ARIADNE: Painonpudotustutkimus diabeteksen hoitoon ja hyvinvointiin
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Vähäenergiaisen ruokavalion korvaaminen käyttäytymistuella tyypin 2 diabeteksen palautumiseen vaikutuksista syömishäiriöihin: ARIADNE satunnaistettu ei-alempiarvoisuustesti
NHS on aloittanut koekäytön painonpudotusohjelmasta, jossa ruoka korvataan 800 kaloria sisältävillä pirtelöillä ja keitoilla 3 kuukauden ajan ja jota tarjotaan ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), jotta he voivat laihtua ja saada diabetekseen remissiota.
Jotkut terveydenhuollon ammattilaiset ja hyväntekeväisyysjärjestöt suhtautuvat skeptisesti ohjelman vaikutuksiin ihmisten mielenterveyteen.
He pelkäävät, että se voi saada ihmiset luomaan negatiivisen suhteen ruokaan (syömishäiriö).
Jotkut tutkimukset osoittavat epäsuorasti, että nämä ohjelmat ovat jossain määrin turvallisia; ei kuitenkaan tiedetä varmasti, voisiko se vaikuttaa ihmisten suhteeseen ruokaan huonompaan suuntaan.
Tutkijat kutsuvat 56 ihmistä, joilla on T2D ja syömishäiriöt (jotka kerätään kyselylomakkeilla, jotka he täyttävät) osallistumaan tutkimukseen.
Näistä osallistujista 28 saa TDR:n ja loput normaalin hoidon.
Tämän jälkeen tutkijat mittaavat, kuinka heidän syömishäiriönsä pistemäärät muuttuvat 1, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkijat aikovat myös analysoida tallennettuja istuntoja ymmärtääkseen paremmin osallistujien kokemuksia TDR:stä ja heidän ajatuksiaan syömisestä ja kehonkuvasta.
Tämä tutkimus auttaa valaisemaan, kuinka turvallinen tämäntyyppinen ruokavalio on ihmisille, joilla on häiriintynyt syöminen.
Se voi johtaa syömishäiriöiden seulomiseen, jos TDR:stä tulee vakiohoito.
Jos huolenaiheet ovat perusteettomia, se voi rauhoittaa tyypin 2 diabeetikkoja ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osaa kommunikoida englanniksi
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Asua Englannissa
- BMI ≥ 27 kg/m2 tai suurempi (oikaistu ≥ 25 kg/m2 mustia, aasialaisia ja etnisiä vähemmistöjä oleville ihmisille)
- T2D-diagnoosi 6 vuoden sisällä ennen seulontapäivää
- Globaalit EDE-Q-pisteet ≥2,67
- Ota HbA1c viimeisten 12 kuukauden aikana
- Viimeisin HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) ja ≤ 87 mmol/mol (10 %), jos käytät diabeteslääkitystä TAI viimeisin hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) ja ≤ 87 mmol/mol (10 %), jos ei diabeteslääkkeissä.
- Jos tyypin 2 diabetes on diagnosoitu yli 1 vuoden seulonnan jälkeen, osallistujan on täytynyt käydä yleislääkärin leikkauksessa seurantaa/diabeteksen tarkastusta varten, kun se viimeksi tarjottiin
- Sitoudu jatkamaan vuosittaisia arviointeja yleislääkärin kanssa, vaikka T2D-remissio saavutettaisiin
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Nykyinen tai aiempi kliininen syömishäiriön diagnoosi
- EDE-Q ≥4 ja CIA-pistemäärän ≥16 yhdistelmä seulonnassa
- Osallistut tällä hetkellä strukturoituun painonpudotusohjelmaan tai ilmoittavat itse, että he ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Insuliinin käyttö
- Tunnettu vaiheen 3/4/5 munuaissairaus tai eGFR <60 mls/min/1,73 m2 viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Aktiivinen syöpä, muu kuin ihosyöpä
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia, jota ei ole hoidettu
- Porfyria
- Käynyt tai odottaa bariatrista leikkausta
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty vastaamaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa 3 tai 4
- Aktiivinen maksasairaus (ei mukaan lukien alkoholiton rasvamaksasairaus)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Soija- tai maito- tai kalaallergia, laktoosi-intoleranssi tai vegaaniruokavalion noudattaminen
- Ihmiset, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen CTIMP- tai ei-CTIMP-tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Vähäkalorinen ruokavalio / Kokonaisruokavalion korvaaminen
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan ravitsemusterapeutin toimittamaa interventiota 6 kuukauden ajan, joka on samanlainen kuin NHS:n pilotti vähäkalorisista ruokavalioista tyypin 2 diabeteksen lievitykseen.
Interventio alkaa 12 viikon vähäenergiaisella kokonaisruokavaliolla (n.
860 kcal/vrk) ravitsemuksellisesti runsaassa keittojen, pirtelöiden ja patukkojen paketissa.
Se jatkuu vaiheittaisella ruuan uudelleen käyttöönotolla (enintään 6 viikkoa) vähäkalorisena, ravintopitoisena ruokavaliona, joka on räätälöity osallistujan olosuhteiden ja mieltymysten mukaan, sekä painon ylläpitämisellä (6 viikkoa).
|
Yhteenveto
|
|
Muut: Kontrolli - tavallinen hoito
Vertailuryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan normaalihoitoa ja he hyötyvät edelleen.
Osallistujia ei estetä harjoittamasta käyttäytymispainonhallintaohjelmaa, mutta jos he tekevät niin, tämä kirjataan.
Osallistujille tarjotaan kutsu 30-45' 1:1-istuntoon tutkijaravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen lopussa, jotta he voivat tarjota apua ja opasteita diabeteksen hallinnassa.
|
Vertailuryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan normaalihoitoa ja he hyötyvät edelleen.
Osallistujia ei estetä harjoittamasta käyttäytymispainonhallintaohjelmaa, mutta jos he tekevät niin, tämä kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestäytyneen syömisen psykopatologian maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero häiriintyneen syömisen psykopatologian pistemäärissä mitattuna itsetehdyn syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen (EDE-Q) globaalilla pistemäärällä.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan syömishäiriöön psykopatologiaan.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali pisteet epäjärjestyksellisestä syömispsypatologiasta
Aikaikkuna: 4, 12, 16, 52 ja 104 viikkoa
|
Ryhmäeron välillä epäjärjestyneiden syömisen psykopatologian pisteissä mitattuna itsehallinnollisten syömishäiriöiden tutkimuskyselyn (EDE-Q) globaalilla pisteellä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia syömishäiriöitä psykopatologiaa.
|
4, 12, 16, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Epäjärjestyksessä syömisen psykopatologian ala -asteikot
Aikaikkuna: 4, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
Ryhmäerot epäjärjestyksellisen syömisen ala-asteikoissa, jotka arvioidaan syömishäiriöiden tutkimuskyselyn (EDE-Q) aliasteikkojen pisteet: Rajoittaminen, syömisongelma, muotoon liittyvä huolenaihe, painon huolenaihe.
Aliasteikkopisteet heijastavat epäjärjestyneen syömisen erityisominaisuuksien vakavuutta.
Kummankin alaryhmän korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa.
|
4, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
Ryhmäeron psykososiaalisen heikentymisen välillä, arvioidaan itsehallinnollisen kliinisen heikentymisen arvioinnin (CIA) kyselylomakkeen avulla.
CIA mittaa syömishäiriöiden ominaisuuksien aiheuttaman psykososiaalisen heikentymisen vakavuuden, ja pisteet vaihtelevat O: sta 48: een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikkenemistä.
|
4, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
Muutokset ryhmän välillä, arvioidut itsenäisesti
|
4, 12, 16, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/ Uudet tapaukset, jotka vaativat lähetteen asiantuntijapalveluihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia syömishäiriöistä kärsivien ihmisten TDR:n turvallisuussignaaleja keräämällä tapauksia, joissa on suuri epäilys uudesta syömishäiriöstä, mitattuna osallistujan lähetteellä yleislääkärin vastaanotolle lisälähetteitä varten erikoispalveluihin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: 12, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
Diabeteslääkityksen muutokset TDR: n ja kontrollin välillä
|
12, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 12, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
Ryhmän elämänlaadun erojen välillä mitattuna diabeteksen (maksetun) asteikon ongelma -alueilla.
Maksua käytetään mittaamaan tunteita, hoitoa, ruokaa ja sosiaalista tukea diabeteksen kanssa asumisessa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman diabeteksen hätätilanteen.
|
12, 24, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Prosessin arviointi häiriöiden merkittävistä muutoksista, jotka syövät psykopatologiaa intervention aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Transkriboitujen istuntojen laadullinen analyysi ravitsemusterapeutin kanssa ihmisillä, joilla on merkittäviä Ede-Q-muutoksia (yli 1 SD)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R82152/RE004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähäkalorinen kokonaisruokavalion korvaaminen
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
DT MedTech, LLCRekrytointiNivelrikko Nilkka | Posttraumaattinen nilkan nivelrikko | Tulehdukselliselle niveltulehdukselle toissijainen nilkan nivelrikko (häiriö)Yhdysvallat
-
Restor3DValmisNivelrikkoYhdysvallat, Saksa
-
Synthes USA HQ, Inc.LopetettuRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä -Korea
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Stryker Trauma GmbHValmisPrimaarinen niveltulehdusYhdysvallat
-
DT MedTech, LLCAktiivinen, ei rekrytointiNilkan nivelrikko | Posttraumaattinen nilkan nivelrikko | Tulehdukselliselle niveltulehdukselle toissijainen nilkan nivelrikko (häiriö)Sveitsi