Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langsigtet ventilationsstøtte på livskvaliteten for ALS-patienter og deres familier (ALS-LTMV)

22. august 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en alvorlig, hurtigt fremadskridende sygdom i nervesystemet. Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosetidspunktet er to til tre år. Patienternes fysiske og psykiske lidelser ved ALS er enorme, og bortset fra Riluzole er der ingen effektiv behandling. Pleje af avanceret ALS har en anslået udgift på 4-8 millioner NOK om året. Det måske mest udfordrende emne for ALS-behandling er beslutningen om at udvide ventilationsstøtten til de stadier af sygdom, der kræver behandling både dag og nat. I disse tilfælde er behandlingen klart livsopretholdende, og selv om livskvaliteten kan opretholdes, er plejebyrden pålagt familie eller sundhedspersonale enorm, uanset trakeostomi (TIV) eller ikke-invasiv (NIV) modalitet.

Nærværende undersøgelse er et longitudinelt spørgeskemaundersøgelse i Norge, der måler overordnet livskvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsspecifik livskvalitet hos ALS-patienter, partnere og børn før og efter introduktionen af ​​livsopretholdende ventilationsstøtte. Efterforskerne har til formål at øge viden om, hvordan livsopretholdende ventilationsstøtte med NIV eller TIV påvirker livskvaliteten hos ALS-patienter, livspartnere og børn. Resultaterne fra undersøgelsen kan give afgørende information til klinikere og patienter om et af de sværeste etiske spørgsmål ved ALS-behandling. Efterforskerne forudser, at denne information vil lette en fælles beslutningsproces, der afvejer fordele og ulemper i et bredere perspektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ola Nakken
        • Kontakt:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Angelina Maniaol
        • Kontakt:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Kontakt:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge
        • Rekruttering
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. En klinisk diagnose af sandsynlig ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier
  2. Sygdommens fremskridt får den rådgivende læge til at tilbyde behandling med LTMV
  3. Kan kommunikere på norsk

Inklusionskriterier for partnere til ALS-patienter:

  1. Partner til en patient med ALS med progression af sygdommen, hvilket får den rådgivende læge til at tilbyde behandling med LTMV
  2. Kan kommunikere på norsk

Inklusionskriterier for børn:

  1. Børn fra 8 år og ældre, der har en forælder, der lider af ALS med progression af sygdommen, hvilket får den rådgivende læge til at tilbyde behandling med LTMV
  2. Kan kommunikere på norsk

Eksklusionskriterier for patienter, partnere og børn af ALS-patienter:

1. Potentielle deltagere med kognitiv svækkelse eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALS-patienter, der vælger livsforlængende behandling med LTMV og deres familier
Enhed: Langtids mekanisk ventilationsstøtte
Patienter, der vælger livsforlængende behandling med langvarig mekanisk ventilationsstøtte
Aktiv komparator: ALS-patienter, der afslår livsforlængende behandling med LTMV og deres familier
Enhed: Ingen langvarig mekanisk ventilationsstøtte
Patienter, der afslår livsforlængende behandling med langvarig mekanisk ventilationsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitet vurderet ved "Quality of Life Scale"
Tidsramme: Ved inklusion
Samlet score for "Quality of Life Scale" (interval 16-112). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved inklusion
Samlet livskvalitet vurderet ved "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Samlet score for "Quality of Life Scale" (interval 16-112). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder efter optagelse
Samlet livskvalitet vurderet ved "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
Samlet score for "Quality of Life Scale" (interval 16-112). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
9 måneder efter inklusion
Samlet livskvalitet vurderet ved "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 15 måneder efter optagelse
Samlet score for "Quality of Life Scale" (interval 16-112). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
15 måneder efter optagelse
Samlet livskvalitet vurderet ved "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 21 måneder efter optagelse
Samlet score for "Quality of Life Scale" (interval 16-112). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
21 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EQ-5D-5L"
Tidsramme: Ved inklusion
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
9 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 15 måneder efter optagelse
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
15 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 21 måneder efter optagelse
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (interval 0-100), hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
21 måneder efter optagelse
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved "Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala - 5 punkter (ALSAQ-5)"
Tidsramme: Ved inklusion
"ALSAQ-5"-score (interval 0-100), hvor 0 afspejler den bedste sundhedstilstand
Ved inklusion
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved "Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala - 5 punkter (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
"ALSAQ-5"-score (interval 0-100), hvor 0 afspejler den bedste sundhedstilstand
3 måneder efter optagelse
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved "Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala - 5 punkter (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
"ALSAQ-5"-score (interval 0-100), hvor 0 afspejler den bedste sundhedstilstand
9 måneder efter inklusion
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved "Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala - 5 punkter (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 15 måneder efter optagelse
"ALSAQ-5"-score (interval 0-100), hvor 0 afspejler den bedste sundhedstilstand
15 måneder efter optagelse
Sygdomsspecifik livskvalitet vurderet ved "Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala - 5 punkter (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 21 måneder efter optagelse
"ALSAQ-5"-score (interval 0-100), hvor 0 afspejler den bedste sundhedstilstand
21 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: Ved inklusion
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-score (interval 0-100), hvor 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
Ved inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-score (interval 0-100), hvor 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
3 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-score (interval 0-100), hvor 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
9 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 15 måneder efter optagelse
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-score (interval 0-100), hvor 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
15 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 21 måneder efter optagelse
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-score (interval 0-100), hvor 100 afspejler den bedste sundhedstilstand.
21 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "Kidsscreen-27"
Tidsramme: Ved inklusion
"Kidsscreen-27"-score, hvor gennemsnitsscore (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for børn og unge i alderen 8-18 år i hele Europa. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
"Kidsscreen-27"-score, hvor gennemsnitsscore (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for børn og unge i alderen 8-18 år i hele Europa. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
"Kidsscreen-27"-score, hvor gennemsnitsscore (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for børn og unge i alderen 8-18 år i hele Europa. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
9 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 15 måneder efter optagelse
"Kidsscreen-27"-score, hvor gennemsnitsscore (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for børn og unge i alderen 8-18 år i hele Europa. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
15 måneder efter optagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 21 måneder efter optagelse
"Kidsscreen-27"-score, hvor gennemsnitsscore (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for børn og unge i alderen 8-18 år i hele Europa. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
21 måneder efter optagelse
Pårørende byrde vurderet ved "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: Ved inklusion
Samlet score for "Zarit Burden Interview" (interval 0-88, hvor en højere score indikerer større byrde).
Ved inklusion
Pårørende byrde vurderet ved "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
Samlet score for "Zarit Burden Interview" (interval 0-88, hvor en højere score indikerer større byrde).
3 måneder efter optagelse
Pårørende byrde vurderet ved "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion
Samlet score for "Zarit Burden Interview" (interval 0-88, hvor en højere score indikerer større byrde).
9 måneder efter inklusion
Pårørende byrde vurderet ved "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 15 måneder efter optagelse
Samlet score for "Zarit Burden Interview" (interval 0-88, hvor en højere score indikerer større byrde).
15 måneder efter optagelse
Pårørende byrde vurderet ved "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 21 måneder efter optagelse
Samlet score for "Zarit Burden Interview" (interval 0-88, hvor en højere score indikerer større byrde).
21 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 492102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Langtids mekanisk ventilationsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner