ARIADNE：减肥对糖尿病治疗和健康的研究
2025年7月2日 更新者：University of Oxford
行为支持的低能量总饮食替代对缓解 2 型糖尿病对饮食失调的影响：ARIADNE 随机非劣效性对照试验
NHS 已开始试运行为期 3 个月的减肥计划，该计划以 800 卡路里的奶昔和汤代替食物，旨在帮助新诊断的 2 型糖尿病 (T2D) 患者减轻体重并缓解糖尿病。
一些医疗保健专业人士和慈善机构对该计划对人们心理健康的影响持怀疑态度。
他们担心这可能会引发人们与食物产生负面关系（饮食失调）。
一些研究间接表明这些程序在一定程度上是安全的；然而，不确定它是否会影响人们与食物的关系变得更糟。
调查人员将邀请 56 名患有 T2D 和饮食失调的人（通过他们将填写的问卷调查）参加试验。
在这些参与者中，28 人将获得 TDR，其余人将获得标准护理。
然后，调查人员将测量他们的饮食失调分数在 1、3、4、6 和 12 个月时的变化情况。
调查人员还计划分析记录的会话，以更好地了解参与者使用 TDR 的体验以及他们对饮食和身体形象的想法。
这项研究将有助于阐明这种饮食对饮食失调的人有多安全。
如果 TDR 成为标准治疗，可能会导致进食障碍筛查。
如果担忧是没有根据的，它可以让 2 型糖尿病患者和医疗保健专业人员放心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予知情同意，可以用英语交流
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 住在英国
- BMI ≥27 kg/m2 或更高（黑人、亚裔和少数民族调整为 ≥25 kg/m2）
- 筛选前 6 年内被诊断患有 T2D
- 全球EDE-Q评分≥2.67
- 在过去 12 个月内获取 HbA1c
- 如果服用糖尿病药物，最新 HbA1c ≥43 mmol/mol (6.1%) 且≤87 mmol/mol (10%) 或如果未服用糖尿病药物，最新 HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) 且≤87 mmol/mol (10%)服用糖尿病药物。
- 如果自筛查之日起超过 1 年被诊断患有 2 型糖尿病，参与者必须在最后一次提供时参加他们的 GP 手术以进行监测/糖尿病审查
- 承诺继续与他们的 GP 进行年度审查，即使实现了 T2D 缓解
排除标准：
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 目前或以前对进食障碍的临床诊断
- 筛选时 EDE-Q ≥ 4 和 CIA 评分 ≥ 16 的组合
- 目前正在参加结构化减肥计划或自我报告在过去 3 个月内减掉了超过 10% 的体重
- 胰岛素的使用
- 已知的 3/4/5 期肾脏疾病或 eGFR <60 mls/min/1.73 过去 12 个月内的 m2
- 活性物质使用障碍
- 皮肤癌以外的活动性癌症
- 尚未治疗的已知增殖性视网膜病变
- 卟啉症
- 接受或正在等待减肥手术
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 定义为相当于纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级的严重心力衰竭
- 活动性肝病（不包括非酒精性脂肪肝）
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 大豆或牛奶或鱼过敏、乳糖不耐症或遵循纯素饮食
- 目前正在参与 CTIMP/非 CTIMP 的另一项研究或临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预-低热量饮食/总饮食替代
干预组的参与者将在 6 个月内接受营养师提供的干预，类似于 NHS 低热量饮食缓解 2 型糖尿病的试点。
干预从 12 周的低能量总饮食替代（约
860 大卡/天）营养丰富的汤、奶昔和能量棒。
它继续逐步重新引入食物（最多 6 周）作为低热量、营养丰富的饮食，根据个体参与者的情况和偏好进行个性化，并维持体重（6 周）。
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概括
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其他：对照-常规护理
分配给对照组的参与者将获得并继续受益于标准护理。
不会阻止参与者进行任何行为体重管理计划，但如果他们这样做，将被记录下来。
在研究结束时，将向参与者提供与研究营养师进行 30-45 分钟 1:1 会议的邀请，以根据糖尿病管理的需要提供帮助和路标。
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分配给对照组的参与者将获得并继续受益于标准护理。
不会阻止参与者进行任何行为体重管理计划，但如果他们这样做，将被记录下来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调精神病理学的全球评分
大体时间：24周
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通过自我管理的饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 的总体评分来衡量饮食失调精神病理学评分的组间差异。
分数范围从 0 到 6，分数越高表明进食障碍精神病理学越严重。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球饮食心理病理学的分数
大体时间：4、12、16、52和104周
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通过自我管理饮食失调症检查问卷（EDE-Q）的全球评分衡量的饮食心理病理学分数的群体差异。
分数从0到6，得分较高，表明精神病学更严重。
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4、12、16、52和104周
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饮食心理病理学的无序量表
大体时间：4、12、16、24、52和104周
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在群体量表分数的群体差异分数之间，通过饮食失调检查问卷（EDE-Q）的子量表评分评估：约束，饮食关注，塑造关注，体重关注。
子量表得分反映了无序饮食的特定特征的严重性。
每个亚组的分数较高，表明更严重的心理病理学。
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4、12、16、24、52和104周
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社会心理障碍
大体时间：4、12、16、24、52和104周
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通过自我管理的临床障碍评估（CIA）问卷评估的社会心理障碍的群体差异。
中央情报局衡量了由于饮食失调特征而导致的社会心理障碍的严重程度，分数从O到48，得分较高，表明更严重的障碍。
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4、12、16、24、52和104周
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重量
大体时间：4、12、16、24、52和104周
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小组之间的变化，通过自我差异评估
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4、12、16、24、52和104周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性/需要转诊至专科服务的新病例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过收集高度怀疑新进食障碍的病例的发生率，通过转介参与者去看他们的 GP 以进一步转介到专科服务来衡量 TDR 在饮食失调人群中的安全信号
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通过学习完成，平均1年
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药物的变化
大体时间：12、24、52和104周
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TDR和控制之间的糖尿病药物的变化
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12、24、52和104周
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生活质量的变化
大体时间：12、24、52和104周
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在群体质量差异之间，通过糖尿病（付费）量表的问题区域衡量。
付费用于衡量与情绪，治疗，食物和社会支持有关糖尿病生活的困扰。
分数从0到100，得分较高，表明糖尿病困扰较高。
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12、24、52和104周
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过程评估干预期间疾病饮食心理病理学的重大变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对具有显着EDE-Q变化（超过1 SD）的人的营养师转录会议的定性分析
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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