ARIADNE: 당뇨병 치료 및 웰빙을 위한 체중 감소 연구
2025년 7월 2일 업데이트: University of Oxford
제2형 당뇨병의 완화에 대한 행동 지원을 통한 저에너지 총 식단 대체가 식이 장애에 미치는 영향: ARIADNE 무작위 비열등성 통제 시험
NHS는 3개월 동안 음식을 800칼로리의 쉐이크와 수프로 대체하는 체중 감량 프로그램의 시범 운영을 시작했습니다. 이 프로그램은 새로 진단된 제2형 당뇨병(T2D) 환자에게 체중 감량과 당뇨병 완화를 위해 제공됩니다.
일부 의료 전문가와 자선 단체는 프로그램이 사람들의 정신 건강에 미치는 영향에 대해 회의적입니다.
그들은 그것이 사람들이 음식과 부정적인 관계(섭식 장애)를 가지도록 촉발할 수 있다고 두려워합니다.
일부 연구에서는 이러한 프로그램이 어느 정도 안전하다는 것을 간접적으로 보여줍니다. 그러나 사람들과 음식의 관계에 나쁜 영향을 미칠 수 있는지는 확실하지 않습니다.
조사관은 T2D 및 섭식 장애가 있는 56명(그들이 작성할 설문지로 선택)을 재판에 초대할 것입니다.
이 참가자 중 28명은 TDR을 받고 나머지는 표준 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 수사관은 1, 3, 4, 6 및 12개월에 섭식 장애 점수가 어떻게 변하는지 측정합니다.
조사관은 또한 TDR을 사용한 참가자의 경험과 식사 및 신체 이미지에 대한 생각을 더 잘 이해하기 위해 녹화된 세션을 분석할 계획입니다.
이 연구는 섭식 장애가 있는 사람들에게 이러한 유형의 식단이 얼마나 안전한지 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
TDR이 표준 치료가 되면 섭식 장애 선별 검사로 이어질 수 있습니다.
우려 사항이 근거 없는 경우 제2형 당뇨병 환자와 의료 전문가를 안심시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있으며 영어로 의사소통할 수 있습니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 영국에 거주
- BMI ≥27kg/m2 이상(흑인, 아시아인 및 소수 민족의 경우 ≥25kg/m2로 조정됨)
- 스크리닝일 기준 6년 이내에 T2D로 진단된 자
- 글로벌 EDE-Q 점수 ≥2.67
- 지난 12개월 동안 HbA1c 검사를 받으려면
- 최신 HbA1c ≥43mmol/mol(6.1%) 및 ≤87mmol/mol(10%)(당뇨병 치료 중인 경우) 또는 최신 HbA1c ≥48mmol/mol(6.5%) 및 ≤87mmol/mol(10%), 그렇지 않은 경우 당뇨병 약에.
- 스크리닝일로부터 1년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우, 참가자는 마지막 제안 시 모니터링/당뇨병 검토를 위해 GP 수술에 참석해야 합니다.
- T2D 관해가 달성되더라도 GP와 함께 연례 검토를 계속하겠다고 약속합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 섭식 장애의 현재 또는 이전 임상 진단
- 스크리닝 시 EDE-Q ≥4 및 CIA 점수 ≥16의 조합
- 현재 체계적인 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소했다고 자가 보고
- 인슐린 사용
- 3/4/5기 또는 eGFR <60 mls/min/1.73의 알려진 신장 질환 m2 지난 12개월 이내
- 활성 물질 사용 장애
- 피부암 이외의 활동성 암
- 치료되지 않은 알려진 증식성 망막병증
- 포르피린증
- 비만 수술을 받았거나 대기 중
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 3 또는 4에 해당하는 것으로 정의된 중증 심부전
- 활성 간 질환(비알코올성 지방간 질환 제외)
- 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 콩, 우유 또는 생선 알레르기, 유당 불내증 또는 완전 채식을 따르는 경우
- 현재 CTIMP/비 CTIMP의 다른 연구 또는 임상 시험에 참여하고 있는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 저칼로리 다이어트 / 전체 다이어트 대체
개입 그룹의 참가자에게는 6개월 동안 영양사가 제공하는 개입이 제공되며, 이는 제2형 당뇨병 완화를 위한 NHS 파일럿 저칼로리 다이어트와 유사합니다.
개입은 12주간의 저에너지 총식이 요법으로 시작됩니다(약.
860kcal/일) 수프, 쉐이크 및 바의 영양이 풍부한 패키지.
참여자 개인의 상황과 선호도에 맞춘 저칼로리, 영양이 풍부한 식단으로 단계식 재도입(최대 6주), 체중 유지(6주)로 이어집니다.
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요약
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다른: 컨트롤-평소 케어
통제 그룹에 할당된 참가자는 표준 치료를 제공받고 계속해서 혜택을 받을 것입니다.
참가자는 행동 체중 관리 프로그램을 추구하는 것이 중단되지 않지만, 수행하는 경우 기록됩니다.
참가자는 연구가 끝날 때 연구 영양사와의 30-45' 1:1 세션에 초대되어 당뇨병 관리에 필요한 도움과 표지판을 제공할 것입니다.
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통제 그룹에 할당된 참가자는 표준 치료를 제공받고 계속해서 혜택을 받을 것입니다.
참가자는 행동 체중 관리 프로그램을 추구하는 것이 중단되지 않지만, 수행하는 경우 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 정신 병리학의 전체 점수
기간: 24주
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자가 관리 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)의 전체 점수로 측정한 섭식 장애 정신병리 점수의 그룹 간 차이.
점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 섭식 장애 정신 병리를 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질서한 먹는 정신 병리학의 글로벌 점수
기간: 4, 12, 16, 52 및 104 주
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자체 관리 섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q)의 글로벌 점수에 의해 측정 된 무질서 식수 정신 병리학의 점수의 그룹 차이 사이.
점수는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심한 섭식 장애 정신 병리학을 나타냅니다.
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4, 12, 16, 52 및 104 주
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무질서한 식사 정신 병리학의 하위 척도
기간: 4, 12, 16, 24, 52 및 104 주
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EDE-Q (Eating Disorders Express Revestnaire)의 하위 척도 점수에 의해 평가 된 무질서한 식습관의 하위 규모 점수의 그룹 차이 : 구속, 식습관, 형태 관심사, 체중 문제.
하위 스케일 점수는 무질서한 식습관의 특정 특성의 심각성을 반영합니다.
각 하위 그룹에서 더 높은 점수는 더 심각한 정신 병리학을 나타냅니다.
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4, 12, 16, 24, 52 및 104 주
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심리 사회적 장애
기간: 4, 12, 16, 24, 52 및 104 주
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자체 관리 임상 장애 평가 (CIA) 설문지에 의해 평가 된 심리 사회적 장애의 그룹 차이 사이.
CIA는 섭식 장애 특징으로 인한 심리 사회적 장애의 심각성을 측정하고 점수는 O에서 48 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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4, 12, 16, 24, 52 및 104 주
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무게
기간: 4, 12, 16, 24, 52 및 104 주
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자기 중심으로 평가 된 그룹 간의 변화
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4, 12, 16, 24, 52 및 104 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전/전문 서비스에 의뢰가 필요한 새로운 사례
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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섭식 장애가 있는 사람들의 TDR의 안전 신호를 조사하기 위해 새로운 섭식 장애가 의심되는 경우의 발생률을 수집하고 참가자를 의뢰하여 GP를 만나 전문 서비스에 추가 의뢰하여 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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약물의 변화
기간: 12, 24, 52 및 104 주
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TDR과 대조군 사이의 당뇨병 약물의 변화
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12, 24, 52 및 104 주
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삶의 질 변화
기간: 12, 24, 52 및 104 주
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당뇨병 (지불) 규모의 문제 영역에 의해 측정 된 삶의 질의 그룹 차이 사이.
지불은 당뇨병과의 생활에서 감정, 치료, 음식 및 사회적 지원과 관련된 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 당뇨병이 더 높습니다.
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12, 24, 52 및 104 주
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중재 중 장애 섭취 정신 병리학의 중대한 변화에 대한 프로세스 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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상당한 EDE-Q 변화가있는 사람들의 영양사와의 전사 된 세션에 대한 질적 분석 (1 SD 이상)
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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저칼로리 토탈 다이어트 대용식에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨