormd door schriftelijke toestemming te verkrijgen van degenen die vrijwillig instemmen met deelname in de studie. De bepaling van de experimentele en controlegroepen zal worden geleverd door de willekeurige getallen gegenereerd door de https://www.randomizer.org/ website. In de steekproefgroep (experimenteel, controlegroep) wordt een pilotstudie uitgevoerd om de toepasbaarheid van het onderzoeksplan te evalueren vóór de implementatie (10 experimenteel, 10 controlegroep). Daarnaast zal de onderzoeker de toepassing van ontspanningsoefeningen in het kader van het onderzoek uitleggen aan de patiënten in de experimentele groep door de interventietoepassing in de preoperatieve periode te accepteren.

Vorming van de experimentele groep en interventies:

  • Eerst zullen patiënten worden geïdentificeerd die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef.
  • Gestandaardiseerde Mini Mental Test zal worden toegediend aan patiënten die in aanmerking komen voor de studie. Patiënten met een score van 25 en hoger zullen worden geïnformeerd over het doel, de inhoud en de methode van het onderzoek door het vrijwillige informatieformulier te lezen, en degenen die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en de interventie accepteren, zullen in het onderzoek worden opgenomen door het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming. Volgens de volgorde van opname in het onderzoek, zal de experimentele groep worden gevormd uit de nummers die worden gegenereerd door de https://www.randomizer.org/ website.
  • Cataractchirurgie (phacoemulsificatie) wordt meestal dagelijks uitgevoerd. In deze periode wordt allereerst het Informatieformulier op de patiënten aangebracht. Vervolgens zullen preoperatieve State-Trait Anxiety Inventory en Visual Comparison Scale worden gebruikt om angstniveaus te bepalen en zullen vitale functies worden geëvalueerd.
  • De niet-farmacologische ontspanningsoefeningsmethode zal door de onderzoeker aan de patiënt worden uitgelegd.
  • Om ervoor te zorgen dat de ontspanningsoefeningen van 30 minuten in een comfortabele omgeving kunnen worden uitgevoerd, kan de patiënt zich voldoende ontspannen en kunnen de patiënten onafhankelijke beslissingen nemen bij angstbeoordelingen; er wordt voor gezorgd dat familieleden van de patiënt niet in de kamer aanwezig zijn, het gordijn/scherm op het bed van de patiënt gesloten is, er geen urgentie is voor urine- en darmlediging, het CD-volume wordt aangepast aan de voorkeur van de patiënt, en de kamer is stil en kalm. Tijdens deze periode zal een ooglapje worden gebruikt om omgevingsfactoren te minimaliseren.
  • Onmiddellijk na de interventie zullen de State Anxiety Inventory en Visual Comparison Scale worden gebruikt om de angst van het individu te meten, het tevredenheidsniveau met de interventie en de vitale functies zullen worden geëvalueerd.
  • Wanneer het individu aankomt in de operatiekamer, worden zijn/haar angstniveau en vitale functies beoordeeld in de wachtkamer met behulp van de State Anxiety Inventory en Visual Comparison Scale. Tijdens de operatie worden de vitale functies met tussenpozen van 5 minuten op de monitor gecontroleerd. De interpretatie van vitale functies tijdens de operatie zal gebaseerd zijn op de gemiddelde waarde van de metingen.

Ontspanningsoefeningen Praktijk:

  • Ontspanningsoefeningen bestaan ​​uit vrijwillig, ritmisch en regelmatig rekken en ontspannen van grote en kleine spiergroepen totdat het hele lichaam ontspant. Voor deze oefenaanvraag; "Ontspanningsoefeningen CD" opgesteld door de Turkse Vereniging van Psychologen zal worden gebruikt.
  • De cd bestaat uit 3 delen. In het eerste deel worden de definitie en het doel van 10 minuten diepe ontspanning en de oefeningen die tijdens de oefening in overweging moeten worden genomen, uitgelegd. Het tweede deel bestaat uit 30 minuten en legt ontspanningsoefeningen uit met het geluid van een beekje vergezeld van mondelinge instructies. Het 3e deel bestaat uit 30 minuten en bevat alleen ontspanningsmuziek zonder instructie.
  • In deze studie zal alleen het tweede deel van de "Relaxation Exercises CD" worden gebruikt en het zal door de onderzoeker in de kamer/bed van de patiënt worden aangebracht met behulp van een draagbare VCD/DVD-speler, waarbij het volume wordt aangepast aan de voorkeur van de patiënt, met behulp van een koptelefoon, rekening houdend met het instellingsbeleid in de preoperatieve periode.

De oudere individuen in de controlegroep zullen zonder enige tussenkomst in dezelfde tijdsperiode worden gemeten als de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beyoğlu
      • Istanbul, Beyoğlu, Kalkoen
        • Beyoglu Eye Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder,
  • In ieder geval kunnen lezen en schrijven,
  • Geen problemen qua gehoor, communicatie (verbaal/non-verbaal),
  • Kan communiceren in het Turks,
  • Mini Mental State Examination Testscore van 25 punten en hoger,
  • Eerste cataractoperatie onder geplande plaatselijke/lokale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan cognitieve competentie,
  • Andere oogproblemen dan staar,
  • Volgens de STAI, met andere angstproblemen dan een operatie,
  • Bekende psychiatrische problemen,
  • Complicaties ontwikkelen tijdens de operatie,
  • Ouderen die een andere anesthesie moeten ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ouderen die ontspanningsoefeningen ondergaan vóór een cataractoperatie
Ontspanningsoefeningen bestaan ​​uit vrijwillig, ritmisch en regelmatig rekken en ontspannen van grote en kleine spiergroepen totdat het hele lichaam ontspant. Voor deze oefeningstoepassing zal de CD "Ontspanningsoefeningen" worden gebruikt, opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging. De cd duurt 30 minuten en er worden ontspanningsoefeningen uitgelegd met het geluid van een beekje vergezeld van mondelinge instructies. Deze oefening omvat ritmische ademhaling, spierontspanningsoefeningen en muziek (streamgeluid).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de inventaris van STAI-S
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening en voor de operatie (in de wachtkamer van de operatiekamer)
Toestandsangst (STAI-S) verwijst naar een tijdelijke emotionele toestand die verband houdt met een specifieke situatie. De STAI-S bestaat uit 20 artikelen. De totale score van de schaal ligt tussen 20-80 en een toename van de score duidt op een toename van het niveau van angst. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versies van deze instrumenten zijn gevalideerd.
voor en direct na de ontspanningsoefening en voor de operatie (in de wachtkamer van de operatiekamer)
STAI-T's inventaris
Tijdsspanne: voor de ontspanningsoefening
Angsttrek (STAI-T) vertegenwoordigt angst als een stabiel persoonlijkheidskarakter. De STAI-T bestaat uit 20 artikelen. De totale score van de schaal ligt tussen 20-80 en een toename van de score duidt op een toename van het niveau van angst. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versies van deze instrumenten zijn gevalideerd.
voor de ontspanningsoefening
Verandering in angst zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS-A)
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer en vlak voor de operatie.
Gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een verhoogd niveau van angst betekent
voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer en vlak voor de operatie.
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Voor het meten van de bloeddruk wordt een gekalibreerde digitale bloeddrukmeter gebruikt. Resultaten worden gerapporteerd in mmHg.
voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Voor de polsslagmeting wordt een gekalibreerde digitale vingerpulsoximeter gebruikt. De resultaten worden gepresenteerd als slagen per minuut.
voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Ademhalingsfrequentie per minuut. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Verandering in perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Er wordt een gekalibreerde digitale pulsoximeter van het vingertype gebruikt voor perifere zuurstofverzadiging (SpO2). De 100% naderen wordt als positief beschouwd. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer, direct voor de operatie en tijdens de operatie
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer (voor de operatie)
Een gekalibreerde contactloze infraroodthermometer wordt gebruikt om de lichaamstemperatuur te meten. Resultaten worden gerapporteerd in Celcius.
voor en direct na de ontspanningsoefening, in de wachtkamer van de operatiekamer (voor de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tevredenheid zoals gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voor en direct na de ontspanningsoefening
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Tevredenheid, op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere mate van tevredenheid betekent
voor en direct na de ontspanningsoefening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-48670771-514.99

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren