ARIADNE: 糖尿病治療と健康のための減量に関する研究
2025年7月2日 更新者：University of Oxford
摂食障害に対する 2 型糖尿病の寛解のための行動サポートを伴う低エネルギー総食事置換の影響: ARIADNE 無作為化非劣性対照試験
NHS は、新たに 2 型糖尿病 (T2D) と診断された人々に体重を減らし、糖尿病を寛解させるために、食べ物を 800 カロリーのシェイクとスープに置き換える減量プログラムの試験運用を 3 か月間開始しました。
一部の医療専門家や慈善団体は、プログラムが人々のメンタルヘルスに与える影響について懐疑的です.
彼らは、人々が食べ物との否定的な関係（摂食障害）を引き起こす可能性があることを恐れています.
一部の研究では、これらのプログラムがある程度安全であることを間接的に示しています。しかし、それが人々の食物との関係を悪化させる可能性があるかどうかは確かではありません.
治験責任医師は、T2D および摂食障害のある 56 人 (回答者が記入するアンケートで選択) を治験に参加するよう招待します。
これらの参加者のうち、28 人が TDR を受け、残りは標準治療を受けます。
研究者は、摂食障害のスコアが 1、3、4、6、12 か月でどのように変化するかを測定します。
研究者はまた、記録されたセッションを分析して、TDR を使用した参加者の経験と、食事と身体イメージに関する彼らの考えをよりよく理解することを計画しています.
この研究は、このタイプの食事が摂食障害のある人々にとってどれほど安全であるかを明らかにするのに役立ちます.
TDR が標準治療になれば、摂食障害のスクリーニングにつながる可能性があります。
懸念が根拠のないものであれば、2 型糖尿病患者や医療従事者を安心させることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、英語でコミュニケーションをとることができます
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- イギリスに住む
- BMI≧27kg/m2以上
- -スクリーニング日の前6年以内にT2Dと診断された
- グローバル EDE-Q スコア ≥2.67
- 過去 12 か月以内に HbA1c を測定する
- -最新のHbA1c≧43mmol/mol（6.1％）および≦87mmol/mol（10％）（糖尿病治療中の場合）または最新のhbA1c≧48mmol/mol（6.5％）および≦87mmol/mol（10％）、そうでない場合糖尿病の薬について。
- スクリーニングの日から1年以上経過した2型糖尿病と診断された場合、参加者は、最後に提供されたときにモニタリング/糖尿病のレビューのためにGP手術に参加している必要があります
- T2Dの寛解が達成されたとしても、かかりつけ医との年次レビューを継続することを約束します
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加してはなりません。
- -摂食障害の現在または以前の臨床診断
- -スクリーニング時のEDE-Q≧4およびCIAスコア≧16の組み合わせ
- -現在、構造化された減量プログラムに参加しているか、過去3か月で体重の10％以上を失ったと自己申告している
- インスリンの使用
- -ステージ3/4/5またはeGFR <60 mls/min/1.73の既知の腎疾患 過去 12 か月以内の m2
- 活性物質使用障害
- 皮膚がん以外の活動性がん
- -治療されていない既知の増殖性網膜症
- ポルフィリン症
- 肥満手術を受けた、または待っている
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード3または4に相当すると定義された重度の心不全
- -活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 大豆または牛乳または魚アレルギー、乳糖不耐症、またはビーガン食に従う
- CTIMP/非CTIMPの別の研究または臨床試験に現在参加している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - 低カロリーの食事/完全な食事の置き換え
介入群の参加者には、2型糖尿病の寛解のための低カロリー食のNHSパイロットと同様に、栄養士が提供する介入が6か月にわたって提供されます。
介入は、12 週間の低エネルギー総食事置換 (約
860 kcal/日) の栄養豊富なパッケージのスープ、シェイク、バーです。
それは、個々の参加者の状況と好みに合わせてパーソナライズされた低カロリーで栄養豊富な食事としての段階的な食物の再導入（最大6週間）、および体重維持（6週間）を続けます.
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まとめ
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他の：コントロール - 通常のケア
対照群に割り当てられた参加者は、提供され、標準的なケアの恩恵を受け続けます。
参加者は、行動体重管理プログラムの追求を止めることはありませんが、そうする場合は記録されます。
参加者は、研究の最後に研究栄養士との 30 ～ 45 分の 1 対 1 のセッションに招待され、糖尿病の管理に必要な支援と道しるべを提供します。
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対照群に割り当てられた参加者は、提供され、標準的なケアの恩恵を受け続けます。
参加者は、行動体重管理プログラムの追求を止めることはありませんが、そうする場合は記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の精神病理学のグローバルスコア
時間枠：24週間
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自己管理型摂食障害検査アンケート (EDE-Q) の全体的なスコアによって測定される、摂食障害精神病理学のスコアのグループ間の差。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理がより深刻であることを示します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病理学障害の世界的なスコア
時間枠：4、12、16、52、104週
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自己投与摂食障害試験アンケート（EDE-Q）のグローバルスコアによって測定されるように、精神病理学の障害のスコアのグループの違い。
スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な摂食障害の精神病理学を示しています。
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4、12、16、52、104週
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精神病理学障害のサブスケール
時間枠：4、12、16、24、52、104週
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摂食障害のサブスケールスコアで評価される障害摂食のサブスケールスコアのグループの違い（EDE-Q）：抑制、摂食の懸念、形状の懸念、体重の懸念。
サブスケールスコアは、摂食障害の特定の特性の重症度を反映しています。
各サブグループのスコアが高いほど、より深刻な精神病理学を示しています。
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4、12、16、24、52、104週
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心理社会的障害
時間枠：4、12、16、24、52、104週
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自己管理臨床障害評価（CIA）アンケートによって評価される心理社会的障害のグループの違い。
CIAは、摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度を測定し、スコアはOから48の範囲であり、スコアが高いほど深刻な障害を示しています。
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4、12、16、24、52、104週
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重さ
時間枠：4、12、16、24、52、104週
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自己ワイジングによって評価されるグループ間の変化
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4、12、16、24、52、104週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/専門サービスへの紹介が必要な新しいケース
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新たな摂食障害の疑いが強い症例の発生率を収集することにより、摂食障害のある人々のTDRの安全性シグナルを調べること。これは、専門家サービスへのさらなる紹介のためにGPを参照するための参加者の紹介によって測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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薬の変化
時間枠：12、24、52、104週
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TDRと対照の間の糖尿病薬の変化
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12、24、52、104週
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生活の質の変化
時間枠：12、24、52、104週
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糖尿病（給与）スケールの問題領域で測定される生活の質のグループの違いの間。
有料は、糖尿病との生活における感情、治療、食物、社会的支援に関連する苦痛を測定するために使用されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が高いことを示しています。
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12、24、52、104週
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介入中の精神病理学を摂食する障害の重大な変化のプロセス評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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大幅なEDE-Qの変化を持つ人々の栄養士との転写セッションの定性分析（1つ以上のSD）
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。