Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние долгосрочной вентиляционной поддержки на качество жизни пациентов с БАС и их семей (ALS-LTMV)

22 августа 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — тяжелое быстропрогрессирующее заболевание нервной системы. Средняя выживаемость с момента постановки диагноза составляет два-три года. Физические и психологические страдания пациентов при БАС огромны, и кроме Рилузола эффективного лечения не существует. Уход за запущенным БАС оценивается в 4-8 миллионов норвежских крон в год. Возможно, наиболее сложной темой лечения БАС является решение расширить поддержку вентиляции на стадиях заболевания, требующих лечения как днем, так и ночью. В этих случаях лечение является жизненно важным, и, хотя качество жизни может быть сохранено, бремя ухода, возлагаемое на семью или медицинских работников, огромно, независимо от метода трахеостомии (TIV) или неинвазивного (NIV).

Настоящее исследование представляет собой лонгитюдное анкетное исследование в Норвегии, в котором измеряется общее качество жизни, качество жизни, связанное со здоровьем, и качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, у пациентов с БАС, их партнеров и детей до и после внедрения поддерживающей ИВЛ. Исследователи стремятся расширить знания о том, как поддержка жизнеобеспечивающей вентиляции с помощью NIV или TIV влияет на качество жизни пациентов с БАС, партнеров по жизни и детей. Результаты исследования могут предоставить важную информацию для клиницистов и пациентов по одному из самых сложных этических вопросов лечения БАС. Исследователи ожидают, что эта информация облегчит совместные процессы принятия решений, взвесив преимущества и недостатки в более широкой перспективе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Lørenskog, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ola Nakken
        • Контакт:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Angelina Maniaol
        • Контакт:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Норвегия, 1714
        • Еще не набирают
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Контакт:
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Главный следователь:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Контакт:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Контакт:
          • Agnethe Eltoft, MD
          • Номер телефона: +4777627075
          • Электронная почта: agnethe.eltoft@unn.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Главный следователь:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Норвегия, 8005
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Контакт:
          • Hildegunn Øverlie, MD
          • Номер телефона: + 47 38073000
          • Электронная почта: hildegunn.overlie@sshf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Клинический диагноз вероятного БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала.
  2. Прогрессирование заболевания заставляет лечащего врача предложить лечение LTMV.
  3. Может общаться на норвежском

Критерии включения для партнеров пациентов с БАС:

  1. Партнер пациента с БАС с прогрессированием заболевания, что побудило консультирующего врача предложить лечение с помощью LTMV
  2. Может общаться на норвежском

Критерии включения для детей:

  1. Дети от 8 лет и старше, родители которых страдают БАС с прогрессированием заболевания, что приводит к тому, что консультирующий врач предлагает лечение с помощью LTMV.
  2. Может общаться на норвежском

Критерии исключения для пациентов, партнеров и детей больных БАС:

1. Потенциальные участники с когнитивными нарушениями или деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с БАС, выбравшие продлевающее жизнь лечение с помощью LTMV, и их семьи
Устройство: Длительная поддержка искусственной вентиляции легких
Пациенты, выбравшие лечение, продлевающее жизнь, с длительной искусственной вентиляцией легких.
Активный компаратор: Пациенты с БАС, которые отказываются от продлевающего жизнь лечения LTMV, и их семьи
Устройство: Отсутствие долгосрочной поддержки искусственной вентиляции легких
Пациенты, которые отказываются от лечения, продлевающего жизнь, с длительной искусственной вентиляцией легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни оценивается по «Шкале качества жизни».
Временное ограничение: При включении
Общий балл «Шкала качества жизни» (диапазон 16-112). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
При включении
Общее качество жизни оценивается по «Шкале качества жизни».
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Общий балл «Шкала качества жизни» (диапазон 16-112). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
3 месяца после включения
Общее качество жизни оценивается по «Шкале качества жизни».
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Общий балл «Шкала качества жизни» (диапазон 16-112). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
9 месяцев после включения
Общее качество жизни оценивается по «Шкале качества жизни».
Временное ограничение: 15 месяцев после включения
Общий балл «Шкала качества жизни» (диапазон 16-112). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
15 месяцев после включения
Общее качество жизни оценивается по «Шкале качества жизни».
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Общий балл «Шкала качества жизни» (диапазон 16-112). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
21 месяц после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале «EQ-5D-5L»
Временное ограничение: При включении
Оценка индекса «EQ-5D-5L» и оценка EQ-VAS (диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
При включении
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале «EQ-5D-5L»
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Оценка индекса «EQ-5D-5L» и оценка EQ-VAS (диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3 месяца после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале «EQ-5D-5L»
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Оценка индекса «EQ-5D-5L» и оценка EQ-VAS (диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
9 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале «EQ-5D-5L»
Временное ограничение: 15 месяцев после включения
Оценка индекса «EQ-5D-5L» и оценка EQ-VAS (диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
15 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале «EQ-5D-5L»
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Оценка индекса «EQ-5D-5L» и оценка EQ-VAS (диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
21 месяц после включения
Болезненно-специфическое качество жизни по «Шкале оценки бокового амиотрофического склероза - 5 баллов (ALSAQ-5)»
Временное ограничение: При включении
Оценка «ALSAQ-5» (от 0 до 100), где 0 отражает наилучшее состояние здоровья.
При включении
Болезненно-специфическое качество жизни по «Шкале оценки бокового амиотрофического склероза - 5 баллов (ALSAQ-5)»
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Оценка «ALSAQ-5» (от 0 до 100), где 0 отражает наилучшее состояние здоровья.
3 месяца после включения
Болезненно-специфическое качество жизни по «Шкале оценки бокового амиотрофического склероза - 5 баллов (ALSAQ-5)»
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Оценка «ALSAQ-5» (от 0 до 100), где 0 отражает наилучшее состояние здоровья.
9 месяцев после включения
Болезненно-специфическое качество жизни по «Шкале оценки бокового амиотрофического склероза - 5 баллов (ALSAQ-5)»
Временное ограничение: 15 месяцев после включения
Оценка «ALSAQ-5» (от 0 до 100), где 0 отражает наилучшее состояние здоровья.
15 месяцев после включения
Болезненно-специфическое качество жизни по «Шкале оценки бокового амиотрофического склероза - 5 баллов (ALSAQ-5)»
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Оценка «ALSAQ-5» (от 0 до 100), где 0 отражает наилучшее состояние здоровья.
21 месяц после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по «Опроснику тяжелой дыхательной недостаточности»
Временное ограничение: При включении
Оценка «Опросника тяжелой дыхательной недостаточности» (диапазон 0-100), где 100 отражает наилучшее состояние здоровья.
При включении
Качество жизни, связанное со здоровьем, по «Опроснику тяжелой дыхательной недостаточности»
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Оценка «Опросника тяжелой дыхательной недостаточности» (диапазон 0-100), где 100 отражает наилучшее состояние здоровья.
3 месяца после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по «Опроснику тяжелой дыхательной недостаточности»
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Оценка «Опросника тяжелой дыхательной недостаточности» (диапазон 0-100), где 100 отражает наилучшее состояние здоровья.
9 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по «Опроснику тяжелой дыхательной недостаточности»
Временное ограничение: 15 месяцев после включения
Оценка «Опросника тяжелой дыхательной недостаточности» (диапазон 0-100), где 100 отражает наилучшее состояние здоровья.
15 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по «Опроснику тяжелой дыхательной недостаточности»
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Оценка «Опросника тяжелой дыхательной недостаточности» (диапазон 0-100), где 100 отражает наилучшее состояние здоровья.
21 месяц после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке «Kidsscreen-27»
Временное ограничение: При включении
Шкала «Kidsscreen-27», где средние баллы (±SD) 50 ± 10 определяют нормальность для детей и подростков в возрасте 8-18 лет в Европе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
При включении
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке «Kidsscreen-27»
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Шкала «Kidsscreen-27», где средние баллы (±SD) 50 ± 10 определяют нормальность для детей и подростков в возрасте 8-18 лет в Европе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3 месяца после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке «Kidsscreen-27»
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Шкала «Kidsscreen-27», где средние баллы (±SD) 50 ± 10 определяют нормальность для детей и подростков в возрасте 8-18 лет в Европе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
9 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке «Kidsscreen-27»
Временное ограничение: 15 месяцев после включения
Шкала «Kidsscreen-27», где средние баллы (±SD) 50 ± 10 определяют нормальность для детей и подростков в возрасте 8-18 лет в Европе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
15 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке «Kidsscreen-27»
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Шкала «Kidsscreen-27», где средние баллы (±SD) 50 ± 10 определяют нормальность для детей и подростков в возрасте 8-18 лет в Европе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
21 месяц после включения
Бремя воспитателя, оцененное «Интервью Zarit Burden»
Временное ограничение: При включении
Общий балл «Zarit Burden Interview» (диапазон 0-88, где более высокий балл указывает на большее бремя).
При включении
Бремя воспитателя, оцененное «Интервью Zarit Burden»
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Общий балл «Zarit Burden Interview» (диапазон 0-88, где более высокий балл указывает на большее бремя).
3 месяца после включения
Бремя воспитателя, оцененное «Интервью Zarit Burden»
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Общий балл «Zarit Burden Interview» (диапазон 0-88, где более высокий балл указывает на большее бремя).
9 месяцев после включения
Бремя воспитателя, оцененное «Интервью Zarit Burden»
Временное ограничение: 15 месяцев после включения
Общий балл «Zarit Burden Interview» (диапазон 0-88, где более высокий балл указывает на большее бремя).
15 месяцев после включения
Бремя воспитателя, оцененное «Интервью Zarit Burden»
Временное ограничение: 21 месяц после включения
Общий балл «Zarit Burden Interview» (диапазон 0-88, где более высокий балл указывает на большее бремя).
21 месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Следователи

  • Главный следователь: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 492102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться