Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del supporto ventilatorio a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti affetti da SLA e delle loro famiglie (ALS-LTMV)

4 marzo 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una grave malattia rapidamente progressiva del sistema nervoso. La sopravvivenza media dal momento della diagnosi è di due o tre anni. Le sofferenze fisiche e psicologiche del paziente affetto da SLA sono immense e, a parte il Riluzolo, non esiste un trattamento efficace. La cura della SLA avanzata ha un costo stimato di 4-8 milioni di NOK all'anno. Forse l'argomento più impegnativo della cura della SLA è la decisione di estendere il supporto ventilatorio agli stadi della malattia che richiedono un trattamento sia diurno che notturno. In questi casi, il trattamento è chiaramente di sostegno alla vita e sebbene la qualità della vita possa essere mantenuta, l'onere dell'assistenza imposto alla famiglia o agli operatori sanitari è enorme, indipendentemente dalla modalità tracheostomica (TIV) o non invasiva (NIV).

Il presente studio è uno studio con questionario longitudinale condotto in Norvegia che misura la qualità della vita complessiva, la qualità della vita correlata alla salute e la qualità della vita specifica per malattia in pazienti affetti da SLA, partner e bambini prima e dopo l'introduzione del supporto ventilatorio a sostegno della vita. I ricercatori mirano ad aumentare le conoscenze su come il supporto della ventilazione di sostegno vitale con NIV o TIV influisce sulla qualità della vita nei pazienti con SLA, nei partner e nei bambini. I risultati dello studio possono fornire informazioni cruciali per medici e pazienti su una delle questioni etiche più difficili del trattamento della SLA. Gli investigatori prevedono che queste informazioni faciliteranno un processo decisionale condiviso, soppesando vantaggi e svantaggi in una prospettiva più ampia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ola Nakken
        • Contatto:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Angelina Maniaol
        • Contatto:
          • Angelina Maniaol
      • Stavanger, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Contatto:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contatto:
          • Margitta Kampmann
        • Investigatore principale:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St. Olavs hospital
        • Contatto:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Geir Bråthen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Una diagnosi clinica di probabile SLA secondo i criteri rivisti di El Escorial
  2. Progressione della malattia che porta il medico consulente a offrire un trattamento con LTMV
  3. Può comunicare in norvegese

Criteri di inclusione per partner di pazienti affetti da SLA:

  1. Partner di un paziente affetto da SLA con progressione della malattia che ha portato il medico consulente a offrire un trattamento con LTMV
  2. Può comunicare in norvegese

Criteri di inclusione per i bambini:

  1. Bambini di età pari o superiore a 8 anni con un genitore affetto da SLA con progressione della malattia che porta il medico consulente a offrire un trattamento con LTMV
  2. Può comunicare in norvegese

Criteri di esclusione per pazienti, partner e figli di malati di SLA:

1. Potenziali partecipanti con compromissione cognitiva o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti affetti da SLA che scelgono un trattamento di prolungamento della vita con LTMV e le loro famiglie
Pazienti che scelgono un trattamento di prolungamento della vita con supporto di ventilazione meccanica a lungo termine
Comparatore attivo: Pazienti affetti da SLA che rifiutano il trattamento di prolungamento della vita con LTMV e le loro famiglie
Pazienti che rifiutano il trattamento di prolungamento della vita con supporto di ventilazione meccanica a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
All'inclusione
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
9 mesi dopo l'inclusione
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
15 mesi dopo l'inclusione
Qualità complessiva della vita valutata dalla "Quality of Life Scale"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Quality of Life Scale" (range 16-112). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
21 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
All'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
9 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
15 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "EQ-5D-5L"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Punteggio dell'indice "EQ-5D-5L" e punteggio EQ-VAS (intervallo 0-100) dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
21 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
All'inclusione
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
9 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
15 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita specifica per malattia valutata dalla "Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - 5 elementi (ALSAQ-5)"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "ALSAQ-5" (intervallo 0-100), con 0 che riflette il miglior stato di salute
21 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
All'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
9 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
15 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" (range 0-100), con 100 che riflette il miglior stato di salute.
21 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
All'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
9 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
15 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata da "Kidsscreen-27"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Punteggio "Kidsscreen-27" dove i punteggi medi (± SD) di 50 ± 10 definiscono la normalità per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni in tutta Europa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
21 mesi dopo l'inclusione
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
All'inclusione
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
3 mesi dopo l'inclusione
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
9 mesi dopo l'inclusione
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
15 mesi dopo l'inclusione
Carico del caregiver valutato da "Zarit Burden Interview"
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inclusione
Punteggio totale "Zarit Burden Interview" (intervallo 0-88 dove un punteggio più alto indica un onere maggiore).
21 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

3
Sottoscrivi