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Efeitos do suporte de ventilação de longo prazo na qualidade de vida de pacientes com ELA e suas famílias (ALS-LTMV)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença grave e rapidamente progressiva do sistema nervoso. A sobrevida média desde o momento do diagnóstico é de dois a três anos. Os sofrimentos físicos e psicológicos do paciente na ELA são imensos e, além do Riluzol, não há tratamento eficaz. O cuidado da ELA avançada tem um custo estimado de 4 a 8 milhões de coroas norueguesas por ano. Talvez o tópico mais desafiador do tratamento da ELA seja a decisão de estender o suporte ventilatório para os estágios da doença que requerem tratamento durante o dia e a noite. Nesses casos, o tratamento é claramente sustentador da vida e, embora a qualidade de vida possa ser mantida, a carga de cuidados imposta à família ou aos profissionais de saúde é enorme, independentemente da modalidade de traqueostomia (TIV) ou não invasiva (NIV).

O presente estudo é um estudo de questionário longitudinal na Noruega, medindo a qualidade de vida geral, a qualidade de vida relacionada à saúde e a qualidade de vida específica da doença em pacientes com ELA, parceiros e crianças antes e após a introdução do suporte ventilatório de manutenção da vida. Os investigadores visam aumentar o conhecimento sobre como o suporte de ventilação de suporte à vida com VNI ou TIV afeta a qualidade de vida em pacientes com ELA, parceiros de vida e crianças. Os resultados do estudo podem fornecer informações cruciais para médicos e pacientes sobre uma das questões éticas mais difíceis do tratamento da ELA. Os investigadores antecipam que esta informação facilitará um processo de tomada de decisão partilhada, ponderando vantagens e desvantagens numa perspetiva mais ampla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Lørenskog, Noruega
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ola Nakken
        • Contato:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Angelina Maniaol
        • Contato:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Ainda não está recrutando
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Investigador principal:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Contato:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Noruega
        • Recrutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Investigador principal:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contato:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noruega
        • Recrutamento
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  1. Um diagnóstico clínico de ELA provável de acordo com os critérios revisados ​​de El Escorial
  2. Progressão da doença levando o médico consultor a oferecer tratamento com LTMV
  3. Pode se comunicar em norueguês

Critérios de inclusão para parceiros de pacientes com ELA:

  1. Parceiro de paciente com ELA com progressão da doença levando o médico consultor a oferecer tratamento com LTMV
  2. Pode se comunicar em norueguês

Critérios de inclusão para crianças:

  1. Crianças a partir de 8 anos com pai ou mãe portador de ELA com progressão da doença levando o médico de consulta a oferecer tratamento com LTMV
  2. Pode se comunicar em norueguês

Critérios de exclusão para pacientes, parceiros e filhos de pacientes com ELA:

1. Potenciais participantes com comprometimento cognitivo ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com ELA que escolhem o tratamento de prolongamento da vida com LTMV e suas famílias
Dispositivo: Suporte de ventilação mecânica a longo prazo
Pacientes que escolhem o tratamento de prolongamento da vida com suporte de ventilação mecânica de longo prazo
Comparador Ativo: Pacientes com ELA que recusam o tratamento de prolongamento da vida com LTMV e suas famílias
Dispositivo: Sem suporte de ventilação mecânica a longo prazo
Pacientes que recusam o tratamento de prolongamento da vida com suporte de ventilação mecânica de longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida global avaliada pela "Escala de Qualidade de Vida"
Prazo: Na inclusão
Pontuação total da "Escala de Qualidade de Vida" (intervalo de 16-112). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Na inclusão
Qualidade de vida global avaliada pela "Escala de Qualidade de Vida"
Prazo: 3 meses após a inclusão
Pontuação total da "Escala de Qualidade de Vida" (intervalo de 16-112). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
3 meses após a inclusão
Qualidade de vida global avaliada pela "Escala de Qualidade de Vida"
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação total da "Escala de Qualidade de Vida" (intervalo de 16-112). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
9 meses após a inclusão
Qualidade de vida global avaliada pela "Escala de Qualidade de Vida"
Prazo: 15 meses após a inclusão
Pontuação total da "Escala de Qualidade de Vida" (intervalo de 16-112). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
15 meses após a inclusão
Qualidade de vida global avaliada pela "Escala de Qualidade de Vida"
Prazo: 21 meses após a inclusão
Pontuação total da "Escala de Qualidade de Vida" (intervalo de 16-112). Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
21 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "EQ-5D-5L"
Prazo: Na inclusão
Pontuação do índice "EQ-5D-5L" e pontuação EQ-VAS (intervalo de 0-100), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Na inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "EQ-5D-5L"
Prazo: 3 meses após a inclusão
Pontuação do índice "EQ-5D-5L" e pontuação EQ-VAS (intervalo de 0-100), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
3 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "EQ-5D-5L"
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação do índice "EQ-5D-5L" e pontuação EQ-VAS (intervalo de 0-100), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
9 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "EQ-5D-5L"
Prazo: 15 meses após a inclusão
Pontuação do índice "EQ-5D-5L" e pontuação EQ-VAS (intervalo de 0-100), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
15 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "EQ-5D-5L"
Prazo: 21 meses após a inclusão
Pontuação do índice "EQ-5D-5L" e pontuação EQ-VAS (intervalo de 0-100), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
21 meses após a inclusão
Qualidade de vida específica da doença avaliada pela "escala de avaliação da esclerose lateral amiotrófica - 5 itens (ALSAQ-5)"
Prazo: Na inclusão
Pontuação "ALSAQ-5" (intervalo de 0 a 100), com 0 refletindo o melhor estado de saúde
Na inclusão
Qualidade de vida específica da doença avaliada pela "escala de avaliação da esclerose lateral amiotrófica - 5 itens (ALSAQ-5)"
Prazo: 3 meses após a inclusão
Pontuação "ALSAQ-5" (intervalo de 0 a 100), com 0 refletindo o melhor estado de saúde
3 meses após a inclusão
Qualidade de vida específica da doença avaliada pela "escala de avaliação da esclerose lateral amiotrófica - 5 itens (ALSAQ-5)"
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação "ALSAQ-5" (intervalo de 0 a 100), com 0 refletindo o melhor estado de saúde
9 meses após a inclusão
Qualidade de vida específica da doença avaliada pela "escala de avaliação da esclerose lateral amiotrófica - 5 itens (ALSAQ-5)"
Prazo: 15 meses após a inclusão
Pontuação "ALSAQ-5" (intervalo de 0-100), com 0 refletindo o melhor estado de saúde
15 meses após a inclusão
Qualidade de vida específica da doença avaliada pela "escala de avaliação da esclerose lateral amiotrófica - 5 itens (ALSAQ-5)"
Prazo: 21 meses após a inclusão
Pontuação "ALSAQ-5" (intervalo de 0 a 100), com 0 refletindo o melhor estado de saúde
21 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave"
Prazo: Na inclusão
Pontuação do "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave" (faixa de 0 a 100), com 100 refletindo o melhor estado de saúde.
Na inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave"
Prazo: 3 meses após a inclusão
Pontuação do "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave" (faixa de 0 a 100), com 100 refletindo o melhor estado de saúde.
3 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave"
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação do "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave" (faixa de 0 a 100), com 100 refletindo o melhor estado de saúde.
9 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave"
Prazo: 15 meses após a inclusão
Pontuação do "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave" (faixa de 0 a 100), com 100 refletindo o melhor estado de saúde.
15 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave"
Prazo: 21 meses após a inclusão
Pontuação do "Questionário de Insuficiência Respiratória Grave" (faixa de 0 a 100), com 100 refletindo o melhor estado de saúde.
21 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Kidsscreen-27"
Prazo: Na inclusão
Pontuação "Kidsscreen-27" em que as pontuações médias (± DP) de 50 ± 10 definem a normalidade para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos em toda a Europa. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Na inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Kidsscreen-27"
Prazo: 3 meses após a inclusão
Pontuação "Kidsscreen-27" em que as pontuações médias (± DP) de 50 ± 10 definem a normalidade para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos em toda a Europa. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
3 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Kidsscreen-27"
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação "Kidsscreen-27" em que as pontuações médias (± DP) de 50 ± 10 definem a normalidade para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos em toda a Europa. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
9 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Kidsscreen-27"
Prazo: 15 meses após a inclusão
Pontuação "Kidsscreen-27" em que as pontuações médias (± DP) de 50 ± 10 definem a normalidade para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos em toda a Europa. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
15 meses após a inclusão
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo "Kidsscreen-27"
Prazo: 21 meses após a inclusão
Pontuação "Kidsscreen-27" em que as pontuações médias (± DP) de 50 ± 10 definem a normalidade para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos em toda a Europa. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
21 meses após a inclusão
Sobrecarga do cuidador avaliada por "Zarit Burden Interview"
Prazo: Na inclusão
Pontuação total da "Zarit Burden Interview" (intervalo de 0 a 88, onde uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga).
Na inclusão
Sobrecarga do cuidador avaliada por "Zarit Burden Interview"
Prazo: 3 meses após a inclusão
Pontuação total da "Zarit Burden Interview" (intervalo de 0 a 88, onde uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga).
3 meses após a inclusão
Sobrecarga do cuidador avaliada por "Zarit Burden Interview"
Prazo: 9 meses após a inclusão
Pontuação total da "Zarit Burden Interview" (intervalo de 0 a 88, onde uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga).
9 meses após a inclusão
Sobrecarga do cuidador avaliada por "Zarit Burden Interview"
Prazo: 15 meses após a inclusão
Pontuação total da "Zarit Burden Interview" (intervalo de 0 a 88, onde uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga).
15 meses após a inclusão
Sobrecarga do cuidador avaliada por "Zarit Burden Interview"
Prazo: 21 meses após a inclusão
Pontuação total da "Zarit Burden Interview" (intervalo de 0 a 88, onde uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga).
21 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Investigadores

  • Investigador principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 492102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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