ARIADNE: Súlycsökkentési tanulmány a cukorbetegség kezelésére és jólétére
2025. július 2. frissítette: University of Oxford
A 2-es típusú diabétesz remisszióját segítő viselkedési támogatással történő, alacsony energiafogyasztású étrend felváltásának hatása az étkezési zavarokra: az ARIADNE véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi kontrollált vizsgálata
Az NHS megkezdte egy testsúlycsökkentő program próbaüzemét, amely 3 hónapig 800 kalóriás turmixokkal és levesekkel helyettesíti az ételeket, és amelyet az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedőknek ajánlanak fel fogyás és cukorbetegség remissziós állapotba hozása érdekében.
Egyes egészségügyi szakemberek és jótékonysági szervezetek szkeptikusak a programnak az emberek mentális egészségére gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Attól tartanak, hogy az emberekben negatív kapcsolatot alakíthat ki az étellel (rendellenes étkezés).
Egyes tanulmányok közvetetten azt mutatják, hogy ezek a programok valamennyire biztonságosak; azt azonban nem lehet biztosan tudni, hogy az emberek táplálékhoz való viszonyát ronthatja-e.
A nyomozók 56 T2D-vel és étkezési zavarral küzdő embert hívnak meg (a kérdőívek alapján, amelyeket kitöltenek), hogy vegyenek részt egy kísérletben.
A résztvevők közül 28-an részesülnek TDR-ben, a többiek pedig a szokásos ellátásban részesülnek.
A kutatók ezután meg fogják mérni, hogyan változik a rendetlen táplálkozási pontszámuk 1, 3, 4, 6 és 12 hónapos korban.
A kutatók azt is tervezik, hogy elemzik a rögzített üléseket, hogy jobban megértsék a résztvevők tapasztalatait a TDR használatával, valamint az étkezéssel és a testképzel kapcsolatos gondolataikat.
Ez a tanulmány segít rávilágítani arra, hogy mennyire biztonságos ez a fajta étrend a rendellenes táplálkozásban szenvedők számára.
Evészavarok szűréséhez vezethet, ha a TDR standard ellátássá válik.
Ha az aggodalmak alaptalanok, az megnyugtathatja a 2-es típusú cukorbetegeket és az egészségügyi szakembereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, tud angolul kommunikálni
- Életkor 18 és 65 év között
- Élj Angliában
- BMI ≥27 kg/m2 vagy magasabb (≥25 kg/m2-re igazítva fekete, ázsiai és kisebbségi származású embereknél)
- T2D-vel diagnosztizálták a szűrés napját megelőző 6 éven belül
- Globális EDE-Q pontszám ≥2,67
- HbA1c-t venni az elmúlt 12 hónapban
- Legutóbbi HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1%) és ≤87 mmol/mol (10%), ha cukorbetegség gyógyszeres kezelés alatt áll VAGY legutolsó hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%) és ≤87 mmol/mol (10%), ha nem a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében.
- Ha 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a szűrés napja óta több mint 1 éve, a résztvevőnek részt kell vennie a háziorvosi rendelőjében monitorozás/diabétesz-felülvizsgálat céljából az utolsó felajánláskor.
- Vállalja fel, hogy folytatja az éves felülvizsgálatot a háziorvosával, még akkor is, ha a T2D remissziót elérik
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Evészavar jelenlegi vagy korábbi klinikai diagnózisa
- EDE-Q ≥4 és CIA-pontszám ≥16 kombinációja a szűréskor
- Jelenleg részt vesz egy strukturált súlycsökkentő programban, vagy saját bevallása szerint az elmúlt 3 hónapban testtömegük >10%-át elveszítette
- Inzulin használat
- 3/4/5 stádiumú ismert vesebetegség vagy eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 12 hónapban
- Hatóanyag-használati zavar
- Aktív rák, kivéve a bőrrákot
- Ismert proliferatív retinopátia, amelyet nem kezeltek
- Porphyria
- Bariátriai műtéten esett át, vagy arra vár
- Szívinfarktus vagy stroke az előző 6 hónapban
- A New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. fokozatának megfelelő súlyos szívelégtelenség
- Aktív májbetegség (kivéve az alkoholmentes zsírmájbetegséget)
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt
- Szója- vagy tej- vagy halallergia, laktóz intolerancia vagy vegán étrend követése
- Emberek, akik jelenleg egy másik, CTIMP/nem CTIMP vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás – Alacsony kalóriatartalmú diéta/ Teljes étrend pótlása
Az intervenciós csoportban részt vevők dietetikus által 6 hónapon át végzett beavatkozást kapnak, hasonlóan az NHS kísérleti kísérletéhez, amely a 2-es típusú diabétesz remisszióját célzó, alacsony kalóriatartalmú diétákkal foglalkozik.
A beavatkozás 12 hetes alacsony energiatartalmú teljes étrend-pótlással kezdődik (kb.
860 kcal/nap) tápanyagban gazdag levesek, turmixok és szeletek csomagolásában.
Folytatódik lépcsőzetes táplálék-újrabevezetéssel (maximum 6 hét), mint egy alacsony kalóriatartalmú, tápanyagban gazdag étrend, személyre szabottan az egyéni résztvevők körülményeihez és preferenciáihoz, valamint a testsúly megtartásához (6 hét).
|
Összegzés
|
|
Egyéb: Kontroll- szokásos ellátás
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők normál ellátásban részesülnek, és továbbra is részesülnek.
A résztvevőket nem akadályozzák meg semmilyen viselkedési súlykontroll programban, de ha mégis, akkor ezt rögzítik.
A résztvevők meghívást kapnak egy 30-45' 1:1-es ülésre a kutató dietetikussal a vizsgálat végén, hogy segítséget és útbaigazítást nyújtsanak cukorbetegségük kezeléséhez.
|
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők normál ellátásban részesülnek, és továbbra is részesülnek.
A résztvevőket nem akadályozzák meg semmilyen viselkedési súlykontroll programban, de ha mégis, akkor ezt rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendezetlen étkezési pszichopatológia globális pontszáma
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti különbség a rendezetlen étkezési pszichopatológia pontszámaiban, az önkitöltésű Eating Disorders Examination kérdőív (EDE-Q) globális pontszámával mérve.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb étkezési zavarok pszichopatológiájára utalnak.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendezetlen étkezési pszichopatológia globális pontszáma
Időkeret: 4, 12, 16, 52 és 104 hét
|
A csoportos különbség a rendezetlen étkezési pszichopatológiában, az önálló étkezési rendellenességek vizsgálati kérdőívének (EDE-Q) globális pontszáma alapján.
A pontszámok 0 -tól 6 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a súlyosabb étkezési rendellenességek pszichopatológiáját jelzik.
|
4, 12, 16, 52 és 104 hét
|
|
A rendezetlen étkezési pszichopatológia alskálái
Időkeret: 4, 12, 16, 24, 52 és 104 hét
|
A rendezetlen étkezési pontszámok közötti csoportbeli különbség között, amelyet az étkezési rendellenességek alskálájának pontszáma alapján vizsgálnak, a vizsgálati kérdőív (EDE-Q): visszafogás, étkezési aggodalom, alak aggodalma, súly aggodalma.
Az alskálájú pontszámok tükrözik a rendezetlen étkezés sajátos jellemzőinek súlyosságát.
Az egyes alcsoportokban a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek.
|
4, 12, 16, 24, 52 és 104 hét
|
|
Pszichoszociális károsodás
Időkeret: 4, 12, 16, 24, 52 és 104 hét
|
A pszichoszociális károsodás csoportbeli különbségei között, az önálló klinikai károsodás értékelésével (CIA) kérdőív segítségével.
A CIA méri a pszichoszociális károsodás súlyosságát az étkezési rendellenességek tulajdonságai miatt, és a pontszámok O -tól 48 -ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb károsodást jelzik.
|
4, 12, 16, 24, 52 és 104 hét
|
|
Súly
Időkeret: 4, 12, 16, 24, 52 és 104 hét
|
A csoport közötti változások, amelyeket önmosással értékelünk
|
4, 12, 16, 24, 52 és 104 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság/ Új esetek, amelyekben szakszolgálathoz kell fordulni
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A TDR biztonsági jelzéseinek vizsgálata étkezési zavarban szenvedőknél, az új evészavarra való nagy gyanús esetek előfordulási gyakoriságának összegyűjtése, a résztvevő háziorvosának további szakorvosi beutalóhoz történő beutalása alapján mérve.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A gyógyszeres kezelés változásai
Időkeret: 12, 24, 52 és 104 hét
|
A cukorbetegség gyógyszeres kezelés változásai a TDR és a kontroll között
|
12, 24, 52 és 104 hét
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: 12, 24, 52 és 104 hét
|
Az életminőség csoportbeli különbsége, a cukorbetegség (fizetett) szintű problémás területeivel mérve.
A fizetést az érzelmekkel, a kezeléssel, az ételekkel és a szociális támogatással kapcsolatos szorongás mérésére használják a cukorbetegségben való életben.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a magasabb cukorbetegség -szorongást jelzik.
|
12, 24, 52 és 104 hét
|
|
A rendellenességek étkezési pszichopatológiájának jelentős változásainak folyamatának értékelése a beavatkozás során
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Az átírott munkamenetek kvalitatív elemzése a dietetikusokkal, akik jelentős EDE-Q változásokkal rendelkeznek (több mint 1 SD)
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R82152/RE004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .