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장기 인공호흡이 ALS 환자와 그 가족의 삶의 질에 미치는 영향 (ALS-LTMV)

2025년 8월 22일 업데이트: Haukeland University Hospital

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 신경계의 급속하게 진행되는 심각한 질병입니다. 진단 시점부터 평균 생존 기간은 2~3년입니다. ALS 환자의 신체적, 심리적 고통은 엄청나며 Riluzole을 제외하고는 효과적인 치료법이 없습니다. 고급 ALS 관리에는 연간 4-8백만 NOK의 예상 비용이 있습니다. 아마도 ALS 치료의 가장 어려운 주제는 낮과 밤 모두 치료가 필요한 질병 단계까지 인공호흡 지원을 확대하기로 한 결정일 것입니다. 이러한 경우 치료는 분명히 생명을 유지하며 삶의 질이 유지될 수 있지만 기관절개술(TIV) 또는 비침습적(NIV) 양식에 관계없이 가족 또는 의료 종사자에게 부과되는 간병 부담은 엄청납니다.

본 연구는 생명 유지 인공호흡 지원 도입 전후 ALS 환자, 파트너 및 어린이의 전반적인 삶의 질, 건강 관련 삶의 질 및 질병별 삶의 질을 측정하는 노르웨이의 종적 설문 조사입니다. 연구자들은 NIV 또는 TIV를 사용한 생명 유지 인공호흡 지원이 ALS 환자, 인생의 동반자 및 어린이의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식을 늘리는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 ALS 치료의 가장 어려운 윤리적 문제 중 하나에 대해 임상의와 환자에게 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 조사관은 이 정보가 공유된 의사 결정 프로세스를 촉진하고 더 넓은 관점에서 이점과 단점을 평가할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이
        • 모병
        • Akershus University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ola Nakken
        • 연락하다:
          • Ola Nakken
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Angelina Maniaol
        • 연락하다:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, 노르웨이, 1714
        • 아직 모집하지 않음
        • Østfold Hospital Kalnes
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Stavanger University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • 연락하다:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, 노르웨이
        • 모병
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnethe Eltoft, MD
        • 수석 연구원:
          • Monica Vold, MD
      • Trondheim, 노르웨이
        • 모병
        • St. Olavs Hospital
        • 연락하다:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Eivind Brønstad, MD PhD
    • Nordland
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, 노르웨이
        • 모병
        • Sørlandet Hospital Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자에 대한 포함 기준:

  1. 개정된 El Escorial 기준에 따른 추정 ALS의 임상적 진단
  2. 상담 의사가 LTMV로 치료를 제공하도록 하는 질병의 진행
  3. 노르웨이어로 의사소통 가능

ALS 환자의 파트너를 위한 포함 기준:

  1. LTMV로 치료를 제공하도록 컨설팅 의사를 이끄는 질병의 진행과 함께 ALS 환자의 파트너
  2. 노르웨이어로 의사소통 가능

어린이를 위한 포함 기준:

  1. LTMV로 치료를 제공하도록 컨설팅 의사를 이끄는 질병의 진행과 함께 ALS를 앓고 있는 부모가 있는 8세 이상의 어린이
  2. 노르웨이어로 의사소통 가능

ALS 환자의 환자, 파트너 및 자녀에 대한 제외 기준:

1. 인지 장애 또는 치매가 있는 잠재적 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LTMV 연명치료를 선택한 ALS 환자와 그 가족
장치: 장기간 기계적 환기 지원
장기 기계적 환기 지원으로 연명 치료를 선택하는 환자
활성 비교기: LTMV의 연명치료를 거부하는 ALS 환자와 그 가족
장치: 장기적인 기계적 환기 지원 없음
장기 기계적 환기 지원으로 연명 치료를 거부하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"삶의 질 척도"로 평가되는 전반적인 삶의 질
기간: 포함 시
"삶의 질 척도" 총 점수(범위 16-112). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
포함 시
"삶의 질 척도"로 평가되는 전반적인 삶의 질
기간: 편입 후 3개월
"삶의 질 척도" 총 점수(범위 16-112). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
편입 후 3개월
"삶의 질 척도"로 평가되는 전반적인 삶의 질
기간: 편입 후 9개월
"삶의 질 척도" 총 점수(범위 16-112). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
편입 후 9개월
"삶의 질 척도"로 평가되는 전반적인 삶의 질
기간: 편입 후 15개월
"삶의 질 척도" 총 점수(범위 16-112). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
편입 후 15개월
"삶의 질 척도"로 평가되는 전반적인 삶의 질
기간: 포함 후 21개월
"삶의 질 척도" 총 점수(범위 16-112). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
포함 후 21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"EQ-5D-5L"로 평가되는 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 시
"EQ-5D-5L" 지수 점수 및 EQ-VAS 점수(범위 0-100) 여기서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
포함 시
"EQ-5D-5L"로 평가되는 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 3개월
"EQ-5D-5L" 지수 점수 및 EQ-VAS 점수(범위 0-100) 여기서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
편입 후 3개월
"EQ-5D-5L"로 평가되는 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 9개월
"EQ-5D-5L" 지수 점수 및 EQ-VAS 점수(범위 0-100) 여기서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
편입 후 9개월
"EQ-5D-5L"로 평가되는 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 15개월
"EQ-5D-5L" 지수 점수 및 EQ-VAS 점수(범위 0-100) 여기서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
편입 후 15개월
"EQ-5D-5L"로 평가되는 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 후 21개월
"EQ-5D-5L" 지수 점수 및 EQ-VAS 점수(범위 0-100) 여기서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
포함 후 21개월
"근위축성 측삭 경화증 평가 척도 - 5항목(ALSAQ-5)"에 의해 평가되는 질환 특이적 삶의 질
기간: 포함 시
"ALSAQ-5" 점수(범위 0-100), 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
포함 시
"근위축성 측삭 경화증 평가 척도 - 5항목(ALSAQ-5)"에 의해 평가되는 질환 특이적 삶의 질
기간: 편입 후 3개월
"ALSAQ-5" 점수(범위 0-100), 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
편입 후 3개월
"근위축성 측삭 경화증 평가 척도 - 5항목(ALSAQ-5)"에 의해 평가되는 질환 특이적 삶의 질
기간: 편입 후 9개월
"ALSAQ-5" 점수(범위 0-100), 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
편입 후 9개월
"근위축성 측삭 경화증 평가 척도 - 5항목(ALSAQ-5)"에 의해 평가되는 질환 특이적 삶의 질
기간: 편입 후 15개월
"ALSAQ-5" 점수(범위 0-100), 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
편입 후 15개월
"근위축성 측삭 경화증 평가 척도 - 5항목(ALSAQ-5)"에 의해 평가되는 질환 특이적 삶의 질
기간: 포함 후 21개월
"ALSAQ-5" 점수(범위 0-100), 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
포함 후 21개월
"중증 호흡 부전 설문지"로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 시
"중증 호흡 부전 설문지" 점수(범위 0-100), 100이 최상의 건강 상태를 반영합니다.
포함 시
"중증 호흡 부전 설문지"로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 3개월
"중증 호흡 부전 설문지" 점수(범위 0-100), 100이 최상의 건강 상태를 반영합니다.
편입 후 3개월
"중증 호흡 부전 설문지"로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 9개월
"중증 호흡 부전 설문지" 점수(범위 0-100), 100이 최상의 건강 상태를 반영합니다.
편입 후 9개월
"중증 호흡 부전 설문지"로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 15개월
"중증 호흡 부전 설문지" 점수(범위 0-100), 100이 최상의 건강 상태를 반영합니다.
편입 후 15개월
"중증 호흡 부전 설문지"로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 후 21개월
"중증 호흡 부전 설문지" 점수(범위 0-100), 100이 최상의 건강 상태를 반영합니다.
포함 후 21개월
"Kidsscreen-27"에서 평가하는 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 시
"Kidsscreen-27" 점수 여기서 평균(±SD) 점수 50 ± 10은 유럽 전역의 8-18세 어린이 및 청소년에 대한 정상성을 정의합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
포함 시
"Kidsscreen-27"에서 평가하는 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 3개월
"Kidsscreen-27" 점수 여기서 평균(±SD) 점수 50 ± 10은 유럽 전역의 8-18세 어린이 및 청소년에 대한 정상성을 정의합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
편입 후 3개월
"Kidsscreen-27"에서 평가하는 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 9개월
"Kidsscreen-27" 점수 여기서 평균(±SD) 점수 50 ± 10은 유럽 전역의 8-18세 어린이 및 청소년에 대한 정상성을 정의합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
편입 후 9개월
"Kidsscreen-27"에서 평가하는 건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 15개월
"Kidsscreen-27" 점수 여기서 평균(±SD) 점수 50 ± 10은 유럽 전역의 8-18세 어린이 및 청소년에 대한 정상성을 정의합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
편입 후 15개월
"Kidsscreen-27"에서 평가하는 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 후 21개월
"Kidsscreen-27" 점수 여기서 평균(±SD) 점수 50 ± 10은 유럽 전역의 8-18세 어린이 및 청소년에 대한 정상성을 정의합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
포함 후 21개월
"Zarit Burden 인터뷰"로 평가한 간병인 부담
기간: 포함 시
"Zarit Burden Interview" 총점(범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 부담을 나타냄).
포함 시
"Zarit Burden 인터뷰"로 평가한 간병인 부담
기간: 편입 후 3개월
"Zarit Burden Interview" 총점(범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 부담을 나타냄).
편입 후 3개월
"Zarit Burden 인터뷰"로 평가한 간병인 부담
기간: 편입 후 9개월
"Zarit Burden Interview" 총점(범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 부담을 나타냄).
편입 후 9개월
"Zarit Burden 인터뷰"로 평가한 간병인 부담
기간: 편입 후 15개월
"Zarit Burden Interview" 총점(범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 부담을 나타냄).
편입 후 15개월
"Zarit Burden 인터뷰"로 평가한 간병인 부담
기간: 포함 후 21개월
"Zarit Burden Interview" 총점(범위 0-88, 높은 점수는 더 큰 부담을 나타냄).
포함 후 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Nordland Hospital, Bodø
Hospital of Southern Norway Kristiansand
Østfold Hospital Kalnes

수사관

  • 수석 연구원: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2032년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2032년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 492102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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