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Efectos del soporte de ventilación a largo plazo en la calidad de vida de los pacientes con ELA y sus familias (ALS-LTMV)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad grave y rápidamente progresiva del sistema nervioso. La supervivencia media desde el momento del diagnóstico es de dos a tres años. Los sufrimientos físicos y psicológicos del paciente con ELA son inmensos, y aparte del Riluzole, no existe un tratamiento eficaz. El cuidado de la ELA avanzada tiene un costo estimado de 4 a 8 millones de coronas noruegas por año. Quizás el tema más desafiante de la atención de ALS es la decisión de extender el soporte de ventilación a las etapas de la enfermedad que requieren tratamiento tanto de día como de noche. En estos casos, el tratamiento es claramente de soporte vital y, aunque se puede mantener la calidad de vida, la carga de cuidado impuesta sobre la familia o los trabajadores de la salud es enorme, independientemente de la modalidad de traqueotomía (TIV) o no invasiva (NIV).

El presente estudio es un estudio de cuestionario longitudinal en Noruega que mide la calidad de vida general, la calidad de vida relacionada con la salud y la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes con ELA, parejas e hijos antes y después de la introducción del soporte de ventilación de soporte vital. Los investigadores tienen como objetivo aumentar el conocimiento sobre cómo el soporte de ventilación de soporte vital con NIV o TIV afecta la calidad de vida en pacientes con ELA, parejas y niños. Los resultados del estudio pueden proporcionar información crucial para médicos y pacientes sobre uno de los problemas éticos más difíciles del tratamiento de la ELA. Los investigadores anticipan que esta información facilitará los procesos de toma de decisiones compartidas, sopesando los beneficios y las desventajas en una perspectiva más amplia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Lørenskog, Noruega
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ola Nakken
        • Contacto:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Angelina Maniaol
        • Contacto:
          • Angelina Maniaol
      • Stavanger, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Stavanger University Hospital
        • Investigador principal:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Contacto:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contacto:
          • Margitta Kampmann
        • Investigador principal:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St. Olavs hospital
        • Contacto:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Geir Bråthen, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  1. Diagnóstico clínico de probable ELA según los criterios revisados ​​de El Escorial
  2. Evolución de la enfermedad que lleva al médico consultor a ofrecer tratamiento con LTMV
  3. Puede comunicarse en noruego

Criterios de inclusión para parejas de pacientes con ELA:

  1. Pareja de paciente con ELA con progresión de la enfermedad que lleva al médico consultor a ofrecer tratamiento con LTMV
  2. Puede comunicarse en noruego

Criterios de inclusión para niños:

  1. Niños de 8 años en adelante que tengan un padre que padezca ELA con progresión de la enfermedad que lleve al médico consultor a ofrecer tratamiento con LTMV
  2. Puede comunicarse en noruego

Criterios de exclusión para pacientes, parejas e hijos de pacientes con ELA:

1. Participantes potenciales con deterioro cognitivo o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con ELA que eligen tratamiento para prolongar la vida con LTMV y sus familias
Dispositivo: Soporte de ventilación mecánica a largo plazo
Pacientes que eligen tratamiento de prolongación de la vida con soporte de ventilación mecánica a largo plazo
Comparador activo: Pacientes con ELA que rechazan el tratamiento de prolongación de la vida con LTMV y sus familias
Dispositivo: Sin soporte de ventilación mecánica a largo plazo
Pacientes que rechazan el tratamiento de prolongación de la vida con soporte de ventilación mecánica a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida global evaluada por la "Escala de calidad de vida"
Periodo de tiempo: En la inclusión
Puntuación total de la "Escala de calidad de vida" (rango 16-112). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
En la inclusión
Calidad de vida global evaluada por la "Escala de calidad de vida"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Escala de calidad de vida" (rango 16-112). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
3 meses después de la inclusión
Calidad de vida global evaluada por la "Escala de calidad de vida"
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Escala de calidad de vida" (rango 16-112). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
9 meses después de la inclusión
Calidad de vida global evaluada por la "Escala de calidad de vida"
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Escala de calidad de vida" (rango 16-112). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
15 meses después de la inclusión
Calidad de vida global evaluada por la "Escala de calidad de vida"
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Escala de calidad de vida" (rango 16-112). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
21 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "EQ-5D-5L"
Periodo de tiempo: En la inclusión
Puntuación del índice "EQ-5D-5L" y puntuación EQ-VAS (rango 0-100) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
En la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "EQ-5D-5L"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Puntuación del índice "EQ-5D-5L" y puntuación EQ-VAS (rango 0-100) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
3 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "EQ-5D-5L"
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Puntuación del índice "EQ-5D-5L" y puntuación EQ-VAS (rango 0-100) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
9 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "EQ-5D-5L"
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inclusión
Puntuación del índice "EQ-5D-5L" y puntuación EQ-VAS (rango 0-100) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
15 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "EQ-5D-5L"
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Puntuación del índice "EQ-5D-5L" y puntuación EQ-VAS (rango 0-100) donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
21 meses después de la inclusión
Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante la "Escala de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica - 5 ítems (ALSAQ-5)"
Periodo de tiempo: En la inclusión
Puntaje "ALSAQ-5" (rango 0-100), donde 0 refleja el mejor estado de salud
En la inclusión
Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante la "Escala de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica - 5 ítems (ALSAQ-5)"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Puntaje "ALSAQ-5" (rango 0-100), donde 0 refleja el mejor estado de salud
3 meses después de la inclusión
Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante la "Escala de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica - 5 ítems (ALSAQ-5)"
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Puntaje "ALSAQ-5" (rango 0-100), donde 0 refleja el mejor estado de salud
9 meses después de la inclusión
Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante la "Escala de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica - 5 ítems (ALSAQ-5)"
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inclusión
Puntaje "ALSAQ-5" (rango 0-100), donde 0 refleja el mejor estado de salud
15 meses después de la inclusión
Calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante la "Escala de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica - 5 ítems (ALSAQ-5)"
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Puntaje "ALSAQ-5" (rango 0-100), donde 0 refleja el mejor estado de salud
21 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa"
Periodo de tiempo: En la inclusión
Puntuación del "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa" (rango 0-100), donde 100 refleja el mejor estado de salud.
En la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Puntuación del "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa" (rango 0-100), donde 100 refleja el mejor estado de salud.
3 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa"
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Puntuación del "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa" (rango 0-100), donde 100 refleja el mejor estado de salud.
9 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa"
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inclusión
Puntuación del "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa" (rango 0-100), donde 100 refleja el mejor estado de salud.
15 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa"
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Puntuación del "Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa" (rango 0-100), donde 100 refleja el mejor estado de salud.
21 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por "Kidsscreen-27"
Periodo de tiempo: En la inclusión
Puntuación "Kidsscreen-27", donde las puntuaciones medias (±SD) de 50 ± 10 definen la normalidad para niños y adolescentes de 8 a 18 años en toda Europa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
En la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por "Kidsscreen-27"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Puntuación "Kidsscreen-27", donde las puntuaciones medias (±SD) de 50 ± 10 definen la normalidad para niños y adolescentes de 8 a 18 años en toda Europa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
3 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por "Kidsscreen-27"
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Puntuación "Kidsscreen-27", donde las puntuaciones medias (±SD) de 50 ± 10 definen la normalidad para niños y adolescentes de 8 a 18 años en toda Europa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
9 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por "Kidsscreen-27"
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inclusión
Puntuación "Kidsscreen-27", donde las puntuaciones medias (±SD) de 50 ± 10 definen la normalidad para niños y adolescentes de 8 a 18 años en toda Europa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
15 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por "Kidsscreen-27"
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Puntuación "Kidsscreen-27", donde las puntuaciones medias (±SD) de 50 ± 10 definen la normalidad para niños y adolescentes de 8 a 18 años en toda Europa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
21 meses después de la inclusión
Carga del cuidador evaluada por "Zarit Burden Interview"
Periodo de tiempo: En la inclusión
Puntuación total de la "Entrevista de carga de Zarit" (rango 0-88 donde una puntuación más alta indica una mayor carga).
En la inclusión
Carga del cuidador evaluada por "Zarit Burden Interview"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Entrevista de carga de Zarit" (rango 0-88 donde una puntuación más alta indica una mayor carga).
3 meses después de la inclusión
Carga del cuidador evaluada por "Zarit Burden Interview"
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Entrevista de carga de Zarit" (rango 0-88 donde una puntuación más alta indica una mayor carga).
9 meses después de la inclusión
Carga del cuidador evaluada por "Zarit Burden Interview"
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Entrevista de carga de Zarit" (rango 0-88 donde una puntuación más alta indica una mayor carga).
15 meses después de la inclusión
Carga del cuidador evaluada por "Zarit Burden Interview"
Periodo de tiempo: 21 meses después de la inclusión
Puntuación total de la "Entrevista de carga de Zarit" (rango 0-88 donde una puntuación más alta indica una mayor carga).
21 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

21 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK:492102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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