АРИАДНА: исследование потери веса для лечения диабета и улучшения самочувствия
2 июля 2025 г. обновлено: University of Oxford
Влияние замены низкокалорийной общей диеты поведенческой поддержкой для ремиссии диабета 2 типа на расстройства питания: рандомизированное контролируемое исследование ARIADNE с не меньшей эффективностью
Национальная служба здравоохранения США (NHS) запустила пробный запуск программы по снижению веса, заменяющей пищу коктейлями и супами на 800 калорий в течение 3 месяцев, которая предлагается людям с недавно диагностированным диабетом 2 типа (СД2) для снижения веса и достижения ремиссии диабета.
Некоторые медицинские работники и благотворительные организации скептически относятся к влиянию программы на психическое здоровье людей.
Они опасаются, что это может вызвать у людей негативное отношение к еде (неупорядоченное питание).
Некоторые исследования косвенно показывают, что эти программы в некоторой степени безопасны; однако точно неизвестно, может ли это ухудшить отношения людей с едой.
Исследователи пригласят 56 человек с сахарным диабетом 2 типа и расстройствами пищевого поведения (отобранные с помощью анкет, которые они заполнят) для участия в испытании.
Из этих участников 28 получат TDR, а остальные получат стандартный уход.
Затем исследователи измерят, как меняются их показатели расстройства пищевого поведения через 1, 3, 4, 6 и 12 месяцев.
Исследователи также планируют проанализировать записанные сеансы, чтобы лучше понять опыт участников, использующих TDR, и их мысли о еде и образе тела.
Это исследование поможет пролить свет на то, насколько безопасен этот тип диеты для людей с расстройствами пищевого поведения.
Это может привести к скринингу расстройств пищевого поведения, если TDR станет стандартным лечением.
Если опасения необоснованны, это может успокоить людей с диабетом 2 типа и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать информированное согласие, могут общаться на английском языке
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Жить в Англии
- ИМТ ≥27 кг/м2 или выше (с поправкой на ≥25 кг/м2 для чернокожих, азиатов и этнических меньшинств)
- Диагноз СД2 в течение 6 лет до дня скрининга
- Глобальные баллы EDE-Q ≥2,67
- Пройти анализ на HbA1c за последние 12 месяцев.
- Последний уровень HbA1c ≥43 ммоль/моль (6,1%) и ≤87 ммоль/моль (10%) при приеме лекарств от диабета ИЛИ последний уровень HbA1c ≥ 48 ммоль/моль (6,5%) и ≤87 ммоль/моль (10%), если нет на лекарства от диабета.
- Если диабет 2 типа диагностирован более чем через 1 год после дня скрининга, участник должен посетить своего врача общей практики для мониторинга/обзора диабета, когда ему в последний раз предлагали
- Обязуйтесь продолжать ежегодные осмотры у своего врача общей практики, даже если будет достигнута ремиссия СД2.
Критерий исключения:
Участник не должен участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Текущий или предыдущий клинический диагноз расстройства пищевого поведения
- Сочетание EDE-Q ≥4 И балла CIA ≥16 при скрининге
- В настоящее время участвуют в структурированной программе по снижению веса или сообщают о себе, что они потеряли> 10% своей массы тела за последние 3 месяца.
- Использование инсулина
- Известное заболевание почек стадии 3/4/5 или рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 за последние 12 месяцев
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Активный рак, кроме рака кожи
- Известная пролиферативная ретинопатия, которая не лечилась
- Порфирия
- Перенесшие или ожидающие бариатрическую операцию
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 мес.
- Тяжелая сердечная недостаточность, соответствующая степени 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Активное заболевание печени (не включая неалкогольную жировую болезнь печени)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования
- Аллергия на сою, молоко или рыбу, непереносимость лактозы или соблюдение веганской диеты
- Люди, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании или клиническом испытании CTIMP/не-CTIMP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство – низкокалорийная диета/полная замена диеты
Участникам группы вмешательства будет предложено вмешательство диетолога в течение 6 месяцев, аналогичное пилотному проекту NHS по низкокалорийным диетам для ремиссии диабета 2 типа.
Вмешательство начинается с 12 недель полного замещения низкокалорийной диеты (прибл.
860 ккал/день) в питательной упаковке супов, коктейлей и батончиков.
Он продолжается поэтапным повторным введением пищи (максимум 6 недель) в виде низкокалорийной, богатой питательными веществами диеты, адаптированной к обстоятельствам и предпочтениям отдельных участников, и поддержанием веса (6 недель).
|
Краткое содержание
|
|
Другой: Контроль- обычный уход
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено и продолжится стандартное лечение.
Участникам не будет мешать следовать какой-либо программе поведенческого контроля веса, но если они это сделают, это будет записано.
Участникам будет предложено приглашение на сеанс 1:1 продолжительностью 30-45 минут с диетологом-исследователем в конце исследования, чтобы предоставить помощь и указания, необходимые для лечения их диабета.
|
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено и продолжится стандартное лечение.
Участникам не будет мешать следовать какой-либо программе поведенческого контроля веса, но если они это сделают, это будет записано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка психопатологии расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами в баллах психопатологии расстройств пищевого поведения, измеренная по общему баллу самостоятельно заполняемого опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию расстройств пищевого поведения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка беспорядочной психопатологии питания
Временное ограничение: 4, 12, 16, 52 и 104 недели
|
Между групповыми различиями в баллах неупорядоченной психопатологии питания, измеренной глобальной оценкой анкеты для экзаменов по расстройствам пищевого поведения, измеряемых (EDE-Q).
Оценки варьируются от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на более серьезные расстройства пищевого поведения психопатологии.
|
4, 12, 16, 52 и 104 недели
|
|
Подшкалы беспорядочной психопатологии питания
Временное ограничение: 4, 12, 16, 24, 52 и 104 недели
|
Между групповыми различиями в подразделениях расстройства питания, оцениваемых по подшкалам, анкету для экзаменов по расстройствам пищевого поведения (EDE-Q): сдержанность, беспокойство по питанию, проблема формы, беспокойство по весу.
Оценки подшкалы отражают тяжесть конкретных характеристик неупорядоченного питания.
Более высокие оценки в каждой подгруппе указывают на более серьезную психопатологию.
|
4, 12, 16, 24, 52 и 104 недели
|
|
Психосоциальные нарушения
Временное ограничение: 4, 12, 16, 24, 52 и 104 недели
|
Между групповыми различиями в психосоциальных нарушениях, оцениваемой с помощью анкеты с самостоятельным введением клинических нарушений (CIA).
ЦРУ измеряет серьезность психосоциальных нарушений из -за признаков расстройства пищевого поведения, а оценки варьируются от O до 48, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
|
4, 12, 16, 24, 52 и 104 недели
|
|
Масса
Временное ограничение: 4, 12, 16, 24, 52 и 104 недели
|
Изменения между группой, оцениваемые по самоуверенству
|
4, 12, 16, 24, 52 и 104 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/Новые случаи, требующие направления в специализированные службы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изучить сигналы безопасности TDR у людей с расстройством пищевого поведения, собирая частоту случаев высокого подозрения на новое расстройство пищевого поведения, измеряемую путем направления участников к своему врачу общей практики для дальнейшего направления в специализированные службы.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: 12, 24, 52 и 104 недели
|
Изменения в лекарствах от диабета между TDR и контролем
|
12, 24, 52 и 104 недели
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 12, 24, 52 и 104 недели
|
Между групповой разницей в качеством жизни, измеренной по проблемным областям в шкале диабета (оплачиваемой).
Оплата используется для измерения дистресса, связанных с эмоциями, лечением, пищей и социальной поддержкой в жизни с диабетом.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокий дистресс диабета.
|
12, 24, 52 и 104 недели
|
|
Оценка процесса значительных изменений в психопатологии по питанию расстройств во время вмешательства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Качественный анализ транскрибированных сеансов с диетологом у людей со значительными изменениями EDE-Q (более 1 SD)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R82152/RE004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .