ALS 患者とその家族の生活の質に対する長期換気サポートの効果 (ALS-LTMV)
2025年8月22日 更新者：Haukeland University Hospital
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、神経系の深刻で急速に進行する疾患です。 診断時からの平均生存期間は 2 ～ 3 年です。 ALS 患者の肉体的および心理的苦痛は計り知れず、リルゾール以外に有効な治療法はありません。 進行した ALS のケアには、年間 400 万から 800 万 NOK の費用がかかると推定されています。 おそらく ALS ケアの最も困難なトピックは、昼夜を問わず治療を必要とする病期に換気サポートを拡張するという決定です。 これらの場合、治療は明らかに生命を維持するものであり、生活の質は維持される可能性がありますが、気管切開 (TIV) または非侵襲的 (NIV) の方法に関係なく、家族や医療従事者に課せられる介護の負担は膨大です。
本研究は、ノルウェーでの縦断的アンケート調査で、ALS 患者、パートナー、および子供の生命維持換気サポートの導入前後の全体的な生活の質、健康関連の生活の質、および疾患固有の生活の質を測定しています。 研究者は、NIV または TIV による生命維持換気サポートが、ALS 患者、人生のパートナー、子供の生活の質にどのように影響するかについての知識を増やすことを目指しています。 この研究の結果は、ALS 治療の最も困難な倫理的問題の 1 つについて、臨床医と患者に重要な情報を提供する可能性があります。 調査員は、この情報が意思決定プロセスの共有を促進し、より広い視野でメリットとデメリットを比較検討できると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ole-Bjørn Tysnes
- 電話番号：+ 47 55975063
- メール：ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tale Litlere Bjerknes
- 電話番号：+47 55975045
- メール：tale.litlere.bjerknes@helse-bergen.no
研究場所
-
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Ole-Bjørn Tysnes
- 電話番号：+4755975063
- メール：ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
-
Lørenskog、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
-
主任研究者：
- Ola Nakken
-
コンタクト：
- Ola Nakken
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
主任研究者：
- Angelina Maniaol
-
コンタクト：
- Angelina Maniaol
-
Sarpsborg、ノルウェー、1714
- まだ募集していません
- Østfold Hospital Kalnes
-
コンタクト：
- Sophie Cranner Seip, MD
- 電話番号：+47 69 86 00 00
- メール：Sophie.Cranner.Seip@so-hf.no
-
Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
主任研究者：
- Katrin Ruth Schlüter
-
コンタクト：
- Katrin Ruth Schlüter
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
コンタクト：
- Agnethe Eltoft, MD
- 電話番号：+4777627075
- メール：agnethe.eltoft@unn.no
-
コンタクト：
- Monica Vold, MD
- メール：monica.linnea.vold@unn.no
-
主任研究者：
- Agnethe Eltoft, MD
-
主任研究者：
- Monica Vold, MD
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St. Olavs Hospital
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コンタクト：
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
主任研究者：
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
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Nordland
-
Bodø、Nordland、ノルウェー、8005
- 募集
- Nordland Hospital Bodø
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コンタクト：
- Ane Sjulstad, MD
- 電話番号：+47 75571000
- メール：Ane.Skaare.Sjulstad@nordlandssykehuset.no
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand、Vest Agder、ノルウェー
- 募集
- Sørlandet Hospital Trust
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コンタクト：
- Hildegunn Øverlie, MD
- 電話番号：+ 47 38073000
- メール：hildegunn.overlie@sshf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- -改訂されたEl Escorial基準によるALSの可能性の臨床診断
- 相談医が LTMV による治療を提案する原因となる病気の進行
- ノルウェー語でコミュニケーションできる
ALS 患者のパートナーの包含基準:
- 相談医がLTMVによる治療を提供するように導く病気の進行を伴うALS患者のパートナー
- ノルウェー語でコミュニケーションできる
子供の参加基準:
- 病気の進行を伴う ALS に苦しむ親を持つ 8 歳以上の子供で、相談医が LTMV による治療を提供する
- ノルウェー語でコミュニケーションできる
ALS 患者の患者、パートナー、子供の除外基準:
1.認知障害または認知症の潜在的な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LTMVによる延命治療を選択したALS患者とその家族
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長期の人工呼吸器による延命治療を選択する患者
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アクティブコンパレータ：LTMVによる延命治療を辞退するALS患者とその家族
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長期人工呼吸器による延命治療を断る患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Quality of Life Scale」によって評価される全体的な生活の質
時間枠：包含時
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「Quality of Life Scale」の合計スコア (範囲 16 ～ 112)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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包含時
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「Quality of Life Scale」によって評価される全体的な生活の質
時間枠：収録後3ヶ月
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「Quality of Life Scale」の合計スコア (範囲 16 ～ 112)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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収録後3ヶ月
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「Quality of Life Scale」によって評価される全体的な生活の質
時間枠：組み入れ後9ヶ月
|
「Quality of Life Scale」の合計スコア (範囲 16 ～ 112)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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組み入れ後9ヶ月
|
|
「Quality of Life Scale」によって評価される全体的な生活の質
時間枠：組み入れ後15ヶ月
|
「Quality of Life Scale」の合計スコア (範囲 16 ～ 112)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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組み入れ後15ヶ月
|
|
「Quality of Life Scale」によって評価される全体的な生活の質
時間枠：組み入れ後21ヶ月
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「Quality of Life Scale」の合計スコア (範囲 16 ～ 112)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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組み入れ後21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「EQ-5D-5L」で評価する健康関連QOL
時間枠：包含時
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「EQ-5D-5L」インデックス スコアと EQ-VAS スコア (範囲 0 ～ 100)。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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包含時
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「EQ-5D-5L」で評価する健康関連QOL
時間枠：収録後3ヶ月
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「EQ-5D-5L」インデックス スコアと EQ-VAS スコア (範囲 0 ～ 100)。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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収録後3ヶ月
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「EQ-5D-5L」で評価する健康関連QOL
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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「EQ-5D-5L」インデックス スコアと EQ-VAS スコア (範囲 0 ～ 100)。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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組み入れ後9ヶ月
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「EQ-5D-5L」で評価する健康関連QOL
時間枠：組み入れ後15ヶ月
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「EQ-5D-5L」インデックス スコアと EQ-VAS スコア (範囲 0 ～ 100)。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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組み入れ後15ヶ月
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「EQ-5D-5L」で評価する健康関連QOL
時間枠：組み入れ後21ヶ月
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「EQ-5D-5L」インデックス スコアと EQ-VAS スコア (範囲 0 ～ 100)。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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組み入れ後21ヶ月
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「筋萎縮性側索硬化症評価尺度-5項目(ALSAQ-5)」で評価した疾患別QOL
時間枠：包含時
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「ALSAQ-5」スコア (範囲 0 ～ 100)、0 は最高の健康状態を反映
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包含時
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「筋萎縮性側索硬化症評価尺度-5項目(ALSAQ-5)」で評価した疾患別QOL
時間枠：収録後3ヶ月
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「ALSAQ-5」スコア (範囲 0 ～ 100)、0 は最高の健康状態を反映
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収録後3ヶ月
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「筋萎縮性側索硬化症評価尺度-5項目(ALSAQ-5)」で評価した疾患別QOL
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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「ALSAQ-5」スコア (範囲 0 ～ 100)、0 は最高の健康状態を反映
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組み入れ後9ヶ月
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「筋萎縮性側索硬化症評価尺度-5項目(ALSAQ-5)」で評価した疾患別QOL
時間枠：組み入れ後15ヶ月
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「ALSAQ-5」スコア (0 ～ 100 の範囲)、最高の健康状態を表す 0
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組み入れ後15ヶ月
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「筋萎縮性側索硬化症評価尺度-5項目(ALSAQ-5)」で評価した疾患別QOL
時間枠：組み入れ後21ヶ月
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「ALSAQ-5」スコア (範囲 0 ～ 100)、0 は最高の健康状態を反映
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組み入れ後21ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：包含時
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「重度の呼吸不全アンケート」スコア (範囲 0 ～ 100)。100 は最高の健康状態を反映します。
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包含時
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「重度の呼吸不全アンケート」によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：収録後3ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」スコア (範囲 0 ～ 100)。100 は最高の健康状態を反映します。
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収録後3ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」スコア (範囲 0 ～ 100)。100 は最高の健康状態を反映します。
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組み入れ後9ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：組み入れ後15ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」スコア (範囲 0 ～ 100)。100 は最高の健康状態を反映します。
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組み入れ後15ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：組み入れ後21ヶ月
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「重度の呼吸不全アンケート」スコア (範囲 0 ～ 100)。100 は最高の健康状態を反映します。
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組み入れ後21ヶ月
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「Kidsscreen-27」で評価した健康関連QOL
時間枠：包含時
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50 ± 10 の平均 (±SD) スコアが、ヨーロッパ全体の 8 ～ 18 歳の子供および青年の正常性を定義する「Kidsscreen-27」スコア。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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包含時
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「Kidsscreen-27」で評価した健康関連QOL
時間枠：収録後3ヶ月
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50 ± 10 の平均 (±SD) スコアが、ヨーロッパ全体の 8 ～ 18 歳の子供および青年の正常性を定義する「Kidsscreen-27」スコア。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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収録後3ヶ月
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「Kidsscreen-27」で評価した健康関連QOL
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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50 ± 10 の平均 (±SD) スコアが、ヨーロッパ全体の 8 ～ 18 歳の子供および青年の正常性を定義する「Kidsscreen-27」スコア。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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組み入れ後9ヶ月
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「Kidsscreen-27」で評価した健康関連QOL
時間枠：組み入れ後15ヶ月
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50 ± 10 の平均 (±SD) スコアが、ヨーロッパ全体の 8 ～ 18 歳の子供および青年の正常性を定義する「Kidsscreen-27」スコア。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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組み入れ後15ヶ月
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「Kidsscreen-27」で評価した健康関連QOL
時間枠：組み入れ後21ヶ月
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50 ± 10 の平均 (±SD) スコアが、ヨーロッパ全体の 8 ～ 18 歳の子供および青年の正常性を定義する「Kidsscreen-27」スコア。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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組み入れ後21ヶ月
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「Zarit負担インタビュー」で評価する介護負担
時間枠：包含時
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「Zarit Burden Interview」の合計点（0～88点、点数が高いほど負担が大きい）。
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包含時
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「Zarit負担インタビュー」で評価する介護負担
時間枠：収録後3ヶ月
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「Zarit Burden Interview」の合計点（0～88点、点数が高いほど負担が大きい）。
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収録後3ヶ月
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「Zarit負担インタビュー」で評価する介護負担
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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「Zarit Burden Interview」の合計点（0～88点、点数が高いほど負担が大きい）。
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組み入れ後9ヶ月
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「Zarit負担インタビュー」で評価する介護負担
時間枠：組み入れ後15ヶ月
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「Zarit Burden Interview」の合計点（0～88点、点数が高いほど負担が大きい）。
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組み入れ後15ヶ月
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「Zarit負担インタビュー」で評価する介護負担
時間枠：組み入れ後21ヶ月
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「Zarit Burden Interview」の合計点（0～88点、点数が高いほど負担が大きい）。
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組み入れ後21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ole-Bjørn Tysnes、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2032年8月21日
研究の完了 (推定)
2032年8月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 492102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。