Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARIADNE: En studie av vekttap for diabetesbehandling og -velvære

16. mai 2023 oppdatert av: University of Oxford

Virkningen av lavenergi dietterstatning med atferdsstøtte for remisjon av type 2-diabetes på spiseforstyrrelser: ARIADNE Randomized Non-inferiority Controlled Trial

NHS har startet en prøvekjøring av et vekttapsprogram som erstatter mat med shakes og supper på 800 kalorier i 3 måneder, tilbudt personer med nydiagnostisert type 2-diabetes (T2D) for å gå ned i vekt og sette diabetesen i remisjon. Noen helsepersonell og veldedige organisasjoner er skeptiske til programmets effekt på folks psykiske helse. De frykter at det kan trigge folk til å ha et negativt forhold til mat (forstyrrelse av spising). Noen studier viser indirekte at disse programmene er noe trygge; men det er ikke sikkert kjent om det kan påvirke folks forhold til mat til det verre. Etterforskerne vil invitere 56 personer med T2D og spiseforstyrrelser (hentes opp av spørreskjemaer de skal fylle ut) til å delta i en utprøving. Av disse deltakerne vil 28 få TDR og resten vil få standardbehandling. Etterforskerne vil deretter måle hvordan deres score for spiseforstyrrelser endres etter 1, 3, 4, 6 og 12 måneder. Etterforskerne planlegger også å analysere de innspilte øktene for å bedre forstå deltakernes erfaringer med bruk av TDR og deres tanker om spising og kroppsbilde. Denne studien vil bidra til å belyse hvor trygt denne typen diett er for personer med spiseforstyrrelser. Det kan føre til screening for spiseforstyrrelser hvis TDR blir standardbehandling. Hvis bekymringene er ubegrunnede, kan det berolige personer med type 2-diabetes og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX26GG
        • Rekruttering
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, kan kommunisere på engelsk
  • Alder mellom 18 og 65 år inkludert
  • Bor i England
  • BMI ≥27 kg/m2 eller høyere (justert til ≥25 kg/m2 for personer av svarte, asiatiske og etnisk minoritetsopprinnelse)
  • Diagnostisert med T2D innen 6 år før screeningsdagen
  • Global EDE-Q-score ≥2,67
  • Å få tatt en HbA1c de siste 12 månedene
  • Siste HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1 %) og ≤87 mmol/mol (10 %) ved diabetesmedisin ELLER siste hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) og ≤ 87 mmol/mol (10 %), hvis ikke på diabetesmedisin.
  • Ved diagnostisering av type 2-diabetes mer enn 1 år siden screeningsdagen, må deltakeren ha oppsøkt fastlegen for overvåking/diabetesgjennomgang ved siste tilbud.
  • Forplikte seg til å fortsette årlige gjennomganger med sin fastlege, selv om T2D-remisjon er oppnådd

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren må ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Nåværende eller tidligere klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Kombinasjon av EDE-Q ≥4 OG en CIA-score ≥16 ved screening
  • Deltar for tiden i et strukturert vekttapsprogram eller rapporterer selv at de har mistet >10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
  • Insulinbruk
  • Kjent nyresykdom i stadium 3/4/5 eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 12 månedene
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Aktiv kreft utenom hudkreft
  • Kjent proliferativ retinopati som ikke er behandlet
  • Porfyri
  • Gjennomgått eller venter på fedmeoperasjon
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig hjertesvikt definert som ekvivalent med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4
  • Aktiv leversykdom (ikke inkludert alkoholfri fettleversykdom)
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Soya- eller melke- eller fiskeallergi, laktoseintoleranse, eller å følge et vegansk kosthold
  • Personer som for tiden deltar i en annen studie eller klinisk utprøving av en CTIMP/ikke-CTIMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon- Lavkaloridiett/ Total dietterstatning
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en intervensjon levert av dieter over 6 måneder, lik NHS-piloten med lavkaloridietter for type 2-diabetes remisjon. Intervensjonen starter med 12 uker med lavenergi total dietterstatning (ca. 860 kcal/dag) i en ernæringsmessig fyldig pakke med supper, shakes og barer. Den fortsetter med trinnvis gjeninnføring av mat (maksimalt 6 uker) som et lavkalori, næringsrikt kosthold tilpasset den enkelte deltakerens omstendigheter og preferanser, og vektvedlikehold (6 uker).
Atferdsmessig: Lavkalori total dietterstatning

Sammendrag

  1. Uke 1-12: TDR-fase
  2. Uke 13-14: Matgjeninnføring fase I
  3. Uke 15-16: Matgjeninnføring fase II
  4. Uke 17 til 20: Matgjeninnføring fase III
  5. Uke 21 til 24: Vedlikeholdsfase
Annen: Kontroll- vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt og fortsette å ha nytte av standardbehandling. Deltakerne vil ikke bli stoppet fra å følge noen atferdsbasert vektkontrollprogram, men hvis de gjør det, vil dette bli registrert. Deltakerne vil bli tilbudt en invitasjon til en 30-45' 1:1-sesjon med forskningsdietetisten på slutten av studien for å gi hjelp og skilting etter behov for behandling av diabetesen deres.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt og fortsette å ha nytte av standardbehandling. Deltakerne vil ikke bli stoppet fra å følge noen atferdsbasert vektkontrollprogram, men hvis de gjør det, vil dette bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global score for spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: 24 uker
Mellom gruppeforskjell i score for spiseforstyrrelsespsykopatologi, målt ved den globale poengsummen til det selvadministrerte spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q). Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere score indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelser psykopatologi.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global score for spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: 4, 12, 16 og 52 uker
Mellom gruppeforskjell i score for spiseforstyrrelsespsykopatologi, målt ved den globale poengsummen til det selvadministrerte spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q). Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere score indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelser psykopatologi.
4, 12, 16 og 52 uker
Underskalaer av forstyrret spisepsykopatologi
Tidsramme: 4, 12, 16, 24 og 52 uker
Mellom gruppeforskjell i sub-skala-skårer for spiseforstyrrelser, vurdert av subskala-skårene til Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q): Begrensning, Eating bekymring, Shape bekymring, Vekt bekymring. Underskala-skårer gjenspeiler alvorlighetsgraden av de spesifikke egenskapene til spiseforstyrrelser. Høyere skårer i hver undergruppe indikerer mer alvorlig psykopatologi.
4, 12, 16, 24 og 52 uker
Psykososial svikt
Tidsramme: 4, 12, 16, 24 og 52 uker
Mellom gruppeforskjell i psykososial svikt, vurdert ved spørreskjemaet selvadministrert klinisk sviktvurdering (CIA). CIA måler alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse på grunn av spiseforstyrrelser, og skårene varierer fra o til 48, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig svekkelse.
4, 12, 16, 24 og 52 uker
Vekt
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
Forandringer mellom grupper, vurderes ved egenveiing
12, 24 og 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i medisinering
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
Endringer i diabetesmedisinering mellom TDR og kontroll
12, 24 og 52 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
Mellom gruppeforskjell i livskvalitet, målt ved problemområder i diabetes (PAID)-skalaen. BETALT brukes til å måle nød relatert til følelser, behandling, mat og sosial støtte i å leve med diabetes. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere diabetesplager.
12, 24 og 52 uker
Prosessevaluering av betydelige endringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi under intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ analyse av transkriberte økter med kostholdseksperten hos personer med betydelige EDE-Q endringer (mer enn 1 SD)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sikkerhet/ Nye saker som krever henvisning til spesialisttjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke sikkerhetssignalene til TDR hos personer med spiseforstyrrelser, ved å samle inn forekomsten av tilfeller med høy mistanke om en ny spiseforstyrrelse, målt ved henvisning fra deltaker til å se fastlegen for videre henvisning til spesialisttjenester
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R82152/RE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkalori total dietterstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere