Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARIADNE: Studie hubnutí pro léčbu diabetu a pohodu

16. května 2023 aktualizováno: University of Oxford

Vliv nízkoenergetické celkové náhrady stravy s podporou chování pro ústup diabetu 2. typu na poruchy příjmu potravy: Randomizovaná kontrolovaná studie ARIADNE non-inferiority

NHS zahájila zkušební provoz programu hubnutí nahrazujícího jídlo koktejly a polévkami s obsahem 800 kalorií po dobu 3 měsíců, které jsou nabízeny lidem s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2D), aby zhubli a dostali cukrovku do remise. Někteří zdravotníci a charitativní organizace jsou skeptičtí ohledně vlivu programu na duševní zdraví lidí. Obávají se, že to může u lidí vyvolat negativní vztah k jídlu (neuspořádané stravování). Některé studie nepřímo ukazují, že tyto programy jsou poněkud bezpečné; není však s jistotou známo, zda by to mohlo ovlivnit vztah lidí k jídlu k horšímu. Vyšetřovatelé pozvou 56 lidí s T2D a poruchou příjmu potravy (shromážděných pomocí dotazníků, které vyplní), aby se zúčastnili studie. Z těchto účastníků dostane 28 TDR a zbytek svou standardní péči. Vyšetřovatelé poté změří, jak se změní jejich skóre poruch příjmu potravy v 1., 3., 4., 6. a 12. měsíci. Vyšetřovatelé také plánují analyzovat zaznamenané sezení, aby lépe porozuměli zkušenostem účastníků s používáním TDR a jejich myšlenkám na stravování a vnímání těla. Tato studie pomůže objasnit, jak bezpečný je tento typ stravy pro lidi s poruchou příjmu potravy. Pokud se TDR stane standardní péčí, může vést ke screeningu poruch příjmu potravy. Pokud jsou obavy neopodstatněné, může uklidnit lidi s diabetem 2. typu a zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas, umí komunikovat v angličtině
  • Věk od 18 do 65 let včetně
  • Žijte v Anglii
  • BMI ≥27 kg/m2 nebo vyšší (upraveno na ≥25 kg/m2 pro osoby černošského, asijského a menšinového etnického původu)
  • Diagnostikován T2D během 6 let před dnem screeningu
  • Globální skóre EDE-Q ≥2,67
  • Měření HbA1c za posledních 12 měsíců
  • Nejnovější HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) a ≤ 87 mmol/mol (10 %), pokud užíváte léky na diabetes NEBO nejnovější hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) a ≤ 87 mmol/mol (10 %), pokud ne na léky na cukrovku.
  • Pokud je diagnostikován diabetes 2. typu více než 1 rok ode dne screeningu, musí se účastník dostavit do ordinace svého praktického lékaře pro monitorování/kontrolu diabetu, když byla naposledy nabídnuta
  • Zavazte se pokračovat v každoročních kontrolách u svého praktického lékaře, i když je dosaženo remise T2D

Kritéria vyloučení:

Účastník nesmí vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Současná nebo předchozí klinická diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Kombinace EDE-Q ≥4 A skóre CIA ≥16 při screeningu
  • V současné době se účastní strukturovaného programu hubnutí nebo sami hlásí, že za poslední 3 měsíce ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti
  • Užívání inzulínu
  • Známé onemocnění ledvin stadia 3/4/5 nebo eGFR <60 mls/min/1,73 m2 za posledních 12 měsíců
  • Porucha užívání účinné látky
  • Aktivní rakovina jiná než rakovina kůže
  • Známá proliferativní retinopatie, která nebyla léčena
  • porfyrie
  • Prodělal nebo čeká na bariatrickou operaci
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Těžké srdeční selhání definované jako ekvivalent 3. nebo 4. stupně New York Heart Association (NYHA).
  • Aktivní onemocnění jater (nezahrnuje nealkoholické ztučnění jater)
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
  • Alergie na sóju nebo mléko nebo ryby, intolerance laktózy nebo dodržování veganské stravy
  • Lidé, kteří se aktuálně účastní jiné studie nebo klinické studie CTIMP/non-CTIMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence- Nízkokalorická dieta/ Celková náhrada stravy
Účastníkům v intervenční skupině bude nabídnuta dietetická intervence po dobu 6 měsíců, podobně jako pilotní projekt NHS s nízkokalorickými dietami pro remisi diabetu 2. typu. Intervence začíná 12 týdny úplné náhrady nízkoenergetické stravy (cca. 860 kcal/den) v nutričně bohatém balení polévek, koktejlů a tyčinek. Pokračuje postupným znovuzaváděním jídla (maximálně 6 týdnů) jako nízkokalorická dieta bohatá na živiny přizpůsobená okolnostem a preferencím jednotlivých účastníků a udržováním hmotnosti (6 týdnů).
Behaviorální: Nízkokalorická celková náhrada stravy

souhrn

  1. Týdny 1-12: TDR fáze
  2. 13.–14. týden: Fáze znovuzavádění potravy I
  3. 15.-16. týden: Fáze znovuzavádění potravy II
  4. 17. až 20. týden: Fáze opětovného zavádění potravy III
  5. 21. až 24. týden: Udržovací fáze
Jiný: Kontrola - běžná péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude nabídnuta standardní péče, která bude nadále využívat. Účastníkům nebude zabráněno v provádění jakéhokoli behaviorálního programu řízení hmotnosti, ale pokud ano, bude to zaznamenáno. Účastníkům bude na konci studie nabídnuto pozvání na 30-45' 1:1 sezení s výzkumným dietologem, aby jim poskytli pomoc a označení, jak je požadováno pro léčbu jejich diabetu.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude nabídnuta standardní péče, která bude nadále využívat. Účastníkům nebude zabráněno v provádění jakéhokoli behaviorálního programu řízení hmotnosti, ale pokud ano, bude to zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre psychopatologie poruchy příjmu potravy
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre psychopatologie poruch příjmu potravy, jak bylo měřeno globálním skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), který si sám zadal. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii poruch příjmu potravy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre psychopatologie poruchy příjmu potravy
Časové okno: 4, 12, 16 a 52 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre psychopatologie poruch příjmu potravy, jak bylo měřeno globálním skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), který si sám zadal. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii poruch příjmu potravy.
4, 12, 16 a 52 týdnů
Subškály psychopatologie poruchy příjmu potravy
Časové okno: 4, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre dílčí škály poruch příjmu potravy, hodnocený pomocí skóre dílčí škály dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q): zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava o tvar, obava o hmotnost. Skóre subškál odrážejí závažnost specifických charakteristik poruchy příjmu potravy. Vyšší skóre v každé podskupině ukazuje na závažnější psychopatologii.
4, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Psychosociální postižení
Časové okno: 4, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v psychosociálním postižení, hodnocený dotazníkem pro hodnocení klinického postižení (CIA). CIA měří závažnost psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy a skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
4, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Změny mezi skupinami, hodnocené vlastním vážením
12, 24 a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v medikaci
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Změny v léčbě diabetu mezi TDR a kontrolou
12, 24 a 52 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Rozdíl v kvalitě života mezi skupinami, měřený pomocí škály problémových oblastí diabetu (PAID). PAID se používá k měření úzkosti související s emocemi, léčbou, jídlem a sociální podporou v životě s diabetem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší diabetes.
12, 24 a 52 týdnů
Procesní hodnocení významných změn v psychopatologii poruch příjmu potravy během intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza přepsaných sezení s dietologem u lidí s významnými změnami EDE-Q (více než 1 SD)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost / Nové případy vyžadující postoupení specializovaným službám
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat bezpečnostní signály TDR u lidí s poruchou příjmu potravy, shromažďováním výskytu případů vysokého podezření na novou poruchu příjmu potravy, měřeno doporučením účastníka, aby navštívil svého praktického lékaře pro další doporučení ke specializovaným službám
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R82152/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická celková náhrada stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit