- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744310
Effetti del supporto ventilatorio a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti affetti da SLA e delle loro famiglie (ALS-LTMV)
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una grave malattia rapidamente progressiva del sistema nervoso. La sopravvivenza media dal momento della diagnosi è di due o tre anni. Le sofferenze fisiche e psicologiche del paziente affetto da SLA sono immense e, a parte il Riluzolo, non esiste un trattamento efficace. La cura della SLA avanzata ha un costo stimato di 4-8 milioni di NOK all'anno. Forse l'argomento più impegnativo della cura della SLA è la decisione di estendere il supporto ventilatorio agli stadi della malattia che richiedono un trattamento sia diurno che notturno. In questi casi, il trattamento è chiaramente di sostegno alla vita e sebbene la qualità della vita possa essere mantenuta, l'onere dell'assistenza imposto alla famiglia o agli operatori sanitari è enorme, indipendentemente dalla modalità tracheostomica (TIV) o non invasiva (NIV).
Il presente studio è uno studio con questionario longitudinale condotto in Norvegia che misura la qualità della vita complessiva, la qualità della vita correlata alla salute e la qualità della vita specifica per malattia in pazienti affetti da SLA, partner e bambini prima e dopo l'introduzione del supporto ventilatorio a sostegno della vita. I ricercatori mirano ad aumentare le conoscenze su come il supporto della ventilazione di sostegno vitale con NIV o TIV influisce sulla qualità della vita nei pazienti con SLA, nei partner e nei bambini. I risultati dello studio possono fornire informazioni cruciali per medici e pazienti su una delle questioni etiche più difficili del trattamento della SLA. Gli investigatori prevedono che queste informazioni faciliteranno un processo decisionale condiviso, soppesando vantaggi e svantaggi in una prospettiva più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ole-Bjørn Tysnes
- Numero di telefono: + 47 55975063
- Email: ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tale Litlere Bjerknes
- Numero di telefono: +47 55975045
- Email: tale.litlere.bjerknes@helse-bergen.no
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contatto:
- Ole-Bjørn Tysnes
- Numero di telefono: +4755975063
- Email: ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
-
Lørenskog, Norvegia
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
-
Investigatore principale:
- Ola Nakken
-
Contatto:
- Ola Nakken
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Investigatore principale:
- Angelina Maniaol
-
Contatto:
- Angelina Maniaol
-
Stavanger, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Stavanger University Hospital
-
Investigatore principale:
- Katrin Ruth Schlüter
-
Contatto:
- Katrin Ruth Schlüter
-
Tromsø, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Contatto:
- Margitta Kampmann
-
Investigatore principale:
- Margitta Kampmann
-
Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- St. Olavs hospital
-
Contatto:
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Geir Bråthen, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Una diagnosi clinica di probabile SLA secondo i criteri rivisti di El Escorial
- Progressione della malattia che porta il medico consulente a offrire un trattamento con LTMV
- Può comunicare in norvegese
Criteri di inclusione per partner di pazienti affetti da SLA:
- Partner di un paziente affetto da SLA con progressione della malattia che ha portato il medico consulente a offrire un trattamento con LTMV
- Può comunicare in norvegese
Criteri di inclusione per i bambini:
- Bambini di età pari o superiore a 8 anni con un genitore affetto da SLA con progressione della malattia che porta il medico consulente a offrire un trattamento con LTMV
- Può comunicare in norvegese
Criteri di esclusione per pazienti, partner e figli di malati di SLA:
1. Potenziali partecipanti con compromissione cognitiva o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pazienti affetti da SLA che scelgono un trattamento di prolungamento della vita con LTMV e le loro famiglie
|
Pazienti che scelgono un trattamento di prolungamento della vita con supporto di ventilazione meccanica a lungo termine
|
Comparatore attivo: Pazienti affetti da SLA che rifiutano il trattamento di prolungamento della vita con LTMV e le loro famiglie
|
Pazienti che rifiutano il trattamento di prolungamento della vita con supporto di ventilazione meccanica a lungo termine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
All'inclusione
|
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
3 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
9 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
15 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
21 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
All'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
3 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
9 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
15 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
21 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
|
All'inclusione
|
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
|
3 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
|
9 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
|
15 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
|
21 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
|
All'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
|
3 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
|
9 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
|
15 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
|
21 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
All'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
3 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
9 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
15 mesi dopo l'inclusione
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
21 mesi dopo l'inclusione
|
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
|
All'inclusione
|
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
|
3 mesi dopo l'inclusione
|
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
|
9 mesi dopo l'inclusione
|
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
|
15 mesi dopo l'inclusione
|
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
|
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
|
21 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK:492102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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