ARIADNE: un estudio sobre la pérdida de peso para el tratamiento y el bienestar de la diabetes
2 de julio de 2025 actualizado por: University of Oxford
El impacto del reemplazo total de la dieta baja en energía con apoyo conductual para la remisión de la diabetes tipo 2 en los trastornos alimentarios: el ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad ARIADNE
El NHS ha iniciado una prueba de un programa de pérdida de peso que reemplaza los alimentos con batidos y sopas de 800 calorías durante 3 meses, que se ofrece a las personas con diabetes tipo 2 (T2D) recién diagnosticada para perder peso y poner su diabetes en remisión.
Algunos profesionales de la salud y organizaciones benéficas se muestran escépticos sobre el efecto del programa en la salud mental de las personas.
Temen que pueda provocar que las personas tengan una relación negativa con la comida (trastornos alimentarios).
Algunos estudios muestran indirectamente que estos programas son algo seguros; sin embargo, no se sabe con certeza si podría afectar negativamente la relación de las personas con la comida.
Los investigadores invitarán a 56 personas con DT2 y trastornos alimentarios (recogidos por cuestionarios que completarán) a participar en un ensayo.
De estos participantes, 28 recibirán TDR y el resto recibirá su atención estándar.
Luego, los investigadores medirán cómo cambian sus puntajes de trastornos alimentarios al mes, 3, 4, 6 y 12 meses.
Los investigadores también planean analizar las sesiones grabadas para comprender mejor las experiencias de los participantes al usar TDR y sus pensamientos sobre la alimentación y la imagen corporal.
Este estudio ayudará a arrojar luz sobre qué tan seguro es este tipo de dieta para las personas con trastornos alimentarios.
Puede conducir a la detección de trastornos alimentarios si TDR se convierte en atención estándar.
Si las preocupaciones son infundadas, puede tranquilizar a las personas con diabetes tipo 2 y a los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, puede comunicarse en inglés
- Edad entre 18 y 65 años inclusive
- Vivir en Inglaterra
- IMC ≥27 kg/m2 o superior (ajustado a ≥25 kg/m2 para personas de origen negro, asiático y de minorías étnicas)
- Diagnosticado con T2D dentro de los 6 años anteriores al día de la prueba
- Puntuaciones globales EDE-Q ≥2,67
- Tener una HbA1c tomada en los últimos 12 meses
- HbA1c más reciente ≥43 mmol/mol (6,1 %) y ≤87 mmol/mol (10 %) si toma medicamentos para la diabetes O HbA1c más reciente ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) y ≤87 mmol/mol (10 %), si no en medicamentos para la diabetes.
- Si se le diagnosticó diabetes tipo 2 hace más de 1 año desde el día de la evaluación, el participante debe haber asistido a la consulta de su médico de cabecera para el control/revisión de la diabetes cuando se le ofreció por última vez.
- Comprometerse a continuar las revisiones anuales con su médico de cabecera, incluso si se logra la remisión de T2D
Criterio de exclusión:
El participante no debe ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Diagnóstico clínico actual o previo de un trastorno alimentario
- Combinación de EDE-Q ≥4 Y una puntuación de CIA ≥16 en la selección
- Participa actualmente en un programa estructurado de pérdida de peso o autoinforma que ha perdido >10 % de su peso corporal en los últimos 3 meses
- uso de insulina
- Enfermedad renal conocida de estadio 3/4/5 o eGFR <60 mls/min/1,73 m2 en los últimos 12 meses
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Cáncer activo distinto del cáncer de piel
- Retinopatía proliferativa conocida que no ha sido tratada
- porfiria
- Sometido o en espera de cirugía bariátrica
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca grave definida como equivalente al grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad hepática activa (sin incluir la enfermedad del hígado graso no alcohólico)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
- Alergia a la soja, a la leche o al pescado, intolerancia a la lactosa o seguir una dieta vegana
- Personas que participan actualmente en otro estudio o ensayo clínico de un CTIMP/no CTIMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención- Dieta hipocalórica/ Reemplazo total de la dieta
A los participantes en el grupo de intervención se les ofrecerá una intervención proporcionada por un dietista durante 6 meses, similar al programa piloto del NHS de dietas bajas en calorías para la remisión de la diabetes tipo 2.
La intervención comienza con 12 semanas de reemplazo de dieta total baja en energía (aprox.
860 kcal/día) en un paquete nutricionalmente repleto de sopas, batidos y barras.
Continúa con la reintroducción escalonada de alimentos (máximo 6 semanas) como una dieta baja en calorías y rica en nutrientes personalizada según las circunstancias y preferencias individuales del participante, y el mantenimiento del peso (6 semanas).
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Resumen
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Otro: Control- cuidados habituales
A los participantes asignados al grupo de control se les ofrecerá y continuarán beneficiándose de la atención estándar.
No se impedirá que los participantes sigan ningún programa conductual de control de peso, pero si lo hacen, se registrará.
A los participantes se les ofrecerá una invitación a una sesión 1:1 de 30-45' con el dietista de investigación al final del estudio para brindar ayuda y señalización según sea necesario para el control de su diabetes.
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A los participantes asignados al grupo de control se les ofrecerá y continuarán beneficiándose de la atención estándar.
No se impedirá que los participantes sigan ningún programa conductual de control de peso, pero si lo hacen, se registrará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de psicopatología de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia entre grupos en puntuaciones de psicopatología de trastornos alimentarios, medida por la puntuación global del cuestionario de examen de trastornos alimentarios autoadministrado (EDE-Q).
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una psicopatología de trastornos alimentarios más grave.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación global de psicopatología de la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 52 y 104 semanas
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Entre la diferencia grupal en decenas de psicopatología alimentaria desordenada, medido por el puntaje global del Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentistas autoadministrados (EDE-Q).
Los puntajes varían de 0 a 6, con puntajes más altos que indican trastornos alimentarios más severos psicopatología.
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4, 12, 16, 52 y 104 semanas
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Subcalas de psicopatología de la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
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Entre la diferencia grupal en decenas de alimentación desordenada, evaluada por las decenas de la subescala del Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentares (EDE-Q): restricción, preocupación alimentaria, preocupación de forma, preocupación de peso.
Los puntajes de la subescala reflejan la gravedad de las características específicas de la alimentación desordenada.
Los puntajes más altos en cada subgrupo indican una psicopatología más severa.
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4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
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Deterioro psicosocial
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
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Entre la diferencia grupal en el deterioro psicosocial, evaluado por el cuestionario autoadministrado de la evaluación de la evaluación de deterioro clínico (CIA).
La CIA mide la gravedad del deterioro psicosocial debido a las características del trastorno alimentario, y las puntuaciones varían de O a 48, con puntajes más altos que indican un deterioro más grave.
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4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
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Cambios entre el grupo, evaluados por autogestivo
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4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/ Casos nuevos que necesitan derivación a servicios especializados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Examinar las señales de seguridad de TDR en personas con trastornos alimentarios, mediante la recopilación de la incidencia de casos de alta sospecha de un nuevo trastorno alimentario, medida por la derivación del participante a ver a su médico de cabecera para su posterior derivación a servicios especializados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: 12, 24, 52 y 104 semanas
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Cambios en la medicación de la diabetes entre TDR y control
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12, 24, 52 y 104 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12, 24, 52 y 104 semanas
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Entre la diferencia grupal en la calidad de vida, medida por las áreas problemáticas en la escala de diabetes (pagado).
El pago se usa para medir la angustia relacionada con las emociones, el tratamiento, la comida y el apoyo social en la vida con diabetes.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor angustia de diabetes.
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12, 24, 52 y 104 semanas
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Evaluación del proceso de cambios significativos en la psicopatología de la alimentación de desorden durante la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Análisis cualitativo de sesiones transcritas con el dietista en personas con cambios significativos de Ede-Q (más de 1 SD)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R82152/RE004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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