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ARIADNE: Eine Studie über Gewichtsverlust für Diabetesbehandlung und Wohlbefinden

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Die Auswirkungen eines energiearmen Vollnahrungsersatzes mit Verhaltensunterstützung für die Remission von Typ-2-Diabetes bei Essstörungen: die randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit von ARIADNE

Der NHS hat einen Probelauf eines Programms zur Gewichtsabnahme gestartet, bei dem Lebensmittel drei Monate lang durch Shakes und Suppen mit 800 Kalorien ersetzt werden, das Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) angeboten wird, um Gewicht zu verlieren und ihren Diabetes in Remission zu bringen. Einige Angehörige der Gesundheitsberufe und Wohltätigkeitsorganisationen stehen der Wirkung des Programms auf die psychische Gesundheit der Menschen skeptisch gegenüber. Sie befürchten, dass es Menschen dazu bringen könnte, eine negative Beziehung zum Essen zu haben (Essstörungen). Einige Studien zeigen indirekt, dass diese Programme einigermaßen sicher sind; Es ist jedoch nicht sicher bekannt, ob es die Beziehung der Menschen zum Essen negativ beeinflussen könnte. Die Ermittler werden 56 Personen mit T2D und Essstörungen (die anhand von Fragebögen erfasst werden, die sie ausfüllen) zur Teilnahme an einer Studie einladen. Von diesen Teilnehmern erhalten 28 TDR und der Rest erhält seine Standardversorgung. Die Ermittler werden dann messen, wie sich ihre Werte für Essstörungen nach 1, 3, 4, 6 und 12 Monaten ändern. Die Ermittler planen auch, die aufgezeichneten Sitzungen zu analysieren, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit TDR und ihre Gedanken über Essen und Körperbild besser zu verstehen. Diese Studie wird dazu beitragen, Licht ins Dunkel zu bringen, wie sicher diese Art der Ernährung für Menschen mit Essstörungen ist. Es kann zu einem Screening auf Essstörungen führen, wenn TDR zur Standardversorgung wird. Wenn Bedenken unbegründet sind, kann es Menschen mit Typ-2-Diabetes und medizinisches Fachpersonal beruhigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann auf Englisch kommunizieren
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
  • Lebe in England
  • BMI ≥27 kg/m2 oder höher (angepasst auf ≥25 kg/m2 für Menschen schwarzer, asiatischer und ethnischer Minderheiten)
  • T2D-Diagnose innerhalb von 6 Jahren vor dem Tag des Screenings
  • Globale EDE-Q-Werte ≥2,67
  • In den letzten 12 Monaten einen HbA1c-Wert messen lassen
  • Letzter HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) und ≤ 87 mmol/mol (10 %) bei Diabetesmedikation ODER letzter HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) und ≤ 87 mmol/mol (10 %), falls nicht auf Diabetes-Medikamente.
  • Wenn Typ-2-Diabetes vor mehr als 1 Jahr seit dem Tag des Screenings diagnostiziert wurde, muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt des letzten Angebots zur Überwachung/Diabetesuntersuchung in seiner Hausarztpraxis gewesen sein
  • Verpflichten Sie sich, die jährlichen Untersuchungen mit ihrem Hausarzt fortzusetzen, selbst wenn eine T2D-Remission erreicht wird

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Aktuelle oder frühere klinische Diagnose einer Essstörung
  • Kombination aus EDE-Q ≥4 UND einem CIA-Score ≥16 beim Screening
  • Derzeit an einem strukturierten Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder nach eigenen Angaben in den letzten 3 Monaten > 10 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • Insulingebrauch
  • Bekannte Nierenerkrankung im Stadium 3/4/5 oder eGFR <60 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 12 Monate
  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Aktiver Krebs außer Hautkrebs
  • Bekannte proliferative Retinopathie, die nicht behandelt wurde
  • Porphyrie
  • Adipositaschirurgie durchgeführt oder erwartet
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als Äquivalent zu Grad 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Aktive Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung)
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Soja-, Milch- oder Fischallergie, Laktoseintoleranz oder eine vegane Ernährung
  • Personen, die derzeit an einer anderen Studie oder klinischen Studie eines CTIMP/Nicht-CTIMP teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – kalorienarme Ernährung/vollständiger Ernährungsersatz
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 6 Monaten eine von einem Ernährungsberater durchgeführte Intervention angeboten, ähnlich dem NHS-Pilotprojekt zu kalorienarmen Diäten zur Typ-2-Diabetes-Remission. Der Eingriff beginnt mit einer 12-wöchigen energiearmen Vollnahrung (ca. 860 kcal/Tag) in einem nährstoffreichen Paket aus Suppen, Shakes und Riegeln. Es geht weiter mit einer schrittweisen Wiedereinführung der Nahrung (maximal 6 Wochen) als kalorienarme, nährstoffreiche Ernährung, die auf die individuellen Umstände und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten ist, und Gewichtserhaltung (6 Wochen).
Verhalten: Kalorienarmer Vollnahrungsersatz

Zusammenfassung

  1. Wochen 1-12: TDR-Phase
  2. Wochen 13-14: Wiedereinführungsphase I
  3. Wochen 15-16: Wiedereinführungsphase II
  4. Wochen 17 bis 20: Wiedereinführungsphase III
  5. Wochen 21 bis 24: Erhaltungsphase
Sonstiges: Kontrolle – übliche Pflege
Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird angeboten und profitiert weiterhin von der Standardversorgung. Die Teilnehmer werden nicht daran gehindert, ein verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm durchzuführen, aber wenn sie dies tun, wird dies aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird am Ende der Studie eine Einladung zu einer 30- bis 45-minütigen 1:1-Sitzung mit dem Forschungsdiätassistenten angeboten, um Hilfe und Wegweiser bereitzustellen, die für das Management ihres Diabetes erforderlich sind.
Sonstiges: Übliche Pflege
Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird angeboten und profitiert weiterhin von der Standardversorgung. Die Teilnehmer werden nicht daran gehindert, ein verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm durchzuführen, aber wenn sie dies tun, wird dies aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Punktzahl der Psychopathologie von Essstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in den Werten der Essstörungspsychopathologie, gemessen anhand des Gesamtwerts des selbstverwalteten Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q). Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Essstörungspsychopathologie hinweisen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Punktzahl von ungeordneten Esspsychopathologie
Zeitfenster: 4, 12, 16, 52 und 104 Wochen
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Anzahl der störten Esspsychopathologie, gemessen an der globalen Punktzahl des selbstverwalteten Fragebogens für Essstörungen (EDE-Q). Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Psychopathologie für Essstörungen hinweisen.
4, 12, 16, 52 und 104 Wochen
Subskalen störter Esspsychopathologie
Zeitfenster: 4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Zwischen Gruppenunterschied in der Untergrenze von Störungen, die durch die Subskala-Bewertungen des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) bewertet wurden: Zurückhaltung, Ernährungsbedenken, Gestaltungsbedenken, Gewichtsbedenken. Die Subskala -Ergebnisse spiegeln die Schwere der spezifischen Merkmale des ungeordneten Essens wider. Höhere Werte in jeder Untergruppe deuten auf schwerwiegendere Psychopathologie hin.
4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Psychosoziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Zwischen Gruppenunterschied in der psychosozialen Beeinträchtigung, bewertet durch den Fragebogen zur Bewertung der selbstverwalteten klinischen Bewertung (CIA). Die CIA misst den Schweregrad der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Merkmalen von Essstörungen und die Werte zwischen O und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Veränderungen zwischen der Gruppe, bewertet durch Selbstwinde
4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/ Neue Fälle, die an Fachdienste überwiesen werden müssen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheitssignale von TDR bei Menschen mit Essstörungen zu untersuchen, indem die Inzidenz von Fällen mit hohem Verdacht auf eine neue Essstörung erfasst wird, gemessen an der Überweisung des Teilnehmers an seinen Hausarzt zur weiteren Überweisung an Fachdienste
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Medikamente
Zeitfenster: 12, 24, 52 und 104 Wochen
Änderungen des Diabetesmedikaments zwischen TDR und Kontrolle
12, 24, 52 und 104 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12, 24, 52 und 104 Wochen
Zwischen Gruppenunterschied in der Lebensqualität, gemessen an den Problemgebieten in der Diabetes (PAD -Skala). Bezahlt wird verwendet, um Bedrängnis im Zusammenhang mit Emotionen, Behandlung, Nahrung und sozialer Unterstützung beim Leben mit Diabetes zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere Diabetes -Belastungen hinweisen.
12, 24, 52 und 104 Wochen
Prozessbewertung von signifikanten Veränderungen in der Essstörungspsychopathologie während der Intervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Qualitative Analyse transkribierter Sitzungen mit dem Ernährungsberater bei Menschen mit signifikanten EDE-Q-Veränderungen (mehr als 1 SD)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R82152/RE004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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