ARIADNE : une étude sur la perte de poids pour le traitement et le bien-être du diabète
2 juillet 2025 mis à jour par: University of Oxford
L'impact du remplacement total d'un régime alimentaire à faible teneur en énergie avec un soutien comportemental pour la rémission du diabète de type 2 sur les troubles de l'alimentation : l'essai contrôlé randomisé de non-infériorité ARIADNE
Le NHS a lancé un essai d'un programme de perte de poids remplaçant les aliments par des shakes et des soupes de 800 calories pendant 3 mois, proposé aux personnes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2D) pour perdre du poids et mettre leur diabète en rémission.
Certains professionnels de la santé et organismes de bienfaisance sont sceptiques quant à l'effet du programme sur la santé mentale des gens.
Ils craignent que cela n'incite les gens à avoir une relation négative avec la nourriture (désordre alimentaire).
Certaines études montrent indirectement que ces programmes sont quelque peu sûrs ; Cependant, on ne sait pas avec certitude si cela pourrait aggraver la relation des gens avec la nourriture.
Les enquêteurs inviteront 56 personnes atteintes de DT2 et de troubles de l'alimentation (recueillis par des questionnaires qu'ils rempliront) à participer à un essai.
Parmi ces participants, 28 recevront le TDR et les autres recevront leurs soins standard.
Les enquêteurs mesureront ensuite comment leurs scores de troubles de l'alimentation changent à 1, 3, 4, 6 et 12 mois.
Les enquêteurs prévoient également d'analyser les sessions enregistrées pour mieux comprendre les expériences des participants utilisant le TDR et leurs réflexions sur l'alimentation et l'image corporelle.
Cette étude aidera à faire la lumière sur la sécurité de ce type de régime pour les personnes souffrant de troubles de l'alimentation.
Cela peut conduire à un dépistage des troubles de l'alimentation si le TDR devient un soin standard.
Si les inquiétudes ne sont pas fondées, cela peut rassurer les personnes atteintes de diabète de type 2 et les professionnels de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé, peut communiquer en anglais
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
- Vivre en Angleterre
- IMC ≥27 kg/m2 ou plus (ajusté à ≥25 kg/m2 pour les personnes d'origine noire, asiatique et minoritaire)
- Diagnostiqué avec le DT2 dans les 6 ans précédant le jour du dépistage
- Scores EDE-Q globaux ≥2,67
- Avoir une HbA1c prise au cours des 12 derniers mois
- Dernière HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) et ≤ 87 mmol/mol (10 %) si sous traitement contre le diabète OU dernière HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) et ≤ 87 mmol/mol (10 %), sinon sur les médicaments contre le diabète.
- S'il a reçu un diagnostic de diabète de type 2 plus d'un an après le jour du dépistage, le participant doit avoir assisté à son cabinet médical pour la surveillance / l'examen du diabète lors de la dernière offre
- S'engager à poursuivre les examens annuels avec leur médecin généraliste, même si la rémission du DT2 est obtenue
Critère d'exclusion:
Le participant ne doit pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Diagnostic clinique actuel ou antérieur d'un trouble de l'alimentation
- Combinaison d'EDE-Q ≥4 ET d'un score CIA ≥16 au dépistage
- Participe actuellement à un programme structuré de perte de poids ou déclare avoir perdu > 10 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'insuline
- Maladie rénale connue de stade 3/4/5 ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 au cours des 12 derniers mois
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives
- Cancer actif autre que le cancer de la peau
- Rétinopathie proliférative connue qui n'a pas été traitée
- Porphyrie
- A subi ou est en attente d'une chirurgie bariatrique
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque sévère définie comme équivalente au grade 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- Maladie hépatique active (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique)
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Allergie au soja ou au lait ou au poisson, intolérance au lactose ou suivre un régime végétalien
- Personnes participant actuellement à une autre étude ou à un essai clinique d'un CTIMP/non-CTIMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Régime hypocalorique / Remplacement total de l'alimentation
Les participants au groupe d'intervention se verront proposer une intervention diététiste sur 6 mois, similaire au projet pilote du NHS sur les régimes hypocaloriques pour la rémission du diabète de type 2.
L'intervention commence par 12 semaines de remplacement de l'alimentation totale à faible teneur énergétique (env.
860 kcal/jour) dans un emballage nutritionnellement complet de soupes, shakes et barres.
Il se poursuit par une réintroduction progressive des aliments (maximum 6 semaines) sous la forme d'un régime hypocalorique et riche en nutriments personnalisé en fonction des circonstances et des préférences individuelles des participants, et du maintien du poids (6 semaines).
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Résumé
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Autre: Contrôle - soins habituels
Les participants affectés au groupe de contrôle se verront proposer et continueront de bénéficier des soins standard.
Les participants ne seront pas empêchés de poursuivre un programme de gestion comportementale du poids, mais s'ils le font, cela sera enregistré.
Les participants se verront offrir une invitation à une séance 1:1 de 30 à 45 minutes avec le diététicien chercheur à la fin de l'étude pour fournir de l'aide et des indications nécessaires à la gestion de leur diabète.
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Les participants affectés au groupe de contrôle se verront proposer et continueront de bénéficier des soins standard.
Les participants ne seront pas empêchés de poursuivre un programme de gestion comportementale du poids, mais s'ils le font, cela sera enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de psychopathologie des troubles alimentaires
Délai: 24 semaines
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Différence entre les groupes dans les scores de psychopathologie des troubles de l'alimentation, tels que mesurés par le score global du questionnaire auto-administré Eating Disorders Examination (EDE-Q).
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie des troubles de l'alimentation plus sévère.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mondial de la psychopathologie de l'alimentation désordonnée
Délai: 4, 12, 16, 52 et 104 semaines
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Entre la différence de groupe dans les scores de la psychopathologie de l'alimentation des troubles, tel que mesuré par le score global du questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation auto-administré (EDE-Q).
Les scores vont de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant des troubles de l'alimentation plus graves.
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4, 12, 16, 52 et 104 semaines
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Sous-échelles de désordre de l'alimentation psychopathologie
Délai: 4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
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Entre la différence de groupe dans les scores de sous-échelle de l'alimentation des troubles, évalués par les scores de sous-échelle du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q): retenue, préoccupation alimentaire, préoccupation de forme, préoccupation de poids.
Les scores de sous-échelle reflètent la gravité des caractéristiques spécifiques de l'alimentation désordonnée.
Des scores plus élevés dans chaque sous-groupe indiquent une psychopathologie plus sévère.
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4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
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Troubles psychosociaux
Délai: 4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
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Entre la différence de groupe dans les troubles psychosociaux, évalués par le questionnaire d'auto-administration des troubles cliniques (CIA).
La CIA mesure la gravité de la déficience psychosociale due aux caractéristiques des troubles de l'alimentation, et les scores vont de O à 48, avec des scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
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Poids
Délai: 4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
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Changements entre le groupe, évalué par l'auto-pellicule
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4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité/ Nouveaux cas nécessitant une orientation vers des services spécialisés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les signaux de sécurité du TDR chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation, en recueillant l'incidence des cas de suspicion élevée d'un nouveau trouble de l'alimentation, mesurée par l'orientation du participant vers son médecin généraliste pour une orientation ultérieure vers des services spécialisés
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changements de médicaments
Délai: 12, 24, 52 et 104 semaines
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Changements dans les médicaments contre le diabète entre le TDR et le contrôle
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12, 24, 52 et 104 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 12, 24, 52 et 104 semaines
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Entre la différence de qualité de vie, mesurée par les zones problématiques de l'échelle du diabète (payé).
Payé est utilisé pour mesurer la détresse liée aux émotions, au traitement, à la nourriture et au soutien social dans la vie avec le diabète.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une détresse du diabète plus élevée.
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12, 24, 52 et 104 semaines
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Évaluation des processus de changements importants dans la psychopathologie de l'alimentation des troubles pendant l'intervention
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Analyse qualitative des séances transcrites avec le diététiste chez les personnes ayant des changements EDE-Q significatifs (plus de 1 ET)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R82152/RE004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .