长期通气支持对肌萎缩侧索硬化患者及其家属生活质量的影响 (ALS-LTMV)
2025年8月22日 更新者:Haukeland University Hospital
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种严重的快速进展的神经系统疾病。 从诊断时算起的平均生存期为两到三年。 ALS给患者身心带来巨大的痛苦,除了利鲁唑外,没有有效的治疗方法。 晚期 ALS 的护理费用估计为每年 4-8 百万挪威克朗。 也许 ALS 护理最具挑战性的话题是决定将通气支持扩展到需要白天和晚上治疗的疾病阶段。 在这些情况下,治疗显然可以维持生命,尽管可以维持生活质量,但无论采用气管切开术 (TIV) 还是非侵入式 (NIV) 方式,家庭或医护人员的护理负担都是巨大的。
本研究是在挪威进行的一项纵向问卷调查研究,用于测量 ALS 患者、伴侣和儿童在引入生命维持通气支持前后的总体生活质量、健康相关生活质量和疾病特定生活质量。 研究人员旨在增加有关 NIV 或 TIV 的生命维持通气支持如何影响 ALS 患者、生活伴侣和儿童的生活质量的知识。 该研究的结果可能会为临床医生和患者提供有关 ALS 治疗中最困难的伦理问题之一的重要信息。 研究人员预计,这些信息将促进共享决策过程,从更广泛的角度权衡利弊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ole-Bjørn Tysnes
- 电话号码:+ 47 55975063
- 邮箱:ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名:Tale Litlere Bjerknes
- 电话号码:+47 55975045
- 邮箱:tale.litlere.bjerknes@helse-bergen.no
学习地点
-
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触:
- Ole-Bjørn Tysnes
- 电话号码:+4755975063
- 邮箱:ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
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Lørenskog、挪威
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
首席研究员:
- Ola Nakken
-
接触:
- Ola Nakken
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
首席研究员:
- Angelina Maniaol
-
接触:
- Angelina Maniaol
-
Sarpsborg、挪威、1714
- 尚未招聘
- Østfold Hospital Kalnes
-
接触:
- Sophie Cranner Seip, MD
- 电话号码:+47 69 86 00 00
- 邮箱:Sophie.Cranner.Seip@so-hf.no
-
Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
-
首席研究员:
- Katrin Ruth Schlüter
-
接触:
- Katrin Ruth Schlüter
-
Tromsø、挪威
- 招聘中
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
接触:
- Agnethe Eltoft, MD
- 电话号码:+4777627075
- 邮箱:agnethe.eltoft@unn.no
-
接触:
- Monica Vold, MD
- 邮箱:monica.linnea.vold@unn.no
-
首席研究员:
- Agnethe Eltoft, MD
-
首席研究员:
- Monica Vold, MD
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- St. Olavs Hospital
-
接触:
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
首席研究员:
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
-
Nordland
-
Bodø、Nordland、挪威、8005
- 招聘中
- Nordland Hospital Bodø
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接触:
- Ane Sjulstad, MD
- 电话号码:+47 75571000
- 邮箱:Ane.Skaare.Sjulstad@nordlandssykehuset.no
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand、Vest Agder、挪威
- 招聘中
- Sørlandet Hospital Trust
-
接触:
- Hildegunn Øverlie, MD
- 电话号码:+ 47 38073000
- 邮箱:hildegunn.overlie@sshf.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准:
- 根据修订后的 El Escorial 标准对疑似 ALS 的临床诊断
- 疾病的进展导致咨询医生提供 LTMV 治疗
- 可以用挪威语交流
ALS患者伴侣的纳入标准:
- 患有 ALS 且疾病进展的患者的伴侣带领咨询医生提供 LTMV 治疗
- 可以用挪威语交流
儿童纳入标准:
- 8 岁及以上的儿童,其父母患有肌萎缩侧索硬化且病情进展导致咨询医生提供 LTMV 治疗
- 可以用挪威语交流
ALS患者的患者、伴侣和子女的排除标准:
1. 有认知障碍或痴呆症的潜在参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:选择 LTMV 延长生命治疗的 ALS 患者及其家人
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选择长期机械通气支持延长生命治疗的患者
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有源比较器:拒绝使用 LTMV 延长生命的 ALS 患者及其家人
|
拒绝长期机械通气支持延长生命治疗的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过“生活质量量表”评估的整体生活质量
大体时间:包含在内
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《生活质量量表》总分(范围16-112)。
分数越高表示生活质量越好。
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包含在内
|
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通过“生活质量量表”评估的整体生活质量
大体时间:加入后3个月
|
《生活质量量表》总分(范围16-112)。
分数越高表示生活质量越好。
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加入后3个月
|
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通过“生活质量量表”评估的整体生活质量
大体时间:纳入后 9 个月
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《生活质量量表》总分(范围16-112)。
分数越高表示生活质量越好。
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纳入后 9 个月
|
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通过“生活质量量表”评估的整体生活质量
大体时间:纳入后 15 个月
|
《生活质量量表》总分(范围16-112)。
分数越高表示生活质量越好。
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纳入后 15 个月
|
|
通过“生活质量量表”评估的整体生活质量
大体时间:纳入后 21 个月
|
《生活质量量表》总分(范围16-112)。
分数越高表示生活质量越好。
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纳入后 21 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“EQ-5D-5L”评估的健康相关生活质量
大体时间:包含在内
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“EQ-5D-5L”指数得分和 EQ-VAS 得分(范围 0-100),得分越高表示健康相关生活质量越好。
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包含在内
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“EQ-5D-5L”评估的健康相关生活质量
大体时间:加入后3个月
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“EQ-5D-5L”指数得分和 EQ-VAS 得分(范围 0-100),得分越高表示健康相关生活质量越好。
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加入后3个月
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“EQ-5D-5L”评估的健康相关生活质量
大体时间:加入后 9 个月
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“EQ-5D-5L”指数得分和 EQ-VAS 得分(范围 0-100),得分越高表示健康相关生活质量越好。
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加入后 9 个月
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“EQ-5D-5L”评估的健康相关生活质量
大体时间:纳入后 15 个月
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“EQ-5D-5L”指数得分和 EQ-VAS 得分(范围 0-100),得分越高表示健康相关生活质量越好。
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纳入后 15 个月
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“EQ-5D-5L”评估的健康相关生活质量
大体时间:纳入后 21 个月
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“EQ-5D-5L”指数得分和 EQ-VAS 得分(范围 0-100),得分越高表示健康相关生活质量越好。
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纳入后 21 个月
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通过“肌萎缩侧索硬化症评估量表 - 5 项(ALSAQ-5)”评估疾病特异性生活质量
大体时间:包含在内
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“ALSAQ-5”评分(范围0-100),0代表最佳健康状态
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包含在内
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通过“肌萎缩侧索硬化症评估量表 - 5 项(ALSAQ-5)”评估疾病特异性生活质量
大体时间:加入后3个月
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“ALSAQ-5”评分(范围0-100),0代表最佳健康状态
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加入后3个月
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通过“肌萎缩侧索硬化症评估量表 - 5 项(ALSAQ-5)”评估疾病特异性生活质量
大体时间:纳入后 9 个月
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“ALSAQ-5”评分(范围0-100),0代表最佳健康状态
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纳入后 9 个月
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通过“肌萎缩侧索硬化症评估量表 - 5 项(ALSAQ-5)”评估疾病特异性生活质量
大体时间:纳入后 15 个月
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“ALSAQ-5”评分(范围0-100),0代表最佳健康状态
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纳入后 15 个月
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通过“肌萎缩侧索硬化症评估量表 - 5 项(ALSAQ-5)”评估疾病特异性生活质量
大体时间:纳入后 21 个月
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“ALSAQ-5”评分(范围0-100),0代表最佳健康状态
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纳入后 21 个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评估健康相关生活质量
大体时间:包含在内
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《严重呼吸功能不全问卷》评分(范围0-100分),100分反映最佳健康状态。
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包含在内
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《严重呼吸功能不全问卷》评估健康相关生活质量
大体时间:加入后3个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评分(范围0-100分),100分反映最佳健康状态。
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加入后3个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评估健康相关生活质量
大体时间:加入后 9 个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评分(范围0-100分),100分反映最佳健康状态。
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加入后 9 个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评估健康相关生活质量
大体时间:纳入后 15 个月
|
《严重呼吸功能不全问卷》评分(范围0-100分),100分反映最佳健康状态。
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纳入后 15 个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评估健康相关生活质量
大体时间:纳入后 21 个月
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《严重呼吸功能不全问卷》评分(范围0-100分),100分反映最佳健康状态。
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纳入后 21 个月
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“Kidsscreen-27”评估的健康相关生活质量
大体时间:包含在内
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“Kidsscreen-27”得分,其中 50 ± 10 的平均 (±SD) 得分定义了欧洲 8-18 岁儿童和青少年的正常情况。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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包含在内
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“Kidsscreen-27”评估的健康相关生活质量
大体时间:加入后3个月
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“Kidsscreen-27”得分,其中 50 ± 10 的平均 (±SD) 得分定义了欧洲 8-18 岁儿童和青少年的正常情况。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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加入后3个月
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“Kidsscreen-27”评估的健康相关生活质量
大体时间:加入后 9 个月
|
“Kidsscreen-27”分数,其中 50 ± 10 的平均 (±SD) 分数定义了欧洲 8-18 岁儿童和青少年的正常情况。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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加入后 9 个月
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“Kidsscreen-27”评估的健康相关生活质量
大体时间:纳入后 15 个月
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“Kidsscreen-27”得分,其中 50 ± 10 的平均 (±SD) 得分定义了欧洲 8-18 岁儿童和青少年的正常情况。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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纳入后 15 个月
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“Kidsscreen-27”评估的健康相关生活质量
大体时间:纳入后 21 个月
|
“Kidsscreen-27”得分,其中 50 ± 10 的平均 (±SD) 得分定义了欧洲 8-18 岁儿童和青少年的正常情况。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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纳入后 21 个月
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通过“Zarit 负担访谈”评估的照顾者负担
大体时间:包含在内
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“Zarit 负担面试”总分(范围 0-88,分数越高表示负担越大)。
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包含在内
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通过“Zarit 负担访谈”评估的照顾者负担
大体时间:加入后3个月
|
“Zarit 负担面试”总分(范围 0-88,分数越高表示负担越大)。
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加入后3个月
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通过“Zarit 负担访谈”评估的照顾者负担
大体时间:纳入后 9 个月
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“Zarit 负担面试”总分(范围 0-88,分数越高表示负担越大)。
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纳入后 9 个月
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通过“Zarit 负担访谈”评估的照顾者负担
大体时间:纳入后 15 个月
|
“Zarit 负担面试”总分(范围 0-88,分数越高表示负担越大)。
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纳入后 15 个月
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通过“Zarit 负担访谈”评估的照顾者负担
大体时间:纳入后 21 个月
|
“Zarit 负担面试”总分(范围 0-88,分数越高表示负担越大)。
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纳入后 21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ole-Bjørn Tysnes、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (估计的)
2032年8月21日
研究完成 (估计的)
2032年8月21日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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