ARIADNE: Badanie utraty wagi w leczeniu cukrzycy i dobrego samopoczucia
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Wpływ zastąpienia diety niskoenergetycznej całością ze wsparciem behawioralnym w remisji cukrzycy typu 2 na zaburzenia odżywiania: randomizowane badanie ARIADNE z kontrolą non-inferiority
NHS rozpoczął okres próbny programu odchudzania, zastępując jedzenie 800-kalorycznymi koktajlami i zupami przez 3 miesiące, oferowany osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D), aby schudnąć i doprowadzić do remisji cukrzycy.
Niektórzy pracownicy służby zdrowia i organizacje charytatywne są sceptycznie nastawieni do wpływu programu na zdrowie psychiczne ludzi.
Obawiają się, że może to wywołać u ludzi negatywny stosunek do jedzenia (nieuporządkowane odżywianie).
Niektóre badania pokazują pośrednio, że programy te są w pewnym stopniu bezpieczne; jednak nie wiadomo na pewno, czy może to wpłynąć na pogorszenie relacji ludzi z jedzeniem.
Śledczy zaproszą 56 osób z T2D i zaburzeniami odżywiania (wybranymi na podstawie kwestionariuszy, które wypełnią) do udziału w badaniu.
Spośród tych uczestników 28 otrzyma TDR, a reszta otrzyma standardową opiekę.
Następnie badacze zmierzą, jak zmieniają się ich wyniki w zakresie zaburzeń odżywiania po 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącach.
Badacze planują również przeanalizować nagrane sesje, aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z wykorzystaniem TDR oraz ich przemyślenia na temat jedzenia i obrazu ciała.
To badanie pomoże rzucić światło na to, jak bezpieczny jest ten rodzaj diety dla osób z zaburzeniami odżywiania.
Może to prowadzić do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń odżywiania, jeśli TDR stanie się standardową opieką.
Jeśli obawy okażą się bezpodstawne, może uspokoić osoby z cukrzycą typu 2 i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX26GG
- Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie
- Mieszkać w Anglii
- BMI ≥27 kg/m2 lub wyższy (skorygowany do ≥25 kg/m2 dla osób rasy czarnej, pochodzenia azjatyckiego i mniejszości etnicznych)
- Zdiagnozowano T2D w ciągu 6 lat przed dniem badania przesiewowego
- Globalne wyniki EDE-Q ≥2,67
- Mieć HbA1c mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostatnia HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1%) i ≤87 mmol/mol (10%), jeśli przyjmuje leki przeciwcukrzycowe LUB ostatnia HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%) i ≤87 mmol/mol (10%), jeśli nie na leki na cukrzycę.
- W przypadku zdiagnozowania cukrzycy typu 2 po ponad 1 roku od dnia badania przesiewowego uczestnik musi zgłosić się do gabinetu lekarza pierwszego kontaktu w celu monitorowania/oceny cukrzycy, kiedy po raz ostatni oferowano
- Zobowiązać się do kontynuowania corocznych przeglądów u swojego lekarza rodzinnego, nawet jeśli osiągnięto remisję T2D
Kryteria wyłączenia:
Uczestnikowi nie wolno brać udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Obecna lub wcześniejsza kliniczna diagnoza zaburzeń odżywiania
- Kombinacja EDE-Q ≥4 ORAZ wynik CIA ≥16 podczas badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczą w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub zgłaszają, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy stracili >10% swojej masy ciała
- Stosowanie insuliny
- Znana choroba nerek w stadium 3/4/5 lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Aktywny rak inny niż rak skóry
- Znana retinopatia proliferacyjna, która nie była leczona
- Porfiria
- Przeszedł lub oczekuje na operację bariatryczną
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako równoważna ze stopniem 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
- Czynna choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Alergia na soję, mleko lub ryby, nietolerancja laktozy lub dieta wegańska
- Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu lub badaniu klinicznym CTIMP/non-CTIMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja- Dieta niskokaloryczna/ Zamiennik diety całkowitej
Uczestnikom grupy interwencyjnej zaoferowana zostanie interwencja prowadzona przez dietetyka przez 6 miesięcy, podobnie jak w przypadku pilotażowych diet niskokalorycznych NHS w celu remisji cukrzycy typu 2.
Interwencję rozpoczyna 12-tygodniowa niskoenergetyczna dieta zastępcza (ok.
860 kcal/dzień) w pełnowartościowym zestawie zup, koktajli i batonów.
Kontynuuje stopniowe wprowadzanie pokarmu (maksymalnie 6 tygodni) jako niskokaloryczną, bogatą w składniki odżywcze dietę spersonalizowaną do indywidualnych warunków i preferencji uczestnika oraz utrzymanie wagi (6 tygodni).
|
Streszczenie
|
|
Inny: Kontrola - zwykła pielęgnacja
Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana i nadal będzie korzystać ze standardowej opieki.
Uczestnicy nie zostaną powstrzymani przed realizacją żadnego behawioralnego programu zarządzania wagą, ale jeśli to zrobią, zostanie to odnotowane.
Uczestnicy otrzymają zaproszenie na 30-45-minutową sesję 1:1 z dietetykiem badawczym pod koniec badania, aby zapewnić pomoc i wskazówki wymagane do zarządzania ich cukrzycą.
|
Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana i nadal będzie korzystać ze standardowej opieki.
Uczestnicy nie zostaną powstrzymani przed realizacją żadnego behawioralnego programu zarządzania wagą, ale jeśli to zrobią, zostanie to odnotowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica między grupami w wynikach psychopatologii zaburzeń odżywiania, mierzona globalnym wynikiem kwestionariusza Eating Disorders Examination (EDE-Q) do samodzielnego stosowania.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię zaburzeń odżywiania.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik nieuporządkowanej psychopatologii żywieniowej
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 52 i 104 tygodnie
|
Między różnicą grupy w wynikach nieuporządkowanej psychopatologii żywieniowej, mierzonej globalnym wynikiem samozwańczego kwestionariusza badań zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Wyniki wahają się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia odżywiania psychopatologię.
|
4, 12, 16, 52 i 104 tygodnie
|
|
Podskale nieuporządkowanej psychopatologii żywieniowej
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
|
Między różnicą grupy w wynikach nieuporządkowanego jedzenia, oceniane przez podskalowe wyniki badań zaburzeń odżywiania (EDE-Q): ograniczenie, troska o odżywianie, troska o kształt, troska o wagę.
Wyniki podskali odzwierciedlają nasilenie konkretnych cech nieuporządkowanego jedzenia.
Wyższe wyniki w każdej podgrupie wskazują na cięższą psychopatologię.
|
4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
|
|
Upośledzenie psychospołeczne
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
|
Między różnicą grupy w upośledzeniu psychospołecznym, ocenianym na podstawie kwestionariusza oceny upośledzenia klinicznego (CIA).
CIA mierzy nasilenie upośledzenia psychospołecznego z powodu cech zaburzeń odżywiania, a wyniki wahają się od O do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
|
Zmiany między grupą, oceniane przez samookaleczenie
|
4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/ Nowe przypadki wymagające skierowania do poradni specjalistycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie sygnałów bezpieczeństwa TDR u osób z zaburzeniami odżywiania, poprzez zebranie częstości występowania przypadków wysokiego podejrzenia nowego zaburzenia odżywiania, mierzonych skierowaniem uczestnika do lekarza rodzinnego w celu dalszego skierowania do poradni specjalistycznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: 12, 24, 52 i 104 tygodnie
|
Zmiany w lekach cukrzycy między TDR a kontrolą
|
12, 24, 52 i 104 tygodnie
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12, 24, 52 i 104 tygodnie
|
Między różnicą grupy w jakości życia, mierzoną przez obszary problemowe w skali cukrzycy (płatne).
Płacone służy do pomiaru cierpienia związanych z emocjami, leczeniem, żywnością i wsparciem społecznym w życiu z cukrzycą.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą cierpienie cukrzycy.
|
12, 24, 52 i 104 tygodnie
|
|
Ocena procesu znaczących zmian w psychopatologii jedzenia zaburzeń podczas interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Analiza jakościowa transkrybowanych sesji z dietetykiem u osób ze znacznymi zmianami EDE-Q (ponad 1 SD)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R82152/RE004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niskokaloryczny zamiennik całodziennej diety
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone