Effekter av langsiktig ventilasjonsstøtte på livskvaliteten til ALS-pasienter og deres familier (ALS-LTMV)
22. august 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en alvorlig, raskt progredierende sykdom i nervesystemet. Gjennomsnittlig overlevelse fra diagnosetidspunktet er to til tre år. Pasientens fysiske og psykiske lidelser ved ALS er enorme, og bortsett fra Riluzole finnes det ingen effektiv behandling. Pleie av avansert ALS har en estimert kostnad på 4-8 millioner kroner per år. Det kanskje mest utfordrende temaet for ALS-pleie er beslutningen om å utvide ventilasjonsstøtten til stadier av sykdom som krever behandling både dag og natt. I disse tilfellene er behandlingen helt klart livsopprettholdende, og selv om livskvaliteten kan opprettholdes, er omsorgsbyrden pålagt familie eller helsepersonell enorm, uavhengig av trakeostomi (TIV) eller ikke-invasiv (NIV) modalitet.
Denne studien er en longitudinell spørreskjemastudie i Norge som måler generell livskvalitet, helserelatert livskvalitet og sykdomsspesifikk livskvalitet hos ALS-pasienter, partnere og barn før og etter innføring av livsopprettholdende ventilasjonsstøtte. Etterforskerne har som mål å øke kunnskapen om hvordan livsopprettholdende ventilasjonsstøtte med NIV eller TIV påvirker livskvaliteten hos ALS-pasienter, livspartnere og barn. Resultatene fra studien kan gi avgjørende informasjon for klinikere og pasienter om en av de vanskeligste etiske spørsmålene ved ALS-behandling. Etterforskerne forventer at denne informasjonen vil lette en delt beslutningsprosess, og veie fordeler og ulemper i et bredere perspektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ole-Bjørn Tysnes
- Telefonnummer: + 47 55975063
- E-post: ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tale Litlere Bjerknes
- Telefonnummer: +47 55975045
- E-post: tale.litlere.bjerknes@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ole-Bjørn Tysnes
- Telefonnummer: +4755975063
- E-post: ole-bjorn.tysnes@helse-bergen.no
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ola Nakken
-
Ta kontakt med:
- Ola Nakken
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Angelina Maniaol
-
Ta kontakt med:
- Angelina Maniaol
-
Sarpsborg, Norge, 1714
- Har ikke rekruttert ennå
- Østfold Hospital Kalnes
-
Ta kontakt med:
- Sophie Cranner Seip, MD
- Telefonnummer: +47 69 86 00 00
- E-post: Sophie.Cranner.Seip@so-hf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Katrin Ruth Schlüter
-
Ta kontakt med:
- Katrin Ruth Schlüter
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Ta kontakt med:
- Agnethe Eltoft, MD
- Telefonnummer: +4777627075
- E-post: agnethe.eltoft@unn.no
-
Ta kontakt med:
- Monica Vold, MD
- E-post: monica.linnea.vold@unn.no
-
Hovedetterforsker:
- Agnethe Eltoft, MD
-
Hovedetterforsker:
- Monica Vold, MD
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Eivind Brønstad, MD PhD
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8005
- Rekruttering
- Nordland Hospital Bodø
-
Ta kontakt med:
- Ane Sjulstad, MD
- Telefonnummer: +47 75571000
- E-post: Ane.Skaare.Sjulstad@nordlandssykehuset.no
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Hildegunn Øverlie, MD
- Telefonnummer: + 47 38073000
- E-post: hildegunn.overlie@sshf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- En klinisk diagnose av sannsynlig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene
- Progresjon av sykdommen fører til at den rådgivende legen tilbyr behandling med LTMV
- Kan kommunisere på norsk
Inkluderingskriterier for partnere til ALS-pasienter:
- Partner til en pasient med ALS med progresjon av sykdommen som fører til at den rådgivende legen tilbyr behandling med LTMV
- Kan kommunisere på norsk
Inkluderingskriterier for barn:
- Barn fra 8 år og eldre som har en forelder som lider av ALS med progresjon av sykdommen, noe som fører til at den rådgivende legen tilbyr behandling med LTMV
- Kan kommunisere på norsk
Eksklusjonskriterier for pasienter, partnere og barn av ALS-pasienter:
1. Potensielle deltakere med kognitiv svikt eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALS-pasienter som velger livsforlengende behandling med LTMV og deres familier
|
Pasienter som velger livsforlengende behandling med langvarig mekanisk ventilasjonsstøtte
|
|
Aktiv komparator: ALS-pasienter som takker nei til livsforlengende behandling med LTMV og deres familier
|
Pasienter som avslår livsforlengende behandling med langvarig mekanisk ventilasjonsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet vurdert av "Quality of Life Scale"
Tidsramme: Ved inkludering
|
Totalpoengsum for «Quality of Life Scale» (område 16-112).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved inkludering
|
|
Generell livskvalitet vurdert av "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Totalpoengsum for «Quality of Life Scale» (område 16-112).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Generell livskvalitet vurdert av "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Totalpoengsum for «Quality of Life Scale» (område 16-112).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Generell livskvalitet vurdert av "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 15 måneder etter inkludering
|
Totalpoengsum for «Quality of Life Scale» (område 16-112).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
15 måneder etter inkludering
|
|
Generell livskvalitet vurdert av "Quality of Life Scale"
Tidsramme: 21 måneder etter inkludering
|
Totalpoengsum for «Quality of Life Scale» (område 16-112).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
21 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "EQ-5D-5L"
Tidsramme: Ved inkludering
|
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (område 0-100) hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (område 0-100) hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (område 0-100) hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 15 måneder etter inkludering
|
"EQ-5D-5L" indeksscore og EQ-VAS score (område 0-100) hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
15 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "EQ-5D-5L"
Tidsramme: 21 måneder etter inkludering
|
«EQ-5D-5L»-indeksskår og EQ-VAS-score (område 0-100) hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
21 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert av "Amyotrofisk lateral sklerosevurderingsskala - 5 elementer (ALSAQ-5)"
Tidsramme: Ved inkludering
|
"ALSAQ-5"-poengsum (område 0-100), hvor 0 gjenspeiler den beste helsetilstanden
|
Ved inkludering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert av "Amyotrofisk lateral sklerosevurderingsskala - 5 elementer (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
"ALSAQ-5"-poengsum (område 0-100), hvor 0 gjenspeiler den beste helsetilstanden
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert av "Amyotrofisk lateral sklerosevurderingsskala - 5 elementer (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
"ALSAQ-5"-poengsum (område 0-100), hvor 0 gjenspeiler den beste helsetilstanden
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert av "Amyotrofisk lateral sklerosevurderingsskala - 5 elementer (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 15 måneder etter inkludering
|
"ALSAQ-5"-poengsum (område 0-100), hvor 0 gjenspeiler den beste helsetilstanden
|
15 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert av "Amyotrofisk lateral sklerosevurderingsskala - 5 elementer (ALSAQ-5)"
Tidsramme: 21 måneder etter inkludering
|
"ALSAQ-5"-poengsum (område 0-100), hvor 0 gjenspeiler den beste helsetilstanden
|
21 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: Ved inkludering
|
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-poengsum (område 0-100), med 100 som gjenspeiler den beste helsetilstanden.
|
Ved inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-poengsum (område 0-100), med 100 som gjenspeiler den beste helsetilstanden.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-poengsum (område 0-100), med 100 som gjenspeiler den beste helsetilstanden.
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 15 måneder etter inkludering
|
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-poengsum (område 0-100), med 100 som gjenspeiler den beste helsetilstanden.
|
15 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"
Tidsramme: 21 måneder etter inkludering
|
"Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire"-poengsum (område 0-100), med 100 som gjenspeiler den beste helsetilstanden.
|
21 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Kidsscreen-27"
Tidsramme: Ved inkludering
|
"Kidsscreen-27"-skåre der gjennomsnittsskårer (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år over hele Europa.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
"Kidsscreen-27"-skåre der gjennomsnittsskårer (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år over hele Europa.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
"Kidsscreen-27"-skåre der gjennomsnittsskårer (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år over hele Europa.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 15 måneder etter inkludering
|
"Kidsscreen-27"-skåre der gjennomsnittsskårer (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år over hele Europa.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
15 måneder etter inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av "Kidsscreen-27"
Tidsramme: 21 måneder etter inkludering
|
"Kidsscreen-27"-skåre der gjennomsnittsskårer (±SD) på 50 ± 10 definerer normalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år over hele Europa.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
21 måneder etter inkludering
|
|
Omsorgsbyrde vurdert av "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: Ved inkludering
|
"Zarit Burden Intervju" totalscore (spredning 0-88 hvor en høyere skåre indikerer større belastning).
|
Ved inkludering
|
|
Omsorgsbyrde vurdert av "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
"Zarit Burden Intervju" totalscore (spredning 0-88 hvor en høyere skåre indikerer større belastning).
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Omsorgsbyrde vurdert av "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
"Zarit Burden Intervju" totalscore (spredning 0-88 hvor en høyere skåre indikerer større belastning).
|
9 måneder etter inkludering
|
|
Omsorgsbyrde vurdert av "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 15 måneder etter inkludering
|
"Zarit Burden Intervju" totalscore (spredning 0-88 hvor en høyere skåre indikerer større belastning).
|
15 måneder etter inkludering
|
|
Omsorgsbyrde vurdert av "Zarit Burden Interview"
Tidsramme: 21 måneder etter inkludering
|
"Zarit Burden Intervju" totalscore (spredning 0-88 hvor en høyere skåre indikerer større belastning).
|
21 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. august 2032
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 492102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .