ARIADNE: Um estudo sobre perda de peso para tratamento e bem-estar do diabetes
2 de julho de 2025 atualizado por: University of Oxford
O impacto da substituição total da dieta de baixa energia com suporte comportamental para a remissão do diabetes tipo 2 na alimentação desordenada: o ensaio controlado randomizado e controlado de não inferioridade ARIADNE
O NHS iniciou um teste de um programa de perda de peso substituindo alimentos por shakes e sopas de 800 calorias por 3 meses, oferecido a pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) recém-diagnosticado para perder peso e colocar o diabetes em remissão.
Alguns profissionais de saúde e instituições de caridade são céticos sobre o efeito do programa na saúde mental das pessoas.
Eles temem que isso possa levar as pessoas a ter um relacionamento negativo com a comida (alimentação desordenada).
Alguns estudos mostram indiretamente que esses programas são um tanto seguros; no entanto, não se sabe ao certo se isso pode afetar para pior a relação das pessoas com a comida.
Os investigadores convidarão 56 pessoas com DM2 e distúrbios alimentares (recolhidos por meio de questionários que preencherão) para participar de um estudo.
Desses participantes, 28 receberão TDR e o restante receberá seus cuidados padrão.
Os investigadores medirão como suas pontuações de distúrbios alimentares mudam em 1, 3, 4, 6 e 12 meses.
Os investigadores também planejam analisar as sessões gravadas para entender melhor as experiências dos participantes usando o TDR e seus pensamentos sobre alimentação e imagem corporal.
Este estudo ajudará a esclarecer o quão seguro é esse tipo de dieta para pessoas com distúrbios alimentares.
Pode levar à triagem de distúrbios alimentares se o TDR se tornar o tratamento padrão.
Se as preocupações forem infundadas, isso pode tranquilizar as pessoas com diabetes tipo 2 e os profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado, pode se comunicar em inglês
- Idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Morar na Inglaterra
- IMC ≥27 kg/m2 ou superior (ajustado para ≥25 kg/m2 para pessoas de origem étnica negra, asiática e minoritária)
- Diagnosticado com DM2 dentro de 6 anos antes do dia da triagem
- Pontuações EDE-Q globais ≥2,67
- Ter um HbA1c medido nos últimos 12 meses
- HbA1c mais recente ≥43 mmol/mol (6,1%) e ≤87 mmol/mol (10%) se estiver sob medicação para diabetes OU HbA1c mais recente ≥ 48 mmol/mol (6,5%) e ≤87 mmol/mol (10%), se não na medicação para diabetes.
- Se for diagnosticado com diabetes tipo 2 há mais de 1 ano desde o dia da triagem, o participante deve ter comparecido ao consultório médico para monitoramento/revisão do diabetes quando oferecido pela última vez
- Comprometer-se a continuar as revisões anuais com seu médico de família, mesmo que a remissão do DM2 seja alcançada
Critério de exclusão:
O participante não deve entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Diagnóstico clínico atual ou anterior de um transtorno alimentar
- Combinação de EDE-Q ≥4 E uma pontuação CIA ≥16 na triagem
- Atualmente participando de um programa estruturado de perda de peso ou relatando ter perdido > 10% de seu peso corporal nos últimos 3 meses
- Uso de insulina
- Doença renal conhecida de estágio 3/4/5 ou eGFR <60 mls/min/1,73 m2 nos últimos 12 meses
- Transtorno por uso de substância ativa
- Câncer ativo, exceto câncer de pele
- Retinopatia proliferativa conhecida que não foi tratada
- porfiria
- Fez ou aguarda cirurgia bariátrica
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca grave definida como equivalente ao grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Doença hepática ativa (não incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Alergia a soja, leite ou peixe, intolerância à lactose ou dieta vegana
- Pessoas atualmente participando de outro estudo ou ensaio clínico de um CTIMP/não-CTIMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção- Dieta de baixa caloria/ Substituição total da dieta
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção fornecida por nutricionista durante 6 meses, semelhante ao piloto do NHS de dietas de baixa caloria para remissão do diabetes tipo 2.
A intervenção começa com 12 semanas de substituição total da dieta de baixa energia (aprox.
860 kcal/dia) em um pacote nutricionalmente repleto de sopas, shakes e barras.
Ele continua com a reintrodução alimentar gradual (máximo de 6 semanas) como uma dieta rica em nutrientes e de baixa caloria personalizada para as circunstâncias e preferências individuais dos participantes e manutenção do peso (6 semanas).
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Resumo
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Outro: Controle- cuidados habituais
Os participantes alocados para o grupo de controle serão oferecidos e continuarão se beneficiando do tratamento padrão.
Os participantes não serão impedidos de seguir nenhum programa comportamental de controle de peso, mas se o fizerem, isso será registrado.
Os participantes receberão um convite para uma sessão 1:1 de 30-45' com o nutricionista da pesquisa no final do estudo para fornecer ajuda e sinalização conforme necessário para o controle de seu diabetes.
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Os participantes alocados para o grupo de controle serão oferecidos e continuarão se beneficiando do tratamento padrão.
Os participantes não serão impedidos de seguir nenhum programa comportamental de controle de peso, mas se o fizerem, isso será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore global de psicopatologia dos transtornos alimentares
Prazo: 24 semanas
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A diferença entre os grupos nas pontuações de psicopatologia alimentar desordenada, medida pela pontuação global do questionário de exame de distúrbios alimentares auto-administrado (EDE-Q).
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando psicopatologia de transtornos alimentares mais graves.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global de psicopatologia de comer desordenada
Prazo: 4, 12, 16, 52 e 104 semanas
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Entre a diferença de grupo em dezenas de psicopatologia desordenada, medida pela pontuação global do questionário de exame de distúrbios alimentares auto-administrados (EDE-Q).
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando psicopatologia mais grave de transtornos alimentares.
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4, 12, 16, 52 e 104 semanas
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Subescalas de psicopatologia de comer desordenados
Prazo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
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Entre a diferença de grupo nas pontuações da subescala de alimentação desordenada, avaliada pelas pontuações da subescala de questionário de exame de transtornos alimentares (EDE-Q): restrição, preocupação alimentar, preocupação de moldar, preocupação de peso.
As pontuações da subescala refletem a gravidade das características específicas da alimentação desordenada.
Pontuações mais altas em cada subgrupo indicam psicopatologia mais grave.
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4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
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Comprometimento psicossocial
Prazo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
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Entre a diferença de grupo no comprometimento psicossocial, avaliado pelo questionário de avaliação de comprometimento clínico (CIA) auto-administrado.
A CIA mede a gravidade do comprometimento psicossocial devido a características do distúrbio alimentar, e as pontuações variam de O a 48, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
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4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
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Peso
Prazo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
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Mudanças entre grupo, avaliadas por auto-destaque
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4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/Casos novos com necessidade de encaminhamento para serviços especializados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar os sinais de segurança do TDR em pessoas com transtorno alimentar, coletando a incidência de casos de alta suspeita de um novo transtorno alimentar, medido pelo encaminhamento do participante para ver seu médico de família para posterior encaminhamento a serviços especializados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças na medicação
Prazo: 12, 24, 52 e 104 semanas
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Alterações no medicamento para diabetes entre TDR e controle
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12, 24, 52 e 104 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12, 24, 52 e 104 semanas
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Entre a diferença de grupo na qualidade de vida, medida pelas áreas problemáticas da escala de diabetes (pagas).
O pagamento é usado para medir a angústia relacionada a emoções, tratamento, alimentos e apoio social na vida com diabetes.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior angústia do diabetes.
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12, 24, 52 e 104 semanas
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Avaliação do processo de mudanças significativas na psicopatologia de desordem durante a intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise qualitativa de sessões transcritas com o nutricionista em pessoas com mudanças significativas de EDE-Q (mais de 1 DP)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R82152/RE004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Substituição total da dieta de baixa caloria
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