ARIADNE: En studie av viktminskning för diabetesbehandling och välbefinnande
2 juli 2025 uppdaterad av: University of Oxford
Effekten av en total dietersättning med låg energi med beteendestöd för remiss av typ 2-diabetes på ätstörningar: ARIADNE Randomized Non-inferiority Controlled Trial
NHS har startat en testkörning av ett viktminskningsprogram som ersätter mat med 800-kalorier shakes och soppor under 3 månader, som erbjuds personer med nydiagnostiserad typ 2-diabetes (T2D) att gå ner i vikt och försätta sin diabetes i remission.
Vissa vårdpersonal och välgörenhetsorganisationer är skeptiska till programmets effekt på människors psykiska hälsa.
De är rädda för att det kan få människor att ha ett negativt förhållande till mat (ätstörningar).
Vissa studier visar indirekt att dessa program är något säkra; men det är inte säkert känt om det kan påverka människors förhållande till mat till det sämre.
Utredarna kommer att bjuda in 56 personer med T2D och ätstörningar (upphämtade av frågeformulär som de kommer att fylla i) att delta i ett försök.
Av dessa deltagare kommer 28 att få TDR och resten får sin standardvård.
Utredarna kommer sedan att mäta hur deras poäng av oordnat ätande förändras efter 1, 3, 4, 6 och 12 månader.
Utredarna planerar också att analysera de inspelade sessionerna för att bättre förstå deltagarnas erfarenheter av TDR och deras tankar om att äta och kroppsbild.
Denna studie kommer att bidra till att belysa hur säker denna typ av diet är för personer med ätstörningar.
Det kan leda till screening för ätstörningar om TDR blir standardvård.
Om oron är ogrundad kan det lugna personer med typ 2-diabetes och vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke, kan kommunicera på engelska
- Ålder mellan 18 och 65 år inklusive
- Bor i England
- BMI ≥27 kg/m2 eller högre (justerat till ≥25 kg/m2 för personer av svart, asiatiskt och etniskt minoritetsursprung)
- Diagnostiserats med T2D inom 6 år före dagen för screening
- Globala EDE-Q-poäng ≥2,67
- Att ha tagit ett HbA1c under de senaste 12 månaderna
- Senaste HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1%) och ≤87 mmol/mol (10%) om på diabetesmedicin ELLER senaste hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%) och ≤87 mmol/mol (10%), om inte på diabetesmedicin.
- Om diagnosen typ 2-diabetes är mer än 1 år sedan dagen för screening, måste deltagaren ha besökt sin husläkare för övervakning/diabetesgranskning när senast erbjöds
- Förbinder sig att fortsätta årliga granskningar med sin läkare, även om T2D-remission uppnås
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Nuvarande eller tidigare klinisk diagnos av en ätstörning
- Kombination av EDE-Q ≥4 OCH en CIA-poäng ≥16 vid screening
- Deltar för närvarande i ett strukturerat viktminskningsprogram eller självrapporterar att de har tappat >10 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Insulinanvändning
- Känd njursjukdom i stadium 3/4/5 eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 under de senaste 12 månaderna
- Störning vid användning av aktiv substans
- Aktiv cancer annan än hudcancer
- Känd proliferativ retinopati som inte har behandlats
- Porfyri
- Genomgått eller väntar på bariatrisk operation
- Hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 6 månaderna
- Svår hjärtsvikt definierad som likvärdig med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4
- Aktiv leversjukdom (inklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom)
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Soja- eller mjölk- eller fiskallergi, laktosintolerans eller att följa en vegansk kost
- Personer som för närvarande deltar i en annan studie eller klinisk prövning av en CTIMP/icke-CTIMP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention- Lågkaloridiet/ Total kostersättning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att erbjudas en dietistlevererad intervention under 6 månader, liknande NHS-piloten med lågkaloridieter för typ 2-diabetesremission.
Interventionen startar med 12 veckors total kostersättning med låg energi (ca.
860 kcal/dag) i ett näringsrikt paket med soppor, shakes och barer.
Det fortsätter med stegvis återintroduktion av mat (högst 6 veckor) som en lågkalori, näringsrik diet anpassad till de individuella deltagarnas omständigheter och preferenser, och viktupprätthållande (6 veckor).
|
Sammanfattning
|
|
Övrig: Kontroll- vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att erbjudas och fortsätta att dra nytta av standardvård.
Deltagarna kommer inte att stoppas från att följa något beteendemässigt viktkontrollprogram, men om de gör det kommer detta att registreras.
Deltagarna kommer att erbjudas en inbjudan till en 30-45' 1:1 session med forskningsdietisten i slutet av studien för att ge hjälp och skyltar som krävs för att hantera sin diabetes.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att erbjudas och fortsätta att dra nytta av standardvård.
Deltagarna kommer inte att stoppas från att följa något beteendemässigt viktkontrollprogram, men om de gör det kommer detta att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt resultat av psykopatologi för ätstörningar
Tidsram: 24 veckor
|
Mellan gruppskillnad i poäng av ätstörningspsykopatologi, mätt med den globala poängen i det självadministrerade frågeformuläret för ätstörningar (EDE-Q).
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på mer allvarliga ätstörningar psykopatologi.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global poäng av störd ätande psykopatologi
Tidsram: 4, 12, 16, 52 och 104 veckor
|
Mellan gruppskillnaden i massor av störd ätande psykopatologi, mätt med den globala poängen för den självadministrerade ätstörningens undersökningsfrågeformulär (EDE-Q).
Poäng sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare ätstörningar psykopatologi.
|
4, 12, 16, 52 och 104 veckor
|
|
Underskalor av störd ätande psykopatologi
Tidsram: 4, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor
|
Mellan gruppskillnaden i underskaliga poäng av störd ätande, bedömd av underskalningsresultaten för ätstörningar Examensfrågeformulär (EDE-Q): återhållsamhet, ätande oro, formproblem, viktproblem.
Underskalepoäng återspeglar svårighetsgraden av de specifika egenskaperna hos ostört ätande.
Högre poäng i varje undergrupp indikerar mer allvarlig psykopatologi.
|
4, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor
|
|
Psykosocial försämring
Tidsram: 4, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor
|
Mellan gruppskillnaden i psykosocial nedsättning, bedömd av den självadministrerade kliniska nedskrivningsbedömningen (CIA).
CIA mäter svårighetsgraden av psykosocial nedsättning på grund av ätstörningsfunktioner, och poäng sträcker sig från O till 48, med högre poäng som indikerar allvarligare nedsättning.
|
4, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 4, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor
|
Förändringar mellan gruppen, bedömd av självvägande
|
4, 12, 16, 24, 52 och 104 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/ Nya ärenden som behöver remiss till specialisttjänster
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Att undersöka säkerhetssignalerna för TDR hos personer med ätstörningar, genom att samla in förekomsten av fall av hög misstanke om en ny ätstörning, mätt genom remiss från deltagare att träffa sin husläkare för vidare remiss till specialisttjänster
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Medicineringsförändringar
Tidsram: 12, 24, 52 och 104 veckor
|
Förändringar i diabetesmedicin mellan TDR och kontroll
|
12, 24, 52 och 104 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 12, 24, 52 och 104 veckor
|
Mellan gruppskillnad i livskvalitet, mätt med problemområdena i diabetesskala (betald).
Betald används för att mäta nöd relaterad till känslor, behandling, mat och socialt stöd för att leva med diabetes.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre diabetesbesvär.
|
12, 24, 52 och 104 veckor
|
|
Processutvärdering av betydande förändringar i störningar som äter psykopatologi under interventionen
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Kvalitativ analys av transkriberade sessioner med dietisten hos personer med betydande EDE-Q-förändringar (mer än 1 SD)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R82152/RE004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .