Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ARIADNE: uno studio sulla perdita di peso per il trattamento e il benessere del diabete

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Oxford

L'impatto della sostituzione totale della dieta a basso contenuto energetico con supporto comportamentale per la remissione del diabete di tipo 2 sui disturbi alimentari: lo studio controllato di non inferiorità randomizzato ARIADNE

L'NHS ha avviato una prova di un programma di perdita di peso che sostituisce il cibo con frullati e zuppe da 800 calorie per 3 mesi, offerto alle persone con diabete di tipo 2 (T2D) di nuova diagnosi per perdere peso e mettere il loro diabete in remissione. Alcuni operatori sanitari e associazioni di beneficenza sono scettici sull'effetto del programma sulla salute mentale delle persone. Temono che possa indurre le persone ad avere un rapporto negativo con il cibo (alimentazione disordinata). Alcuni studi mostrano indirettamente che questi programmi sono in qualche modo sicuri; tuttavia non si sa con certezza se possa peggiorare il rapporto delle persone con il cibo. Gli investigatori inviteranno 56 persone con T2D e disturbi alimentari (raccolti da questionari che compileranno) a partecipare a uno studio. Di questi partecipanti, 28 riceveranno TDR e il resto riceverà le cure standard. Gli investigatori misureranno quindi come cambiano i loro punteggi di alimentazione disordinata a 1, 3, 4, 6 e 12 mesi. Gli investigatori hanno anche in programma di analizzare le sessioni registrate per comprendere meglio le esperienze dei partecipanti utilizzando TDR e i loro pensieri sul mangiare e sull'immagine corporea. Questo studio aiuterà a far luce su quanto sia sicuro questo tipo di dieta per le persone con un'alimentazione disordinata. Può portare allo screening per i disturbi alimentari se il TDR diventa una cura standard. Se le preoccupazioni sono infondate, può rassicurare le persone con diabete di tipo 2 e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato, può comunicare in inglese
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Vivi in ​​Inghilterra
  • BMI ≥27 kg/m2 o superiore (aggiustato a ≥25 kg/m2 per le persone di origine nera, asiatica e di minoranza etnica)
  • - Diagnosi di T2D entro 6 anni prima del giorno dello screening
  • Punteggi EDE-Q globali ≥2,67
  • Per avere un HbA1c preso negli ultimi 12 mesi
  • HbA1c più recente ≥43 mmol/mol (6,1%) e ≤87 mmol/mol (10%) se in trattamento con farmaci per il diabete O HbA1c più recente ≥ 48 mmol/mol (6,5%) e ≤87 mmol/mol (10%), in caso contrario sui farmaci per il diabete.
  • Se viene diagnosticato il diabete di tipo 2 da più di 1 anno dal giorno dello screening, il partecipante deve essersi recato presso l'ambulatorio medico di base per il monitoraggio/revisione del diabete quando è stato offerto l'ultima volta
  • Impegnarsi a continuare le revisioni annuali con il proprio medico di famiglia, anche se si ottiene la remissione T2D

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve entrare nello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Diagnosi clinica attuale o precedente di un disturbo alimentare
  • Combinazione di EDE-Q ≥4 E un punteggio CIA ≥16 allo screening
  • Partecipano attualmente a un programma strutturato di perdita di peso o dichiarano di aver perso più del 10% del loro peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Uso di insulina
  • Malattia renale nota di stadio 3/4/5 o eGFR <60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Cancro attivo diverso dal cancro della pelle
  • Retinopatia proliferativa nota che non è stata trattata
  • Porfiria
  • Ha subito o è in attesa di chirurgia bariatrica
  • Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca grave definita come equivalente al grado 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia epatica attiva (esclusa la steatosi epatica non alcolica)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
  • Allergia alla soia o al latte o al pesce, intolleranza al lattosio o seguendo una dieta vegana
  • Persone che attualmente partecipano a un altro studio o sperimentazione clinica di un CTIMP/non CTIMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento- Dieta a basso contenuto calorico/Sostituzione totale della dieta
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà offerto un intervento fornito da un dietista per 6 mesi, simile al pilota NHS di diete ipocaloriche per la remissione del diabete di tipo 2. L'intervento inizia con 12 settimane di sostituzione totale della dieta a basso contenuto energetico (ca. 860 kcal/giorno) in un pacchetto nutrizionalmente completo di zuppe, frullati e barrette. Continua con la reintroduzione graduale del cibo (massimo 6 settimane) come dieta ipocalorica e ricca di nutrienti personalizzata in base alle circostanze e alle preferenze dei singoli partecipanti e al mantenimento del peso (6 settimane).
Comportamentale: Sostituto totale della dieta a basso contenuto calorico

Riepilogo

  1. Settimane 1-12: fase TDR
  2. Settimane 13-14: Reintroduzione alimentare fase I
  3. Settimane 15-16: Reintroduzione alimentare fase II
  4. Settimane da 17 a 20: Reintroduzione alimentare fase III
  5. Settimane da 21 a 24: fase di mantenimento
Altro: Controllo: cure abituali
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerto e continueranno a beneficiare delle cure standard. Ai partecipanti non verrà impedito di perseguire alcun programma comportamentale di gestione del peso, ma se lo fanno, questo verrà registrato. Ai partecipanti verrà offerto un invito a una sessione 1:1 di 30-45' con il dietista di ricerca alla fine dello studio per fornire aiuto e indicazioni come richiesto per la gestione del loro diabete.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerto e continueranno a beneficiare delle cure standard. Ai partecipanti non verrà impedito di perseguire alcun programma comportamentale di gestione del peso, ma se lo fanno, questo verrà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di psicopatologia alimentare disordinata
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza tra i gruppi nei punteggi della psicopatologia alimentare disordinata, misurata dal punteggio globale del questionario autosomministrato per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q). I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano psicopatologia dei disturbi alimentari più gravi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale della psicopatologia alimentare disordinata
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nei decine di psicopatologia alimentare disordinata, misurata dal punteggio globale del questionario sull'esame dei disturbi alimentari auto-somministrati (EDE-Q). I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano psicopatologia dei disturbi alimentari più gravi.
4, 12, 16, 52 e 104 settimane
Sottoscale di psicopatologia alimentare disordinata
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nei punteggi secondari di alimentazione disordinata, valutata dai punteggi della sottoscala del questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q): moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma, preoccupazione per il peso. I punteggi della sottoscala riflettono la gravità delle caratteristiche specifiche del cibo disordinato. I punteggi più alti in ciascun sottogruppo indicano una psicopatologia più grave.
4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Compromissione psicosociale
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nella compromissione psicosociale, valutata dal questionario sulla valutazione della compromissione clinica auto-somministrata (CIA). La CIA misura la gravità della compromissione psicosociale dovuta alle caratteristiche del disturbo alimentare e i punteggi vanno da O a 48, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave.
4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Cambiamenti tra gruppo, valutati mediante auto-entusiasmo
4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/Nuovi casi che richiedono l'invio a servizi specialistici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare i segnali di sicurezza del TDR nelle persone con disturbi alimentari, raccogliendo l'incidenza di casi di alto sospetto di un nuovo disturbo alimentare, misurata dal rinvio del partecipante al proprio medico di famiglia per ulteriore rinvio a servizi specialistici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: 12, 24, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nei farmaci per il diabete tra TDR e controllo
12, 24, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12, 24, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nella qualità della vita, misurata dalle aree problematiche nella scala del diabete (a pagamento). Il pagamento viene utilizzato per misurare l'angoscia legata alle emozioni, al trattamento, al cibo e al supporto sociale nella vita con il diabete. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia del diabete.
12, 24, 52 e 104 settimane
Valutazione del processo di cambiamenti significativi nella psicopatologia alimentare del disturbo durante l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Analisi qualitativa delle sessioni trascritte con il dietista nelle persone con significativi cambiamenti EDE-Q (più di 1 SD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R82152/RE004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituto totale della dieta a basso contenuto calorico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi