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Auswirkungen der langfristigen Beatmungsunterstützung auf die Lebensqualität von ALS-Patienten und ihren Familien (ALS-LTMV)

22. August 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine schwere, schnell fortschreitende Erkrankung des Nervensystems. Die durchschnittliche Überlebenszeit ab Diagnosestellung beträgt zwei bis drei Jahre. Die körperlichen und psychischen Leiden der Patienten bei ALS sind immens, und abgesehen von Riluzol gibt es keine wirksame Behandlung. Die Behandlung von fortgeschrittener ALS verursacht geschätzte Kosten von 4-8 Millionen NOK pro Jahr. Das vielleicht schwierigste Thema der ALS-Versorgung ist die Entscheidung, die Beatmungsunterstützung auf die Krankheitsstadien auszudehnen, die eine Behandlung sowohl tagsüber als auch nachts erfordern. In diesen Fällen ist die Behandlung eindeutig lebenserhaltend, und obwohl die Lebensqualität aufrechterhalten werden kann, ist die Bürde, die Familienangehörigen oder medizinischem Personal auferlegt wird, enorm, unabhängig von der Tracheotomie- (TIV) oder nicht-invasiven (NIV) Modalität.

Die vorliegende Studie ist eine longitudinale Fragebogenstudie in Norwegen, die die allgemeine Lebensqualität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die krankheitsspezifische Lebensqualität bei ALS-Patienten, Partnern und Kindern vor und nach der Einführung einer lebenserhaltenden Beatmungsunterstützung misst. Die Forscher wollen das Wissen darüber erweitern, wie sich die lebenserhaltende Beatmungsunterstützung mit NIV oder TIV auf die Lebensqualität von ALS-Patienten, Lebenspartnern und Kindern auswirkt. Die Ergebnisse der Studie können Ärzten und Patienten entscheidende Informationen zu einem der schwierigsten ethischen Probleme der ALS-Behandlung liefern. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Informationen gemeinsame Entscheidungsprozesse erleichtern und Vor- und Nachteile aus einer breiteren Perspektive abwägen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ola Nakken
        • Kontakt:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Angelina Maniaol
        • Kontakt:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Østfold Hospital Kalnes
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Kontakt:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • Hauptermittler:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  2. Fortschreiten der Erkrankung führt dazu, dass der konsultierende Arzt eine Behandlung mit LTMV anbietet
  3. Kann sich auf Norwegisch verständigen

Einschlusskriterien für Partner von ALS-Patienten:

  1. Partner eines Patienten mit ALS mit Fortschreiten der Krankheit, der den behandelnden Arzt veranlasst, eine Behandlung mit LTMV anzubieten
  2. Kann sich auf Norwegisch verständigen

Einschlusskriterien für Kinder:

  1. Kinder ab 8 Jahren mit einem an ALS erkrankten Elternteil mit Fortschreiten der Erkrankung, das den behandelnden Arzt veranlasst, eine Behandlung mit LTMV anzubieten
  2. Kann sich auf Norwegisch verständigen

Ausschlusskriterien für Patienten, Partner und Kinder von ALS-Patienten:

1. Potenzielle Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALS-Patienten, die sich für eine lebensverlängernde Behandlung mit LTMV entscheiden, und ihre Familien
Gerät: Langfristige mechanische Beatmungsunterstützung
Patienten, die sich für eine lebensverlängernde Behandlung mit langfristiger mechanischer Beatmungsunterstützung entscheiden
Aktiver Komparator: ALS-Patienten, die eine lebensverlängernde Behandlung mit LTMV ablehnen, und ihre Familien
Gerät: Keine langfristige mechanische Beatmungsunterstützung
Patienten, die eine lebensverlängernde Behandlung mit langfristiger mechanischer Beatmungsunterstützung ablehnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlebensqualität gemessen mit der „Quality of Life Scale“
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gesamtpunktzahl der „Quality of Life Scale“ (Bereich 16–112). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bei Inklusion
Gesamtlebensqualität gemessen mit der „Quality of Life Scale“
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl der „Quality of Life Scale“ (Bereich 16–112). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate nach Aufnahme
Gesamtlebensqualität gemessen mit der „Quality of Life Scale“
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl der „Quality of Life Scale“ (Bereich 16–112). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
9 Monate nach Aufnahme
Gesamtlebensqualität gemessen mit der „Quality of Life Scale“
Zeitfenster: 15 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl der „Quality of Life Scale“ (Bereich 16–112). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
15 Monate nach Aufnahme
Gesamtlebensqualität gemessen mit der „Quality of Life Scale“
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl der „Quality of Life Scale“ (Bereich 16–112). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
21 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den „EQ-5D-5L“
Zeitfenster: Bei Inklusion
"EQ-5D-5L"-Indexwert und EQ-VAS-Wert (Bereich 0-100), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bei Inklusion
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den „EQ-5D-5L“
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
"EQ-5D-5L"-Indexwert und EQ-VAS-Wert (Bereich 0-100), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den „EQ-5D-5L“
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
"EQ-5D-5L"-Indexwert und EQ-VAS-Wert (Bereich 0-100), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
9 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den „EQ-5D-5L“
Zeitfenster: 15 Monate nach Aufnahme
"EQ-5D-5L"-Indexwert und EQ-VAS-Wert (Bereich 0-100), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
15 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den „EQ-5D-5L“
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
"EQ-5D-5L"-Indexwert und EQ-VAS-Wert (Bereich 0-100), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
21 Monate nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet anhand der „Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Scale – 5 Items (ALSAQ-5)“
Zeitfenster: Bei Inklusion
"ALSAQ-5"-Score (Bereich 0-100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt
Bei Inklusion
Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet anhand der „Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Scale – 5 Items (ALSAQ-5)“
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
"ALSAQ-5"-Score (Bereich 0-100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt
3 Monate nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet anhand der „Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Scale – 5 Items (ALSAQ-5)“
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
"ALSAQ-5"-Score (Bereich 0-100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt
9 Monate nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet anhand der „Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Scale – 5 Items (ALSAQ-5)“
Zeitfenster: 15 Monate nach Aufnahme
"ALSAQ-5"-Score (Bereich 0-100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt
15 Monate nach Aufnahme
Krankheitsspezifische Lebensqualität, bewertet anhand der „Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Scale – 5 Items (ALSAQ-5)“
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
"ALSAQ-5"-Score (Bereich 0-100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt
21 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben durch „Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire“
Zeitfenster: Bei Inklusion
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-Score (Bereich 0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
Bei Inklusion
Gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben durch „Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire“
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-Score (Bereich 0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
3 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben durch „Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire“
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-Score (Bereich 0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
9 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben durch „Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire“
Zeitfenster: 15 Monate nach Aufnahme
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-Score (Bereich 0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
15 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben durch „Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire“
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-Score (Bereich 0-100), wobei 100 den besten Gesundheitszustand widerspiegelt.
21 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch „Kidsscreen-27“
Zeitfenster: Bei Inklusion
"Kidsscreen-27"-Score, bei dem Mittelwerte (±SD) von 50 ± 10 die Normalität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren in ganz Europa definieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Bei Inklusion
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch „Kidsscreen-27“
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
"Kidsscreen-27"-Score, bei dem Mittelwerte (±SD) von 50 ± 10 die Normalität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren in ganz Europa definieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
3 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch „Kidsscreen-27“
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
"Kidsscreen-27"-Score, bei dem Mittelwerte (±SD) von 50 ± 10 die Normalität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren in ganz Europa definieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
9 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch „Kidsscreen-27“
Zeitfenster: 15 Monate nach Aufnahme
"Kidsscreen-27"-Score, bei dem Mittelwerte (±SD) von 50 ± 10 die Normalität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren in ganz Europa definieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
15 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch „Kidsscreen-27“
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
"Kidsscreen-27"-Score, bei dem Mittelwerte (±SD) von 50 ± 10 die Normalität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren in ganz Europa definieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
21 Monate nach Aufnahme
Betreuerbelastung bewertet durch „Zarit Burden Interview“
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gesamtpunktzahl „Zarit Burden Interview“ (Bereich 0–88, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt).
Bei Inklusion
Betreuerbelastung bewertet durch „Zarit Burden Interview“
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl „Zarit Burden Interview“ (Bereich 0–88, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt).
3 Monate nach Aufnahme
Betreuerbelastung bewertet durch „Zarit Burden Interview“
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl „Zarit Burden Interview“ (Bereich 0–88, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt).
9 Monate nach Aufnahme
Betreuerbelastung bewertet durch „Zarit Burden Interview“
Zeitfenster: 15 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl „Zarit Burden Interview“ (Bereich 0–88, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt).
15 Monate nach Aufnahme
Betreuerbelastung bewertet durch „Zarit Burden Interview“
Zeitfenster: 21 Monate nach Aufnahme
Gesamtpunktzahl „Zarit Burden Interview“ (Bereich 0–88, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt).
21 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 492102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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