Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние долгосрочной вентиляционной поддержки на качество жизни пациентов с БАС и их семей (ALS-LTMV)

16 сентября 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a serious rapidly progressive disease of the nervous system. The average survival from the time of diagnosis is two to three years. The patient physical and psychological sufferings in ALS are immense, and apart from Riluzole, there is no effective treatment. Care of advanced ALS have an estimated cost of 4-8 million NOK per year. Perhaps the most challenging topic of ALS care is the decision to extend ventilation support into the stages of disease that require treatment both during day and night. In these cases, treatment is clearly life-sustaining and although quality of life may be maintained, the burden of caregiving imposed upon family or health care workers is huge, regardless of tracheostomy (TIV) or non-invasive (NIV) modality.

The present study is a longitudinal questionnaire study in Norway measuring overall quality of life, health-related quality of life, and disease-specific quality of life in ALS patients, partners and children before and after the introduction of life sustaining ventilation support. The investigators aim to increase the knowledge on how life-sustaining ventilation support with NIV or TIV affects the quality of life in ALS patients, life partners and children. The results from the study may provide crucial information for clinicians and patients on one of the most difficult ethical issues of ALS treatment. The investigators anticipate that this information will facilitate a shared decision making processes, weighing benefits and disadvantages in a wider perspective.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Lørenskog, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ola Nakken
        • Контакт:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Angelina Maniaol
        • Контакт:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Норвегия, 1714
        • Еще не набирают
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Контакт:
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Главный следователь:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Контакт:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Контакт:
          • Agnethe Eltoft, MD
          • Номер телефона: +4777627075
          • Электронная почта: agnethe.eltoft@unn.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Главный следователь:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Норвегия, 8005
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Контакт:
          • Hildegunn Øverlie, MD
          • Номер телефона: + 47 38073000
          • Электронная почта: hildegunn.overlie@sshf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria for patients:

  1. A clinical diagnosis of probable ALS according to the revised El Escorial criteria
  2. Progression of the illness leading the consulting physician to offer treatment with LTMV
  3. Can communicate in Norwegian

Inclusion criteria for partners of ALS patients:

  1. Partner of a patient with ALS with progression of the illness leading the consulting physician to offer treatment with LTMV
  2. Can communicate in Norwegian

Inclusion criteria for children:

  1. Children from 8 years and older having a parent who suffers from ALS with progression of the illness leading the consulting physician to offer treatment with LTMV
  2. Can communicate in Norwegian

Exclusion criteria for patients, partners and children of ALS patients:

1. Potential participants with cognitive impairment or dementia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с БАС, выбравшие продлевающее жизнь лечение с помощью LTMV, и их семьи
Устройство: Long term mechanical ventilation support

Patients that choose life prolonging treatment with long term mechanical ventilation support
Активный компаратор: Пациенты с БАС, которые отказываются от продлевающего жизнь лечения LTMV, и их семьи
Устройство: No long term mechanical ventilation support

Patients that decline life prolonging treatment with long term mechanical ventilation support

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall quality of life assessed by the "Quality of Life Scale"
Временное ограничение: At inclusion

"Quality of Life Scale" total score (range 16-112). Higher score indicates better quality of life.
At inclusion
Overall quality of life assessed by the "Quality of Life Scale"
Временное ограничение: 3 months after inclusion

"Quality of Life Scale" total score (range 16-112). Higher score indicates better quality of life.
3 months after inclusion
Overall quality of life assessed by the "Quality of Life Scale"
Временное ограничение: 9 months after inclusion

"Quality of Life Scale" total score (range 16-112). Higher score indicates better quality of life.
9 months after inclusion
Overall quality of life assessed by the "Quality of Life Scale"
Временное ограничение: 15 months after inclusion

"Quality of Life Scale" total score (range 16-112). Higher score indicates better quality of life.
15 months after inclusion
Overall quality of life assessed by the "Quality of Life Scale"
Временное ограничение: 21 months after inclusion

"Quality of Life Scale" total score (range 16-112). Higher score indicates better quality of life.
21 months after inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Health-related quality of life assessed by the "EQ-5D-5L"
Временное ограничение: At inclusion

"EQ-5D-5L" index score and EQ-VAS score (range 0-100) where higher scores indicates better health-related quality of life.
At inclusion
Health-related quality of life assessed by the "EQ-5D-5L"
Временное ограничение: 3 months after inclusion

"EQ-5D-5L" index score and EQ-VAS score (range 0-100) where higher scores indicates better health-related quality of life.
3 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by the "EQ-5D-5L"
Временное ограничение: 9 months after inclusion

"EQ-5D-5L" index score and EQ-VAS score (range 0-100) where higher scores indicates better health-related quality of life.
9 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by the "EQ-5D-5L"
Временное ограничение: 15 months after inclusion

"EQ-5D-5L" index score and EQ-VAS score (range 0-100) where higher scores indicates better health-related quality of life.
15 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by the "EQ-5D-5L"
Временное ограничение: 21 months after inclusion

"EQ-5D-5L" index score and EQ-VAS score (range 0-100) where higher scores indicates better health-related quality of life.
21 months after inclusion
Disease-specific quality of life assessed by "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Временное ограничение: At inclusion

"ALSAQ-5" score (range 0-100), with 0 reflecting the best health state
At inclusion
Disease-specific quality of life assessed by "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Временное ограничение: 3 months after inclusion

"ALSAQ-5" score (range 0-100), with 0 reflecting the best health state
3 months after inclusion
Disease-specific quality of life assessed by "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Временное ограничение: 9 months after inclusion

"ALSAQ-5" score (range 0-100), with 0 reflecting the best health state
9 months after inclusion
Disease-specific quality of life assessed by "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Временное ограничение: 15 months after inclusion

"ALSAQ-5" score (range 0-100), with 0 reflecting the best health state
15 months after inclusion
Disease-specific quality of life assessed by "Amyotrophic lateral sclerosis assessment scale - 5 items (ALSAQ-5)"
Временное ограничение: 21 months after inclusion

"ALSAQ-5" score (range 0-100), with 0 reflecting the best health state
21 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Временное ограничение: At inclusion

"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" score (range 0-100), with 100 reflecting the best health state.
At inclusion
Health-related quality of life assessed by "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Временное ограничение: 3 months after inclusion

"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" score (range 0-100), with 100 reflecting the best health state.
3 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Временное ограничение: 9 months after inclusion

"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" score (range 0-100), with 100 reflecting the best health state.
9 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Временное ограничение: 15 months after inclusion

"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" score (range 0-100), with 100 reflecting the best health state.
15 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Временное ограничение: 21 months after inclusion

"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire" score (range 0-100), with 100 reflecting the best health state.
21 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Kidsscreen-27"
Временное ограничение: At inclusion

"Kidsscreen-27" score where mean (±SD) scores of 50 ± 10 define normality for children and adolescents aged 8-18 years across Europe. Higher scores indicate a better health-related quality of life.
At inclusion
Health-related quality of life assessed by "Kidsscreen-27"
Временное ограничение: 3 months after inclusion

"Kidsscreen-27" score where mean (±SD) scores of 50 ± 10 define normality for children and adolescents aged 8-18 years across Europe. Higher scores indicate a better health-related quality of life.
3 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Kidsscreen-27"
Временное ограничение: 9 months after inclusion

"Kidsscreen-27" score where mean (±SD) scores of 50 ± 10 define normality for children and adolescents aged 8-18 years across Europe. Higher scores indicate a better health-related quality of life.
9 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Kidsscreen-27"
Временное ограничение: 15 months after inclusion

"Kidsscreen-27" score where mean (±SD) scores of 50 ± 10 define normality for children and adolescents aged 8-18 years across Europe. Higher scores indicate a better health-related quality of life.
15 months after inclusion
Health-related quality of life assessed by "Kidsscreen-27"
Временное ограничение: 21 months after inclusion

"Kidsscreen-27" score where mean (±SD) scores of 50 ± 10 define normality for children and adolescents aged 8-18 years across Europe. Higher scores indicate a better health-related quality of life.
21 months after inclusion
Caregiver burden assessed by "Zarit Burden Interview"
Временное ограничение: At inclusion

"Zarit Burden Interview" total score (range 0-88 where a higher score indicates greater burden).
At inclusion
Caregiver burden assessed by "Zarit Burden Interview"
Временное ограничение: 3 months after inclusion

"Zarit Burden Interview" total score (range 0-88 where a higher score indicates greater burden).
3 months after inclusion
Caregiver burden assessed by "Zarit Burden Interview"
Временное ограничение: 9 months after inclusion

"Zarit Burden Interview" total score (range 0-88 where a higher score indicates greater burden).
9 months after inclusion
Caregiver burden assessed by "Zarit Burden Interview"
Временное ограничение: 15 months after inclusion

"Zarit Burden Interview" total score (range 0-88 where a higher score indicates greater burden).
15 months after inclusion
Caregiver burden assessed by "Zarit Burden Interview"
Временное ограничение: 21 months after inclusion

"Zarit Burden Interview" total score (range 0-88 where a higher score indicates greater burden).
21 months after inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Следователи

  • Главный следователь: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 492102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться